Middelhavsdiettbehandling for NAFLD
Effektiviteten av et middelhavskosthold for å behandle ikke-alkoholholdig fettleversykdom hos barn
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av NAFLD
- Kroppsmasseindeks z-score >85. persentil
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til NAFLD (f.eks. medisin indusert)
- Bruk av vekttapsmedisiner
- Sukkersyke
- Andre årsaker til fettleversykdom (f. Wilsons sykdom, alfa-1-antitrypsinmangel, autoimmun hepatitt og viral hepatitt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiett
MD-dietten er rik på plantebasert mat inkludert grønnsaker, fullkorn og frukt, med det viktigste tilsatte fettet som ekstra virgin olivenolje.
I tillegg legger kostholdet vekt på, mens forbruket av belgfrukter, nøtter og fisk er høyt, forbruket av rødt kjøtt og hjemmelagde desserter er lavt, og forbruket av fermentert melk og fjærkre er moderat.
MD-dietten hadde en målsammensetning av makronæringsstoffer på 35-40 % fett (med
|
En liste over matvarer høyt forbruk av grønnsaker, frukt, ikke-raffinerte frokostblandinger, belgfrukter og poteter, moderat forbruk av fisk og fjærfe og lavt forbruk av fullfete meierier, rødt kjøtt og dets produkter og hjemmelagde søtsaker.
|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold
Lavfettdietten hadde en målsammensetning av makronæringsstoffer på 55 % energi fra karbohydrater, 20-25 % fra fett (med
|
Disse barna er forbudt å spise mat med mye fett som stekt mat, smør, kremost, mens mat som frukt, grønnsaker (stivelsesholdig og ikke-stivelse), frokostblandinger, fjærfe, magert kjøtt og magre meieriprodukter er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-alkoholholdig fettleversykdom Ultralydscore
Tidsramme: 12 uker
|
En semikvantitativ poengsum for å måle ikke-alkoholisk fettleversykdom vil bli brukt.
Grader av steatose varierer fra 0 (ingen steatose) til 3 (alvorlig steatose), ifølge Hamaguchi-score, som brukte et 6-punkts poengsystem basert på leverens lysstyrke.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av begge diettene i insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og lavfettdiettintervensjon
|
12 uker
|
|
Vurder effekten av begge diettene i kapillært blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende kapillært blodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og diett med lavt fettinnhold
|
12 uker
|
|
Vurder effekten av begge diettene på fastende insulinnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i fastende insulinnivåer (μU/ml) fra baseline til 12 uker etter middelhavsdiett og diettinngrep med lavt fettinnhold
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2017-234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .