Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska Leczenie NAFLD

30 maja 2020 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Skuteczność diety śródziemnomorskiej w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby u dzieci

Leczenie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) polega na modyfikacji stylu życia, polegającej na ograniczeniu kalorii i ćwiczeniach, z naciskiem na utratę wagi. Niestety powodzenie i długowieczność zmian stylu życia, które koncentrują się na utracie wagi, są słabe u dzieci. Zalecenia dietetyczne dotyczące samego ograniczenia kalorii mogą nie być optymalne w populacji pediatrycznej z wielu powodów, w tym zmian w środowisku hormonalnym, szybkości wzrostu i zmniejszonej gęstości mineralnej kości, które występują przy znacznej utracie masy ciała. Dieta śródziemnomorska (MD) opiera się na wysokim spożyciu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, warzyw, owoców, zbóż, orzechów i roślin strączkowych; umiarkowane spożycie ryb i innych mięs, produktów mlecznych i czerwonego wina oraz niskie spożycie jaj i słodyczy. Dostarcza więc dużej ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, białek roślinnych, błonnika i przeciwutleniaczy; oraz małe ilości cukru, cholesterolu i tłuszczów nasyconych. Daje duży wybór w wyborze żywności i jest dobrze tolerowany, a wiele osób może go stosować przez długi czas. Badacze mieli na celu ocenę wpływu diety MD w porównaniu z dietą niskotłuszczową na zmiany stłuszczenia wątroby, aminotransferaz i pomiarów antropometrycznych wśród otyłych dzieci z NAFLD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest chorobą spowodowaną nieprawidłowym gromadzeniem się lipidów w wątrobie bez spożycia alkoholu lub z innych przyczyn organicznych. NAFLD obejmuje szereg chorób wątroby, od prostych nacieków olejowych po niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), zwłóknienie i marskość wątroby. Najważniejszym czynnikiem ryzyka rozwoju NAFLD jest insulinooporność spowodowana otyłością. Insulinooporność zwiększa stłuszczenie wątroby i gromadzenie się wątrobowych kwasów tłuszczowych poprzez zwiększenie lipolizy obwodowej i wnikanie kwasów tłuszczowych do wątroby. Równolegle ze wzrostem częstości występowania otyłości u dzieci, wzrasta częstość występowania NAFLD wśród dzieci. Ryzyko, że NAFLD może przekształcić się w przewlekłą chorobę wątroby, jeszcze bardziej zwiększa znaczenie tej choroby, gdy dzieci dorosną. Dieta śródziemnomorska (MD) zyskała popularność w literaturze naukowej, ponieważ jest jedną z najzdrowszych diet na świecie. Dieta ta opiera się na w sprawie wysokiego spożycia oliwy z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia, warzyw, owoców, zbóż, orzechów i roślin strączkowych; umiarkowane spożycie ryb i innych mięs, produktów mlecznych i czerwonego wina oraz niskie spożycie jaj i słodyczy. Dostarcza więc dużej ilości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, białek roślinnych, błonnika i przeciwutleniaczy; oraz małe ilości cukru, cholesterolu i tłuszczów nasyconych. MD charakteryzuje się niską zawartością węglowodanów (40% kalorii) iw przeciwieństwie do diet niskotłuszczowych, MD zawiera tłuszcz jako 40% diety. Daje duży wybór w wyborze żywności i jest dobrze tolerowany, a wiele osób może go stosować przez długi czas. Istnieje ograniczona liczba badań oceniających skuteczność MD w leczeniu NAFLD w różnych krajach. Nie ma jednak badań dotyczących leczenia dzieci z NAFLD w Turcji. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu diety MD w porównaniu z dietą niskotłuszczową na zmiany stłuszczenia wątroby, aminotransferaz i pomiarów antropometrycznych wśród otyłych dzieci z NAFLD w Turcji. Drugim celem tego badania jest ocena wpływu obu diet na insulinooporność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NAFLD
  • Wskaźnik masy ciała z-score > 85 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny NAFLD (np. wywołane lekami)
  • Stosowanie leków odchudzających
  • Cukrzyca
  • Inne przyczyny stłuszczenia wątroby (np. choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i wirusowe zapalenie wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Dieta MD jest bogata w pokarmy pochodzenia roślinnego, w tym warzywa, pełne płatki zbożowe i owoce, a głównym dodatkiem tłuszczu jest oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Ponadto dieta podkreśla, że ​​podczas gdy spożycie roślin strączkowych, orzechów i ryb jest wysokie, spożycie czerwonego mięsa i deserów domowej roboty jest niskie, a spożycie sfermentowanego mleka i drobiu jest umiarkowane. Dieta MD miała docelowy skład makroskładników 35-40% tłuszczu (z
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Wykaz produktów spożywczych o wysokim spożyciu warzyw, owoców, nierafinowanych zbóż, roślin strączkowych i ziemniaków, umiarkowanym spożyciu ryb i drobiu oraz niskim spożyciu pełnotłustych nabiałów, czerwonego mięsa i jego przetworów oraz domowych słodyczy.
Aktywny komparator: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dieta niskotłuszczowa miała docelowy skład makroskładników 55% energii z węglowodanów, 20-25% z tłuszczu (z
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Dzieciom tym nie wolno spożywać pokarmów bogatych w tłuszcze, takich jak potrawy smażone, masło, serek śmietankowy, podczas gdy dozwolone są produkty takie jak owoce, warzywa (skrobiowe i nieskrobiowe), zboża, drób, chude mięso i niskotłuszczowe produkty mleczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ultrasonografii bezalkoholowej stłuszczonej wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby zostanie wykorzystany półilościowy wynik. Stopnie stłuszczenia wahają się od 0 (brak stłuszczenia) do 3 (ciężkie stłuszczenie), zgodnie z oceną Hamaguchi, w której zastosowano 6-punktowy system punktacji oparty na jasności wątroby.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ obu diet na insulinooporność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i interwencji diety niskotłuszczowej
12 tygodni
Oceń wpływ obu diet na stężenie glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany stężenia glukozy we krwi włośniczkowej na czczo (mg/dl) od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i diecie niskotłuszczowej
12 tygodni
Oceń wpływ obu diet na poziom insuliny na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu insuliny na czczo (μU/ml) od wartości wyjściowych do 12 tygodni po diecie śródziemnomorskiej i interwencji diety niskotłuszczowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami