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Tratamento da dieta mediterrânea para DHGNA

30 de maio de 2020 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Eficácia de uma dieta mediterrânea para tratar a doença hepática gordurosa não alcoólica em crianças

O tratamento para a doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é feito por meio da modificação do estilo de vida, que consiste em restrição calórica e exercícios, com ênfase na perda de peso. Infelizmente, o sucesso e a longevidade das mudanças de estilo de vida que se concentram na perda de peso são ruins em crianças. A recomendação dietética de restrição calórica sozinha pode não ser ideal em uma população pediátrica por vários motivos, incluindo alterações no meio hormonal, velocidade de crescimento e diminuição da densidade mineral óssea que ocorrem com perda de peso significativa. A Dieta Mediterrânica (DM) baseia-se na elevada ingestão de azeite extra virgem, legumes, frutas, cereais, frutos secos e leguminosas; ingestão moderada de peixe e outras carnes, laticínios e vinho tinto e baixa ingestão de ovos e doces. Assim, fornece grande quantidade de ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, proteínas vegetais, fibras e antioxidantes; e baixas quantidades de açúcar, colesterol e gorduras saturadas. Ele oferece muitas opções na seleção de alimentos e é bem tolerado, e muitas pessoas podem aderir a ele a longo prazo. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos de uma dieta MD versus dieta com baixo teor de gordura nas mudanças na esteatose hepática, nas aminotransferases e nas medidas antropométricas entre crianças obesas com DHGNA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma doença causada pelo acúmulo anormal de lipídios no fígado sem ingestão de álcool ou outras causas orgânicas. A DHGNA cobre uma variedade de doenças hepáticas, desde a simples infiltração de óleo até a esteato-hepatite não alcoólica (NASH), fibrose e cirrose. O fator de risco mais importante no desenvolvimento de NAFLD é a resistência à insulina devido à obesidade. A resistência à insulina aumenta a esteatose hepática e o acúmulo de ácidos graxos hepáticos por aumentar a lipólise periférica e a entrada de ácidos graxos no fígado. Paralelamente ao aumento da prevalência de obesidade infantil, a ocorrência de DHGNA está aumentando entre as crianças. O risco de a DHGNA se transformar em doença hepática crônica aumenta ainda mais a importância da doença quando as crianças se tornam adultas. A Dieta Mediterrânea (DM) ganhou popularidade na literatura científica por ser uma das dietas mais saudáveis ​​do mundo. no consumo elevado de azeite virgem extra, legumes, frutas, cereais, frutos secos e leguminosas; ingestão moderada de peixe e outras carnes, laticínios e vinho tinto e baixa ingestão de ovos e doces. Assim, fornece grande quantidade de ácidos graxos monoinsaturados, ácidos graxos poliinsaturados, proteínas vegetais, fibras e antioxidantes; e baixas quantidades de açúcar, colesterol e gorduras saturadas. A MD é caracterizada como pobre em carboidratos (40% das calorias) e, ao contrário das dietas com baixo teor de gordura, a DM inclui gordura em 40% da dieta. Ele oferece muitas opções na seleção de alimentos e é bem tolerado, e muitas pessoas podem aderir a ele a longo prazo. Há um número limitado de estudos que investigam a eficácia do MD no tratamento da DHGNA em diferentes países. No entanto, não há estudos no tratamento de crianças com DHGNA na Turquia. O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma dieta MD versus dieta com baixo teor de gordura nas mudanças na esteatose hepática, nas aminotransferases e nas medidas antropométricas entre crianças obesas com DHGNA na Turquia. O objetivo secundário deste estudo é avaliar os efeitos de ambas as dietas na resistência à insulina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DHGNA
  • Escore z do índice de massa corporal > percentil 85

Critério de exclusão:

  • Causas secundárias de DHGNA (ex. induzido por medicação)
  • Uso de medicamentos para emagrecer
  • Diabetes Mellitus
  • Outras causas de doença hepática gordurosa (p. doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, hepatite autoimune e hepatite viral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
A dieta MD é rica em alimentos à base de plantas, incluindo vegetais, cereais integrais e frutas, sendo a principal gordura adicionada o azeite de oliva extra virgem. Além disso, a dieta enfatiza, enquanto o consumo de legumes, nozes e peixes é alto, o consumo de carne vermelha e sobremesas caseiras é baixo e o consumo de leite fermentado e aves é moderado. A dieta MD tinha uma composição alvo de macronutrientes de 35-40% de gordura (com
Comportamental: Dieta mediterrânea
Uma lista de alimentos alto consumo de vegetais, frutas, cereais não refinados, leguminosas e batatas, consumo moderado de peixes e aves e baixo consumo de laticínios integrais, carne vermelha e seus derivados e doces caseiros.
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura
A dieta com baixo teor de gordura tinha uma composição alvo de macronutrientes de 55% de energia de carboidratos, 20-25% de gordura (com
Comportamental: Dieta com baixo teor de gordura
Essas crianças são proibidas de comer alimentos ricos em gordura, como frituras, manteiga, requeijão, enquanto alimentos como frutas, vegetais (amiláceos e não amiláceos), cereais, aves, carnes magras e laticínios com baixo teor de gordura são permitidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ultrassonográfica da doença hepática gordurosa não alcoólica
Prazo: 12 semanas
Uma pontuação semiquantitativa para medir a doença hepática gordurosa não alcoólica será usada. Os graus de esteatose variam de 0 (sem esteatose) a 3 (esteatose grave), de acordo com o escore de Hamaguchi, que utiliza um sistema de pontuação de 6 pontos baseado no brilho do fígado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar os efeitos de ambas as dietas na resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
Alterações na avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina desde a linha de base até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
12 semanas
Avaliar os efeitos de ambas as dietas na glicemia capilar
Prazo: 12 semanas
Alterações na glicemia capilar em jejum (mg/dL) desde o início até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
12 semanas
Avaliar os efeitos de ambas as dietas nos níveis de insulina em jejum
Prazo: 12 semanas
Alterações nos níveis de insulina em jejum (μU/mL) desde o início até 12 semanas após a dieta mediterrânea e intervenção com dieta com baixo teor de gordura
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antalya Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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