Tratamiento de dieta mediterránea para NAFLD
30 de mayo de 2020 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital
Eficacia de la dieta mediterránea para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico en niños
El tratamiento para la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) consiste en modificar el estilo de vida que consiste en la restricción calórica y el ejercicio, con énfasis en la pérdida de peso.
Desafortunadamente, el éxito y la longevidad de los cambios en el estilo de vida que se centran en la pérdida de peso son escasos en los niños.
La recomendación dietética de restricción calórica por sí sola puede no ser óptima en una población pediátrica por múltiples razones, incluidos los cambios en el entorno hormonal, la velocidad de crecimiento y la disminución de la densidad mineral ósea que se produce con una pérdida de peso significativa.
La Dieta Mediterránea (DM) se basa en el alto consumo de aceite de oliva virgen extra, verduras, frutas, cereales, frutos secos y legumbres; ingestas moderadas de pescado y otras carnes, lácteos y vino tinto y bajas ingestas de huevos y dulces.
Así, aporta una gran cantidad de ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados, proteínas vegetales, fibra y antioxidantes; y bajas cantidades de azúcar, colesterol y grasas saturadas.
Ofrece muchas opciones en la selección de alimentos y es bien tolerado, y muchas personas pueden adherirse a él a largo plazo.
El objetivo de los investigadores fue evaluar los efectos de una dieta DM frente a una dieta baja en grasas sobre los cambios en la esteatosis hepática, las aminotransferasas y las medidas antropométricas en niños obesos con NAFLD.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad causada por una acumulación anormal de lípidos en el hígado sin ingesta de alcohol u otras causas orgánicas.
NAFLD cubre una variedad de enfermedades hepáticas que van desde la simple infiltración de aceite hasta la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la fibrosis y la cirrosis.
El factor de riesgo más importante en el desarrollo de NAFLD es la resistencia a la insulina debido a la obesidad.
La resistencia a la insulina aumenta la esteatosis hepática y la acumulación de ácidos grasos hepáticos al aumentar la lipólisis periférica y la entrada de ácidos grasos al hígado.
Paralelamente al aumento de la prevalencia de la obesidad infantil, la aparición de NAFLD está aumentando entre los niños.
El riesgo de que la NAFLD se convierta en una enfermedad hepática crónica aumenta aún más la importancia de la enfermedad cuando los niños se hacen adultos. La dieta mediterránea (DM) ha ganado popularidad en la literatura científica porque es una de las dietas más saludables del mundo. Esta dieta se basa sobre el alto consumo de aceite de oliva virgen extra, verduras, frutas, cereales, frutos secos y legumbres; ingestas moderadas de pescado y otras carnes, lácteos y vino tinto y bajas ingestas de huevos y dulces.
Así, aporta una gran cantidad de ácidos grasos monoinsaturados, ácidos grasos poliinsaturados, proteínas vegetales, fibra y antioxidantes; y bajas cantidades de azúcar, colesterol y grasas saturadas.
La DM se caracteriza por ser baja en carbohidratos (40 % de las calorías) y, a diferencia de las dietas bajas en grasas, la DM incluye grasas en un 40 % de la dieta.
Ofrece muchas opciones en la selección de alimentos y es bien tolerado, y muchas personas pueden adherirse a él a largo plazo.
Hay un número limitado de estudios que investigan la eficacia de la MD en el tratamiento de NAFLD en diferentes países.
Sin embargo, no hay estudios en el tratamiento de niños con NAFLD en Turquía.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de una dieta DM frente a una dieta baja en grasas sobre los cambios en la esteatosis hepática, las aminotransferasas y las medidas antropométricas entre los niños obesos con NAFLD en Turquía.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar los efectos de ambas dietas en la resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
45
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07100
- Ulas Emre Akbulut
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de NAFLD
- Índice de masa corporal z-score > percentil 85
Criterio de exclusión:
- Las causas secundarias de NAFLD (p. inducida por medicamentos)
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
- diabetes mellitus
- Otras causas de la enfermedad del hígado graso (p. enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hepatitis autoinmune y hepatitis viral)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta mediterránea
La dieta MD es rica en alimentos de origen vegetal, como verduras, cereales integrales y frutas, y la principal grasa añadida es el aceite de oliva virgen extra.
Además, la dieta destaca, mientras que el consumo de legumbres, frutos secos y pescado es alto, el consumo de carnes rojas y postres caseros es bajo, y el consumo de leches fermentadas y aves es moderado.
La dieta MD tenía una composición objetivo de macronutrientes de 35-40% de grasa (con
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Una lista de alimentos de alto consumo de verduras, frutas, cereales no refinados, legumbres y patatas, consumo moderado de pescado y aves y bajo consumo de lácteos enteros, carnes rojas y sus derivados y dulces caseros.
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Comparador activo: Dieta baja en grasas
La dieta baja en grasas tenía una composición objetivo de macronutrientes del 55 % de la energía de los carbohidratos, del 20 al 25 % de las grasas (con
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A estos niños se les prohíbe comer alimentos ricos en grasas como frituras, mantequilla, queso crema, mientras que se permiten alimentos como frutas, verduras (con almidón y sin almidón), cereales, aves, carnes magras y productos lácteos bajos en grasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación ecográfica de la enfermedad del hígado graso no alcohólico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará una puntuación semicuantitativa para medir la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Los grados de esteatosis varían de 0 (sin esteatosis) a 3 (esteatosis grave), según la puntuación de Hamaguchi, que utilizó un sistema de puntuación de 6 puntos basado en el brillo del hígado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los efectos de ambas dietas en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina desde el inicio hasta 12 semanas después de la dieta mediterránea y la intervención de dieta baja en grasas
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12 semanas
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Evaluar los efectos de ambas dietas en la glucemia capilar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la glucemia capilar en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta 12 semanas después de la dieta mediterránea y la intervención de dieta baja en grasas
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12 semanas
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Evaluar los efectos de ambas dietas en los niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas (μU/mL) desde el inicio hasta 12 semanas después de la dieta mediterránea y la intervención de dieta baja en grasas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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