Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genderový rozdíl ve vedlejších účincích imunoterapie: možný klíč k optimalizaci léčby rakoviny (G-DEFINER)

23. března 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Cílem studie je prozkoumat rozdíly mezi pohlavím a pohlavím ve vývoji imunitních nežádoucích příhod (irAE) spojených s léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI). Studie bude multicentrickou prospektivní observační studií zaměřenou na biologické rozdíly mezi ženami a muži, které mohou mít vliv na rozdílnou incidenci irAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je prozkoumat rozdíly mezi pohlavím a pohlavím ve vývoji imunitních nežádoucích příhod (irAE) spojených s léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI).

V obecném pojetí představují pohlaví a pohlaví stejný koncept, tedy tradiční rozdělení jedinců na ženy (F) a muže (M) definované rozdílnou organizací chromozomů, reprodukčních orgánů a hladin pohlavních steroidů. Pokud však překročíme tyto aspekty, které charakterizují „sex“, lze pozorovat, jak jsou rozdíly mezi lidmi charakterizovány také chováním a vztahy, které jsou produktem kultury a společnosti typické pro lidské bytosti. To je to, co se nazývá „gender“, tj. proces sociální a kulturní konstrukce, který určuje chování, které dává život statusu jednotlivce. Pohlaví je tedy naučené a není vrozené. Pohlaví a gender netvoří dvě protichůdné, ale vzájemně závislé dimenze: proces určování genderové identity se spouští na biologických postavách. Vztah mezi pohlavím a pohlavím se liší podle geografických oblastí, historických období a kultur.

Sex ovlivňuje adaptivní imunitu a může ovlivnit typy, frekvenci a závažnost irAE. Spolu s genetickými a biologickými rozdíly by kořeny irAE nerovností mezi F a M mohly souviset s psychosociálními a behaviorálními determinanty. IrAE se obvykle vyvinou během prvních několika týdnů až 6 měsíců po zahájení léčby; mohou se však objevit i po ukončení léčby ICI. Většina studií ukazuje, že prodloužená léčba nevede ke zvýšené kumulativní incidenci irAE. Hromadné důkazy podporují existenci rozdílů v imunitních odpovědích podmíněných pohlavím jako potenciálních faktorů přispívajících k výsledku onemocnění a odpovědi na léčbu. Rostoucí používání ICI je spojeno s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky způsobenými nespecifickou aktivací imunitního systému.

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou prospektivní observační studii zkoumající rozdíly mezi pohlavími v irAE ve vztahu ke klinickým faktorům a genetickým, imunologickým a hormonálním profilům. Zaměřením se na biologické rozdíly F/M, které mohou mít vliv na rozdílný výskyt irAE, bude genderová nerovnost explicitně řešena a doplněna o zkoumání souvislostí mezi genderovou dimenzí a rozvojem irAE. Zkoumání výskytu irAE v kontextu „reálného světa“ (mimo RCT) bude snadněji převedeno do připraveného personalizovaného přístupu k včasné diagnostice a léčbě irAE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Abychom umožnili vyvážené skupiny pohlaví, zahrneme pacienty podle následující stratifikace: ICI: 100 F/100 M; ICI+ CT/RT: 100 F/100 M. Vzhledem k současnému použití ICI v klinické praxi očekáváme, že během prvního období náboru budeme obsazovat především vrstvy ICI. Jak bude nábor pokračovat, bude vzorek obohacen o pacienty léčené ICI+CT a ICI+RT, protože kombinace se rozšiřují pro mnoho druhů rakoviny, jako je například melanom, plíce a hlava a krk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Histologicky potvrzená diagnóza jednoho z těchto nádorů: melanom, rakovina plic, hlavy a krku, urogenitální, rakovina prsu. Kromě toho další solidní nádory charakterizované přítomností mikrosatelitní nestability (MSI-high), léčené inhibitory imunokontrolních bodů (ICI) bez ohledu na schéma léčby. Je možné zahrnout pacienty léčené imunoterapií v podmínkách použití ze soucitu.
  • Jakékoli stadium onemocnění.
  • Pacienti způsobilí pro režimy obsahující inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI): ICI jediné činidlo; Kombinace ICI; kombinace ICI-chemoterapie; Kombinace ICI a radioterapie.
  • Jakékoli nastavení léčby (neoadjuvantní, adjuvantní, pokročilé onemocnění, udržovací léčba).
  • Věk pacienta ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro režimy obsahující ICI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Celková série
Pacienti léčení inhibitory imunocheckpointů (ICI) bez ohledu na schéma léčby. Žádná omezení pro předchozí linie léčby. ICI terapie může být buď jako jediná látka, nebo v kombinaci. Je povolena souběžná chemoterapie (CT) a radioterapie (RT).
Lék: Imunoterapie
Pacienti léčení podle klinického předpisu inhibitory imunokontrolních bodů (ICI) bez ohledu na léčebné schéma, buď samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií
Ostatní jména:
  • Radioterapie
  • Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní závažné (G≥ 2) nežádoucí účinky (irAE)
Časové okno: 1 rok
Incidence prvních závažných (G≥ 2) irAE jakéhokoli typu bude odhadnuta u žen a mužů
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s imunitou (irAE)
Časové okno: 1 rok
Incidence irAE jakéhokoli typu a stupně bude odhadnuta u žen a mužů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
St Vincent's University Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT156-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení