Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement diététique méditerranéen pour NAFLD

30 mai 2020 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital

Efficacité d'un régime méditerranéen pour traiter la stéatose hépatique non alcoolique chez les enfants

Le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) passe par une modification du mode de vie consistant en une restriction calorique et de l'exercice, en mettant l'accent sur la perte de poids. Malheureusement, le succès et la longévité des changements de mode de vie axés sur la perte de poids sont médiocres chez les enfants. La recommandation diététique de restriction calorique seule peut ne pas être optimale dans une population pédiatrique pour de multiples raisons, notamment des changements dans le milieu hormonal, la vitesse de croissance et une diminution de la densité minérale osseuse qui se produisent avec une perte de poids importante. Le régime méditerranéen (MD) est basé sur une forte consommation d'huile d'olive extra vierge, de légumes, de fruits, de céréales, de noix et de légumineuses ; des apports modérés de poisson et d'autres viandes, de produits laitiers et de vin rouge et de faibles apports d'œufs et de sucreries. Ainsi, il apporte une grande quantité d'acides gras monoinsaturés, d'acides gras polyinsaturés, de protéines végétales, de fibres et d'antioxydants ; et de faibles quantités de sucre, de cholestérol et de graisses saturées. Il offre beaucoup de choix dans la sélection des aliments et est bien toléré, et de nombreuses personnes peuvent y adhérer à long terme. Les enquêteurs visaient à évaluer les effets d'un régime MD par rapport à un régime pauvre en graisses sur les modifications de la stéatose hépatique, des aminotransférases et des mesures anthropométriques chez les enfants obèses atteints de NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie causée par une accumulation anormale de lipides dans le foie sans consommation d'alcool ou d'autres causes organiques. La NAFLD couvre une gamme de maladies du foie allant de la simple infiltration d'huile à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la fibrose et la cirrhose. Le facteur de risque le plus important dans le développement de la NAFLD est la résistance à l'insuline due à l'obésité. La résistance à l'insuline augmente la stéatose hépatique et l'accumulation d'acides gras hépatiques en augmentant la lipolyse périphérique et l'entrée des acides gras dans le foie. Parallèlement à l'augmentation de la prévalence de l'obésité infantile, la fréquence de la NAFLD augmente chez les enfants. Le risque que la NAFLD puisse se transformer en maladie hépatique chronique augmente encore plus l'importance de la maladie lorsque les enfants deviennent adultes. Le régime méditerranéen (MD) a gagné en popularité dans la littérature scientifique car c'est l'un des régimes les plus sains au monde. sur la forte consommation d'huile d'olive extra vierge, de légumes, de fruits, de céréales, de noix et de légumineuses ; des apports modérés de poisson et d'autres viandes, de produits laitiers et de vin rouge et de faibles apports d'œufs et de sucreries. Ainsi, il apporte une grande quantité d'acides gras monoinsaturés, d'acides gras polyinsaturés, de protéines végétales, de fibres et d'antioxydants ; et de faibles quantités de sucre, de cholestérol et de graisses saturées. Le MD est caractérisé par une faible teneur en glucides (40 % des calories) et contrairement aux régimes faibles en gras, le MD comprend des matières grasses à hauteur de 40 % du régime. Il offre beaucoup de choix dans la sélection des aliments et est bien toléré, et de nombreuses personnes peuvent y adhérer à long terme. Il existe un nombre limité d'études portant sur l'efficacité du DM dans le traitement de la NAFLD dans différents pays. Cependant, il n'y a pas d'études sur le traitement des enfants atteints de NAFLD en Turquie. Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer les effets d'un régime MD par rapport à un régime pauvre en graisses sur les modifications de la stéatose hépatique, des aminotransférases et des mesures anthropométriques chez les enfants obèses atteints de NAFLD en Turquie. L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer les effets des deux régimes sur la résistance à l'insuline.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Antalya, Turquie, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de NAFLD
  • Indice de masse corporelle z-score> 85e centile

Critère d'exclusion:

  • Les causes secondaires de NAFLD (par ex. médicamenteux)
  • Utilisation de médicaments amaigrissants
  • Diabète sucré
  • D'autres causes de stéatose hépatique (par ex. maladie de Wilson, déficit en alpha-1 antitrypsine, hépatite auto-immune et hépatite virale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Le régime MD est riche en aliments à base de plantes, notamment des légumes, des céréales complètes et des fruits, la principale graisse ajoutée étant l'huile d'olive extra vierge. De plus, le régime alimentaire met l'accent, alors que la consommation de légumineuses, de fruits à coque et de poisson est élevée, la consommation de viande rouge et de desserts maison est faible, et la consommation de lait fermenté et de volaille est modérée. Le régime MD avait une composition cible en macronutriments de 35 à 40 % de matières grasses (avec
Comportemental: Diète méditerranéenne
Une liste d'aliments à forte consommation de légumes, de fruits, de céréales non raffinées, de légumineuses et de pommes de terre, à consommation modérée de poisson et de volaille et à faible consommation de laitages entiers, de viande rouge et ses dérivés et de sucreries maison.
Comparateur actif: Régime faible en gras
Le régime faible en gras avait une composition cible en macronutriments de 55 % de l'énergie provenant des glucides, 20-25 % des lipides (avec
Comportemental: Régime faible en gras
Il est interdit à ces enfants de manger des aliments riches en matières grasses tels que les aliments frits, le beurre, le fromage à la crème, tandis que les aliments tels que les fruits, les légumes (féculents et non féculents), les céréales, la volaille, la viande maigre et les produits laitiers faibles en gras sont autorisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique de la stéatose hépatique non alcoolique
Délai: 12 semaines
Un score semi-quantitatif pour mesurer la stéatose hépatique non alcoolique sera utilisé. Les degrés de stéatose vont de 0 (pas de stéatose) à 3 (stéatose sévère), selon le score de Hamaguchi, qui utilise un système de notation en 6 points basé sur la luminosité du foie.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets des deux régimes sur la résistance à l'insuline
Délai: 12 semaines
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline de la ligne de base à 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention sur le régime alimentaire faible en gras
12 semaines
Évaluer les effets des deux régimes sur la glycémie capillaire
Délai: 12 semaines
Modifications de la glycémie capillaire à jeun (mg/dL) entre le départ et 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention d'un régime pauvre en graisses
12 semaines
Évaluer les effets des deux régimes sur les niveaux d'insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Changements dans les niveaux d'insuline à jeun (μU/mL) entre le départ et 12 semaines après le régime méditerranéen et l'intervention d'un régime pauvre en graisses
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Antalya Training and Research Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres