Medelhavsdietbehandling för NAFLD
Effektiviteten av en medelhavsdiet för att behandla icke-alkoholisk fettleversjukdom hos barn
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07100
- Ulas Emre Akbulut
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av NAFLD
- Body mass index z-poäng >85:e percentilen
Exklusions kriterier:
- Sekundära orsaker till NAFLD (t.ex. medicininducerad)
- Användning av viktminskningsmediciner
- Diabetes mellitus
- Andra orsaker till fettleversjukdom (t. Wilsons sjukdom, alfa-1 antitrypsinbrist, autoimmun hepatit och viral hepatit)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medelhavsdiet
MD-dieten är rik på växtbaserade livsmedel inklusive grönsaker, full spannmål och frukt med det huvudsakliga tillsatta fettet är extra virgin olivolja.
Dessutom betonar kosten, medan konsumtionen av baljväxter, nötter och fisk är hög, konsumtionen av rött kött och hemgjorda desserter är låg, och konsumtionen av fermenterad mjölk och fågel är måttlig.
MD-dieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 35-40% fett (med
|
En lista över livsmedel hög konsumtion av grönsaker, frukt, icke-raffinerade spannmål, baljväxter och potatis, måttlig konsumtion av fisk och fjäderfä och låg konsumtion av fullfeta mejerier, rött kött och dess produkter och hemlagade godis.
|
|
Aktiv komparator: Diet med låg fetthalt
Lågfettsdieten hade en målsammansättning av makronäringsämnen på 55 % av energin från kolhydrater, 20-25 % från fett (med
|
Dessa barn är förbjudna att äta mat med hög fetthalt som stekt mat, smör, färskost, medan livsmedel som frukt, grönsaker (stärkelsehaltiga och icke-stärkelsehaltiga), spannmål, fågel, magert kött och mejeriprodukter med låg fetthalt är tillåtna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-alkoholisk fettleversjukdom Ultraljudspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
En semikvantitativ poäng för att mäta icke-alkoholisk fettleversjukdom kommer att användas.
Grader av steatos varierar från 0 (ingen steatos) till 3 (svår steatos), enligt Hamaguchi-poängen, som använde ett 6-punkts poängsystem baserat på leverns ljusstyrka.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekterna av båda dieterna i insulinresistens
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens från baslinje till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
|
Utvärdera effekterna av de båda dieterna på kapillärt blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fastande kapillärblodsocker (mg/dL) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
|
Utvärdera effekterna av båda dieterna på fastande insulinnivåer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i fasteinsulinnivåer (μU/ml) från baslinjen till 12 veckor efter medelhavsdiet och diet med låg fetthalt
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .