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Trattamento Dieta Mediterranea per NAFLD

30 maggio 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Efficacia di una dieta mediterranea per il trattamento della steatosi epatica non alcolica nei bambini

Il trattamento per la malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) avviene attraverso la modifica dello stile di vita consistente in restrizione calorica ed esercizio fisico, con particolare attenzione alla perdita di peso. Sfortunatamente, il successo e la longevità dei cambiamenti dello stile di vita che si concentrano sulla perdita di peso sono scarsi nei bambini. La sola raccomandazione dietetica della restrizione calorica potrebbe non essere ottimale in una popolazione pediatrica per molteplici ragioni, tra cui i cambiamenti nell'ambiente ormonale, la velocità di crescita e la diminuzione della densità minerale ossea che si verificano con una significativa perdita di peso. La Dieta Mediterranea (MD) si basa sull'elevato apporto di olio extravergine di oliva, verdura, frutta, cereali, noci e legumi; assunzione moderata di pesce e altre carni, latticini e vino rosso e bassa assunzione di uova e dolci. Apporta quindi una grande quantità di acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, proteine ​​vegetali, fibre e antiossidanti; e basse quantità di zucchero, colesterolo e grassi saturi. Offre molta scelta nella selezione degli alimenti, è ben tollerato e molte persone possono aderirvi a lungo termine. I ricercatori miravano a valutare gli effetti di una dieta MD rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sui cambiamenti nella steatosi epatica, nelle aminotransferasi e nelle misurazioni antropometriche tra i bambini obesi con NAFLD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una malattia causata da un anormale accumulo di lipidi nel fegato senza assunzione di alcol o altre cause organiche. La NAFLD copre una gamma di malattie del fegato che vanno dalla semplice infiltrazione di olio alla steatoepatite non alcolica (NASH), alla fibrosi e alla cirrosi. Il fattore di rischio più importante nello sviluppo della NAFLD è l'insulino-resistenza dovuta all'obesità. La resistenza all'insulina aumenta la steatosi epatica e l'accumulo di acidi grassi epatici aumentando la lipolisi periferica e l'ingresso di acidi grassi nel fegato. Parallelamente all'aumento della prevalenza dell'obesità infantile, l'incidenza della NAFLD è in aumento tra i bambini. Il rischio che la NAFLD possa trasformarsi in malattia epatica cronica aumenta ancora di più l'importanza della malattia quando i bambini diventano adulti La Dieta Mediterranea (MD) ha guadagnato popolarità nella letteratura scientifica perché è una delle diete più sane al mondo. Questa dieta si basa sull'elevato apporto di olio extravergine di oliva, verdura, frutta, cereali, noci e legumi; assunzione moderata di pesce e altre carni, latticini e vino rosso e bassa assunzione di uova e dolci. Apporta quindi una grande quantità di acidi grassi monoinsaturi, acidi grassi polinsaturi, proteine ​​vegetali, fibre e antiossidanti; e basse quantità di zucchero, colesterolo e grassi saturi. La MD è caratterizzata da un basso contenuto di carboidrati (40% delle calorie) e, contrariamente alle diete a basso contenuto di grassi, la MD include i grassi come 40% della dieta. Offre molta scelta nella selezione degli alimenti, è ben tollerato e molte persone possono aderirvi a lungo termine. Esiste un numero limitato di studi che indagano l'efficacia della MD nel trattamento della NAFLD in diversi paesi. Tuttavia, non ci sono studi sul trattamento dei bambini con NAFLD in Turchia. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di una dieta MD rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sui cambiamenti nella steatosi epatica, nelle aminotransferasi e nelle misurazioni antropometriche tra i bambini obesi con NAFLD in Turchia. L'obiettivo secondario di questo studio è valutare gli effetti di entrambe le diete sulla resistenza all'insulina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di NAFLD
  • Punteggio z dell'indice di massa corporea > 85° percentile

Criteri di esclusione:

  • Cause secondarie di NAFLD (es. farmaco indotto)
  • Uso di farmaci per la perdita di peso
  • Diabete mellito
  • Altre cause di steatosi epatica (es. malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, epatite autoimmune ed epatite virale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
La dieta MD è ricca di alimenti a base vegetale tra cui verdure, cereali integrali e frutta con il principale grasso aggiunto che è l'olio extra vergine di oliva. Inoltre, la dieta sottolinea, mentre il consumo di legumi, noci e pesce è elevato, il consumo di carne rossa e dolci fatti in casa è basso e il consumo di latte fermentato e pollame è moderato. La dieta MD aveva una composizione di macronutrienti target del 35-40% di grassi (con
Comportamentale: Dieta mediterranea
Un elenco di alimenti ad alto consumo di verdura, frutta, cereali non raffinati, legumi e patate, consumo moderato di pesce e pollame e basso consumo di latticini interi, carni rosse e derivati ​​e dolci fatti in casa.
Comparatore attivo: Dieta povera di grassi
La dieta a basso contenuto di grassi aveva una composizione di macronutrienti target del 55% di energia dai carboidrati, del 20-25% dai grassi (con
Comportamentale: Dieta povera di grassi
A questi bambini è vietato mangiare cibi ricchi di grassi come cibi fritti, burro, crema di formaggio, mentre sono consentiti cibi come frutta, verdura (amidati e non amidacei), cereali, pollame, carne magra e latticini a basso contenuto di grassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico della malattia del fegato grasso non alcolico
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà utilizzato un punteggio semiquantitativo per misurare la steatosi epatica non alcolica. I gradi di steatosi vanno da 0 (nessuna steatosi) a 3 (grave steatosi), secondo il punteggio Hamaguchi, che utilizzava un sistema di punteggio a 6 punti basato sulla luminosità del fegato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare gli effetti di entrambe le diete sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
12 settimane
Valutare gli effetti di entrambe le diete sulla glicemia capillare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni della glicemia capillare a digiuno (mg/dL) dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
12 settimane
Valutare gli effetti di entrambe le diete sui livelli di insulina a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno (μU/mL) dal basale a 12 settimane dopo la dieta mediterranea e l'intervento dietetico a basso contenuto di grassi
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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