Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välimeren ruokavaliohoito NAFLD:lle

lauantai 30. toukokuuta 2020 päivittänyt: Antalya Training and Research Hospital

Välimeren ruokavalion tehokkuus lasten alkoholittomien rasvamaksasairauksien hoidossa

Alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoito tapahtuu elämäntapojen muuttamisella, joka koostuu kalorirajoituksista ja liikunnasta painottaen painonpudotusta. Valitettavasti painonpudotukseen keskittyvien elämäntapamuutosten menestys ja pitkäikäisyys ovat huonoja lapsilla. Pelkästään kalorirajoituksen ruokavaliosuositus ei välttämättä ole optimaalinen lapsiväestölle useista syistä, mukaan lukien muutokset hormonaalisessa miljöössä, kasvunopeudessa ja luun mineraalitiheyden väheneminen, joita esiintyy merkittävän painonpudotuksen yhteydessä. Mediterranean Diet (MD) perustuu ekstra-neitsytoliiviöljyn, vihannesten, hedelmien, viljan, pähkinöiden ja palkokasvien runsaaseen saantiin; maltillinen kalan ja muun lihan, maitotuotteiden ja punaviinin saanti sekä vähäinen munien ja makeisten saanti. Joten se tarjoaa suuren määrän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, monityydyttymättömiä rasvahappoja, kasviproteiineja, kuituja ja antioksidantteja; ja vähän sokeria, kolesterolia ja tyydyttyneitä rasvoja. Se tarjoaa runsaasti valinnanvaraa ruoan valinnassa, ja se on hyvin siedetty, ja monet ihmiset voivat noudattaa sitä pitkällä aikavälillä. Tutkijat pyrkivät arvioimaan MD vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia maksan rasvakudoksen, aminotransferaasien ja antropometristen mittausten muutoksiin lihavilla lapsilla, joilla on NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on sairaus, joka johtuu epänormaalista lipidien kertymisestä maksaan ilman alkoholin nauttimista tai muita orgaanisia syitä. NAFLD kattaa joukon maksasairauksia yksinkertaisesta öljyinfiltraatiosta alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), fibroosiin ja kirroosiin. NAFLD:n kehittymisen tärkein riskitekijä on liikalihavuudesta johtuva insuliiniresistenssi. Insuliiniresistenssi lisää maksan steatoosia ja maksan rasvahappojen kertymistä lisäämällä perifeeristä lipolyysiä ja rasvahappojen pääsyä maksaan. Samalla kun lasten liikalihavuus lisääntyy, NAFLD:n esiintyminen lisääntyy lasten keskuudessa. Riski, että NAFLD voi muuttua krooniseksi maksasairaudeksi, lisää sairauden merkitystä entisestään lasten kasvaessa aikuisiksi Välimeren ruokavalio (MD) on saavuttanut suosiota tieteellisessä kirjallisuudessa, koska se on yksi maailman terveellisimmistä ruokavalioista. Tämä ruokavalio perustuu ekstra-neitsytoliiviöljyn, vihannesten, hedelmien, viljojen, pähkinöiden ja palkokasvien runsas saanti; maltillinen kalan ja muun lihan, maitotuotteiden ja punaviinin saanti sekä vähäinen munien ja makeisten saanti. Joten se tarjoaa suuren määrän kertatyydyttymättömiä rasvahappoja, monityydyttymättömiä rasvahappoja, kasviproteiineja, kuituja ja antioksidantteja; ja vähän sokeria, kolesterolia ja tyydyttyneitä rasvoja. MD:lle on ominaista vähähiilihydraattinen (40 % kaloreista) ja toisin kuin vähärasvainen ruokavalio, MD sisältää rasvaa 40 % ruokavaliosta. Se tarjoaa runsaasti valinnanvaraa ruoan valinnassa, ja se on hyvin siedetty, ja monet ihmiset voivat noudattaa sitä pitkällä aikavälillä. On olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, joissa tutkitaan MD:n tehokkuutta NAFLD-hoidossa eri maissa. Turkissa ei kuitenkaan ole tutkimuksia NAFLD-lasten hoidosta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MD vs. vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia maksan steatoosiin, aminotransferaaseihin ja antropometrisiin mittauksiin lihavilla lapsilla, joilla on NAFLD Turkissa. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida molempien ruokavalioiden vaikutuksia insuliiniresistenssiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Antalya, Turkki, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NAFLD:n diagnoosi
  • Painoindeksin z-pisteet > 85 prosenttipiste

Poissulkemiskriteerit:

  • NAFLD:n toissijaiset syyt (esim. lääkityksen aiheuttama)
  • Laihdutuslääkkeiden käyttö
  • Diabetes mellitus
  • Muita rasvamaksasairauksien syitä (esim. Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, autoimmuunihepatiitti ja virushepatiitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
MD-ruokavalio sisältää runsaasti kasviperäisiä ruokia, kuten vihanneksia, täysjyviä ja hedelmiä, ja pääasiallinen lisätty rasva on ekstra-neitsytoliiviöljy. Lisäksi ruokavaliossa korostetaan palkokasvien, pähkinöiden ja kalan runsasta kulutusta, punaisen lihan ja kotitekoisten jälkiruokien vähäistä ja fermentoidun maidon ja siipikarjan kulutusta kohtuullista. MD-ruokavalion makroravinteiden tavoitekoostumus oli 35-40 % rasvaa (ja
Käyttäytyminen: Välimeren ruokavalio
Luettelo elintarvikkeista, joissa kulutetaan runsaasti vihanneksia, hedelmiä, puhdistamattomia viljoja, palkokasveja ja perunoita, maltillinen kalan ja siipikarjan kulutus sekä vähärasvaisten meijerituotteiden, punaisen lihan ja sen tuotteiden sekä kotitekoisten makeisten kulutus.
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvaisen ruokavalion makroravinteiden tavoitekoostumus oli 55 % energiasta hiilihydraateista ja 20-25 % rasvasta (ja
Käyttäytyminen: Vähärasvainen ruokavalio
Nämä lapset eivät saa syödä rasvaisia ​​ruokia, kuten paistettuja ruokia, voita, tuorejuustoa, kun taas ruuat, kuten hedelmät, vihannekset (tärkkelyspitoiset ja ei-tärkkelyspitoiset), viljat, siipikarja, vähärasvainen liha ja vähärasvaiset maitotuotteet ovat sallittuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholittomien rasvamaksatautien ultraäänitulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alkoholittoman rasvamaksasairauden mittaamiseen käytetään puolikvantitatiivista pistemäärää. Rasvattomuuden asteet vaihtelevat 0:sta (ei steatoosia) 3:een (vaikea steatoosi) Hamaguchin pistemäärän mukaan, jossa käytettiin maksan kirkkauteen perustuvaa 6 pisteen pisteytysjärjestelmää.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
12 viikkoa
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset kapillaariveren glukoosiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset paaston kapillaariveren glukoosissa (mg/dl) lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
12 viikkoa
Arvioi molempien ruokavalioiden vaikutukset paastoinsuliinitasoihin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset paastoinsuliinitasoissa (μU/ml) lähtötasosta 12 viikkoon Välimeren ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion jälkeen
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Antalya Training and Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-234

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia