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Mediterrane Diätbehandlung für NAFLD

30. Mai 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Wirksamkeit einer Mittelmeerdiät zur Behandlung von alkoholfreier Fettleber bei Kindern

Die Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfolgt durch eine Änderung des Lebensstils, bestehend aus Kalorieneinschränkung und Bewegung, mit Schwerpunkt auf Gewichtsabnahme. Leider sind der Erfolg und die Langlebigkeit von Änderungen des Lebensstils, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrieren, bei Kindern gering. Die Ernährungsempfehlung einer Kalorieneinschränkung allein ist in einer pädiatrischen Population möglicherweise aus mehreren Gründen nicht optimal, darunter Veränderungen des hormonellen Milieus, der Wachstumsgeschwindigkeit und einer verringerten Knochenmineraldichte, die mit einem signifikanten Gewichtsverlust einhergehen. Mediterrane Diät (MD) basiert auf der hohen Aufnahme von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten. So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten. Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden. Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkungen einer MD vs. einer fettarmen Diät auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Krankheit, die durch abnormale Lipidakkumulation in der Leber ohne Alkoholkonsum oder andere organische Ursachen verursacht wird. NAFLD deckt eine Reihe von Lebererkrankungen ab, die von einfacher Ölinfiltration bis hin zu nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), Fibrose und Zirrhose reichen. Der wichtigste Risikofaktor bei der Entstehung von NAFLD ist die Insulinresistenz durch Übergewicht. Die Insulinresistenz erhöht die hepatische Steatose und die Akkumulation von hepatischen Fettsäuren, indem sie die periphere Lipolyse und den Eintritt von Fettsäuren in die Leber erhöht. Parallel zur gestiegenen Prävalenz von Adipositas im Kindesalter nimmt das Auftreten von NAFLD bei Kindern zu. Das Risiko, dass die NAFLD zu einer chronischen Lebererkrankung werden kann, erhöht die Bedeutung der Krankheit noch mehr, wenn Kinder erwachsen werden. Die Mittelmeerdiät (MD) hat in der wissenschaftlichen Literatur an Popularität gewonnen, weil sie eine der gesündesten Diäten der Welt ist auf den hohen Verzehr von nativem Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Getreide, Nüssen und Hülsenfrüchten; mäßiger Verzehr von Fisch und anderem Fleisch, Milchprodukten und Rotwein sowie geringer Verzehr von Eiern und Süßigkeiten. So liefert es eine große Menge an einfach ungesättigten Fettsäuren, mehrfach ungesättigten Fettsäuren, pflanzlichen Proteinen, Ballaststoffen und Antioxidantien; und geringe Mengen an Zucker, Cholesterin und gesättigten Fetten. MD ist als kohlenhydratarm (40 % der Kalorien) gekennzeichnet und im Gegensatz zu fettarmen Diäten enthält die MD 40 % Fett in der Nahrung. Es bietet viel Auswahl bei der Nahrungsauswahl, ist gut verträglich und kann von vielen Menschen langfristig eingehalten werden. Es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit der MD bei der NAFLD-Behandlung in verschiedenen Ländern untersuchen. Es gibt jedoch keine Studien zur Behandlung von Kindern mit NAFLD in der Türkei. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer MD- vs. fettarmen Ernährung auf Veränderungen der hepatischen Steatose, der Aminotransferasen und der anthropometrischen Messungen bei adipösen Kindern mit NAFLD in der Türkei zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von NAFLD
  • Body-Mass-Index-Z-Score >85. Perzentil

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen von NAFLD (z. Medikamente ausgelöst)
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Diabetes Mellitus
  • Andere Ursachen einer Fettlebererkrankung (z. Wilson-Krankheit, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Autoimmunhepatitis und virale Hepatitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die MD-Diät ist reich an pflanzlichen Lebensmitteln, darunter Gemüse, Vollkorngetreide und Obst, wobei das wichtigste zugesetzte Fett natives Olivenöl extra ist. Darüber hinaus betont die Ernährung, während der Verzehr von Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch hoch ist, der Verzehr von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts ist gering und der Verzehr von fermentierter Milch und Geflügel ist moderat. Die MD-Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 35-40 % Fett (mit
Verhalten: Mittelmeerküche
Eine Liste von Lebensmitteln mit einem hohen Verzehr von Gemüse, Obst, nicht raffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten und Kartoffeln, einem mäßigen Verzehr von Fisch und Geflügel und einem geringen Verzehr von vollfetten Milchprodukten, rotem Fleisch und seinen Produkten sowie hausgemachten Süßigkeiten.
Aktiver Komparator: Wenig-Fett Diät
Die fettarme Diät hatte eine angestrebte Makronährstoffzusammensetzung von 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20-25 % aus Fett (mit
Verhalten: Wenig-Fett Diät
Diesen Kindern ist es verboten, fettreiche Lebensmittel wie Frittiertes, Butter, Frischkäse zu essen, während Lebensmittel wie Obst, Gemüse (stärkehaltig und nicht stärkehaltig), Getreide, Geflügel, mageres Fleisch und fettarme Milchprodukte erlaubt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-alkoholischer Fettleber-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird ein halbquantitativer Score zur Messung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung verwendet. Die Steatosegrade reichen von 0 (keine Steatose) bis 3 (schwere Steatose), gemäß dem Hamaguchi-Score, der ein 6-Punkte-Bewertungssystem basierend auf der Leberhelligkeit verwendete.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf die Insulinresistenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen der beiden Diäten auf den kapillaren Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des kapillaren Nüchternblutzuckers (mg/dl) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen beider Diäten auf den Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Nüchtern-Insulinspiegel (μU/ml) vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Mittelmeerdiät und fettarmer Diätintervention
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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