Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterrane dieetbehandeling voor NAFLD

30 mei 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital

Effectiviteit van een mediterraan dieet om niet-alcoholische leververvetting bij kinderen te behandelen

Behandeling voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is door middel van levensstijlaanpassing bestaande uit caloriebeperking en lichaamsbeweging, met de nadruk op gewichtsverlies. Helaas zijn het succes en de levensduur van veranderingen in levensstijl die gericht zijn op gewichtsverlies, slecht bij kinderen. De voedingsaanbeveling van alleen caloriebeperking is mogelijk niet optimaal in een pediatrische populatie om meerdere redenen, waaronder veranderingen in hormonaal milieu, groeisnelheid en verminderde botmineraaldichtheid die optreden bij aanzienlijk gewichtsverlies. Mediterraan dieet (MD) is gebaseerd op de hoge inname van extra vierge olijfolie, groenten, fruit, granen, noten en peulvruchten; matige inname van vis en ander vlees, zuivelproducten en rode wijn en lage inname van eieren en snoep. Het levert dus een grote hoeveelheid enkelvoudig onverzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, plantaardige eiwitten, vezels en antioxidanten; en lage hoeveelheden suiker, cholesterol en verzadigde vetten. Het biedt veel keuze in voedselkeuze en wordt goed verdragen, en veel mensen kunnen er op de lange termijn aan vasthouden. De onderzoekers probeerden de effecten te evalueren van een MD versus een vetarm dieet op veranderingen in hepatische steatose, aminotransferasen en antropometrische metingen bij zwaarlijvige kinderen met NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een ziekte die wordt veroorzaakt door abnormale ophoping van lipiden in de lever zonder alcoholgebruik of andere organische oorzaken. NAFLD omvat een reeks leverziekten, variërend van eenvoudige olie-infiltratie tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), fibrose en cirrose. De belangrijkste risicofactor bij het ontstaan ​​van NAFLD is insulineresistentie door obesitas. Insulineresistentie verhoogt hepatische steatose en accumulatie van levervetzuren door perifere lipolyse en het binnendringen van vetzuren in de lever te verhogen. Parallel aan de toegenomen prevalentie van obesitas bij kinderen, neemt het voorkomen van NAFLD onder kinderen toe. Het risico dat de NAFLD kan overgaan in een chronische leveraandoening vergroot het belang van de ziekte nog meer wanneer kinderen volwassen worden. Het mediterrane dieet (MD) is populair geworden in de wetenschappelijke literatuur omdat het een van de gezondste diëten ter wereld is. op de hoge inname van extra vierge olijfolie, groenten, fruit, granen, noten en peulvruchten; matige inname van vis en ander vlees, zuivelproducten en rode wijn en lage inname van eieren en snoep. Het levert dus een grote hoeveelheid enkelvoudig onverzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, plantaardige eiwitten, vezels en antioxidanten; en lage hoeveelheden suiker, cholesterol en verzadigde vetten. MD wordt gekarakteriseerd als koolhydraatarm (40% van de calorieën) en in tegenstelling tot vetarme diëten bevat de MD vet als 40% van het dieet. Het biedt veel keuze in voedselkeuze en wordt goed verdragen, en veel mensen kunnen er op de lange termijn aan vasthouden. Er is een beperkt aantal onderzoeken naar de effectiviteit van de MD bij de behandeling van NAFLD in verschillende landen. Er zijn echter geen studies naar de behandeling van kinderen met NAFLD in Turkije. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een MD versus een vetarm dieet op veranderingen in hepatische steatose, aminotransferasen en antropometrische metingen bij zwaarlijvige kinderen met NAFLD in Turkije. Het secundaire doel van deze studie is om de effecten van beide diëten op insulineresistentie te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Antalya, Kalkoen, 07100
        • Ulas Emre Akbulut

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van NAFLD
  • Body mass index z-score >85e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire oorzaken van NAFLD (bijv. medicatie geïnduceerd)
  • Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
  • Suikerziekte
  • Andere oorzaken van leververvetting (bijv. ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, auto-immuunhepatitis en virale hepatitis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
Het MD-dieet is rijk aan plantaardig voedsel, waaronder groenten, volkoren granen en fruit, met als belangrijkste toegevoegde vet extra vergine olijfolie. Daarnaast benadrukt het dieet, terwijl de consumptie van peulvruchten, noten en vis hoog is, de consumptie van rood vlees en zelfgemaakte desserts laag en de consumptie van gefermenteerde melk en gevogelte matig. Het MD-dieet had een beoogde macronutriëntensamenstelling van 35-40% vet (met
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Een lijst met voedingsmiddelen met een hoge consumptie van groenten, fruit, niet-geraffineerde granen, peulvruchten en aardappelen, een matige consumptie van vis en gevogelte en een lage consumptie van volvette zuivelproducten, rood vlees en zijn producten en zelfgemaakte zoetigheden.
Actieve vergelijker: Vetarm dieet
Het vetarme dieet had een beoogde macronutriëntensamenstelling van 55% energie uit koolhydraten, 20-25% uit vet (met
Gedragsmatig: Vetarm dieet
Deze kinderen mogen geen vetrijk voedsel eten, zoals gefrituurd voedsel, boter, roomkaas, terwijl voedsel zoals fruit, groenten (zetmeelrijk en niet-zetmeelrijk), ontbijtgranen, gevogelte, mager vlees en magere zuivelproducten zijn toegestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-alcoholische leververvetting Score echografie
Tijdsspanne: 12 weken
Er zal een semi-kwantitatieve score worden gebruikt om niet-alcoholische leververvetting te meten. Graden van steatose variëren van 0 (geen steatose) tot 3 (ernstige steatose), volgens de Hamaguchi-score, die een 6-punts scoresysteem gebruikte op basis van leverhelderheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effecten van beide diëten op insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie vanaf baseline tot 12 weken na het mediterrane dieet en de vetarme dieetinterventie
12 weken
Evalueer de effecten van beide diëten op capillaire bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in nuchtere capillaire bloedglucose (mg/dL) vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na interventie door middel van een mediterraan dieet en een vetarm dieet
12 weken
Evalueer de effecten van beide diëten op nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels (μU/ml) vanaf de basislijn tot 12 weken na het mediterrane dieet en de vetarme dieetinterventie
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antalya Training and Research Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ulas E Akbulut, Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen