Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiætbehandling for NAFLD

30. maj 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​en middelhavsdiæt til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom hos børn

Behandling for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er gennem livsstilsændring bestående af kaloriebegrænsning og motion, med vægt på vægttab. Desværre er succesen og levetiden af ​​livsstilsændringer, der fokuserer på vægttab, ringe hos børn. Kostanbefalingen om kaloriebegrænsning alene er muligvis ikke optimal i en pædiatrisk population af flere årsager, herunder ændringer i hormonmiljøet, væksthastighed og nedsat knoglemineraltæthed, der opstår med betydeligt vægttab. Mediterranean Diet (MD) er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik. Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt. Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt. Efterforskerne havde til formål at evaluere virkningerne af en MD versus fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en sygdom forårsaget af unormal lipidophobning i leveren uden alkoholindtag eller andre organiske årsager. NAFLD dækker en række leversygdomme lige fra simpel olieinfiltration til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), fibrose og cirrose. Den vigtigste risikofaktor i udviklingen af ​​NAFLD er insulinresistens på grund af fedme. Insulinresistens øger leversteatose og akkumulering af leverfedtsyrer ved at øge perifer lipolyse og indtrængen af ​​fedtsyrer i leveren. Parallelt med den øgede forekomst af fedme blandt børn, er forekomsten af ​​NAFLD stigende blandt børn. Risikoen for, at NAFLD kan blive til kronisk leversygdom, øger sygdommens betydning endnu mere, når børn bliver voksne Middelhavsdiæt (MD) har vundet popularitet i videnskabelig litteratur, fordi det er en af ​​de sundeste diæter i verden. Denne diæt er baseret på det høje indtag af ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, korn, nødder og bælgfrugter; moderat indtag af fisk og andet kød, mejeriprodukter og rødvin og lavt indtag af æg og slik. Så det giver en stor mængde enkeltumættede fedtsyrer, flerumættede fedtsyrer, vegetabilske proteiner, fibre og antioxidanter; og lave mængder af sukker, kolesterol og mættet fedt. MD er karakteriseret som lavt kulhydrat (40% af kalorierne), og i modsætning til fedtfattige diæter, inkluderer MD fedt som 40% af kosten. Det tilbyder en masse valg i madudvælgelse og tolereres godt, og mange mennesker kan overholde det på lang sigt. Der er et begrænset antal undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​MD i NAFLD-behandling i forskellige lande. Der er dog ingen undersøgelser i behandling af børn med NAFLD i Tyrkiet. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en MD vs. fedtfattig diæt på ændringer i hepatisk steatose, aminotransferaser og antropometriske målinger blandt overvægtige børn med NAFLD i Tyrkiet. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af begge diæter i insulinresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af NAFLD
  • Body mass index z-score >85. percentil

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til NAFLD (f. medicin induceret)
  • Brug af vægttabsmedicin
  • Diabetes mellitus
  • Andre årsager til fedtleversygdom (f. Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin mangel, autoimmun hepatitis og viral hepatitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
MD-diæten er rig på plantebaserede fødevarer, herunder grøntsager, fuldkorn og frugt, hvor det primære tilsatte fedt er ekstra jomfru olivenolie. Derudover lægger kosten vægt på, at forbruget af bælgfrugter, nødder og fisk er højt, forbruget af rødt kød og hjemmelavede desserter er lavt, og forbruget af fermenteret mælk og fjerkræ er moderat. MD-diæten havde en mål makronæringsstofsammensætning på 35-40 % fedt (med
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
En liste over fødevarer højt forbrug af grøntsager, frugt, ikke-raffinerede korn, bælgfrugter og kartofler, moderat forbrug af fisk og fjerkræ og lavt forbrug af fuldfed mejerier, rødt kød og dets produkter og hjemmelavede slik.
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt
Fedtfattig diæt havde en mål makronæringsstofsammensætning på 55 % af energien fra kulhydrat, 20-25 % fra fedt (med
Adfærdsmæssigt: Fedtfattig diæt
Disse børn er forbudt at spise fødevarer med højt fedtindhold såsom stegt mad, smør, flødeost, mens fødevarer som frugt, grøntsager (stivelsesholdige og ikke-stivelsesholdige), korn, fjerkræ, magert kød og fedtfattige mejeriprodukter er tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom Ultralydsscore
Tidsramme: 12 uger
En semikvantitativ score til at måle ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil blive brugt. Grader af steatose varierer fra 0 (ingen steatose) til 3 (alvorlig steatose), ifølge Hamaguchi-score, som brugte et 6-punkts scoringssystem baseret på leverens lysstyrke.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningerne af begge diæter i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger
Evaluer virkningerne af begge diæter i kapillært blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende kapillærblodsukker (mg/dL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger
Evaluer virkningerne af begge diæter i fastende insulinniveauer
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i fastende insulinniveauer (μU/mL) fra baseline til 12 uger efter middelhavsdiæt og fedtfattig diætintervention
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ulas E Akbulut, Antalya Training And Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger