Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška eIMPACT-DM: Léčba deprese ke snížení rizika diabetu

10. října 2023 aktualizováno: Jesse Stewart, Indiana University

Pilotní zkouška eIMPACT-DM: Léčba deprese ke snížení nadměrného rizika cukrovky u lidí s depresí a prediabetem

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se snaží: (1) určit předběžnou účinnost naší modernizované intervence v kolaborativní péči u deprese při zlepšování ukazatelů rizika diabetu hemoglobinu A1c a inzulínové rezistence a (2) prozkoumat, zda jsou symptomy somatické deprese - tj. hyperfagie ( zvýšená chuť k jídlu/hmotnost) a/nebo hypersomnie (zvýšený spánek) – zmírňují účinek intervence eIMPACT-DM na markery rizika diabetu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes postihuje 31 milionů (12 %) dospělých v USA a dalších 82 milionů (34 %) dospělých má prediabetes, předchůdce diabetu. Následky cukrovky jsou vážné a zahrnují kardiovaskulární onemocnění, invaliditu a smrt. Zatímco tyto statistiky zdůrazňují důležitost prevence diabetu, současné přístupy mají pouze částečnou účinnost. To vyvolalo jasnou potřebu identifikovat nové cíle a přístupy primární prevence diabetu a deprese a léčba deprese jsou v tomto ohledu silnými kandidáty. Více než 20 let důkazů ukazuje, že deprese je nezávislý, klinicky významný, robustní, biobehaviorálně pravděpodobný a modifikovatelný rizikový faktor pro diabetes. Výzkum však dosud nezjistil, zda léčba deprese může zabránit rozvoji diabetu u lidí s prediabetem. Vzhledem k tomu, že depresi je stále věnována omezená pozornost v prostředích, kde probíhá prevence diabetu (např. primární péče), existuje velká skupina pacientů s nedostatečně detekovaným nebo nedostatečně léčeným rizikovým faktorem diabetu (depresí). Tento status quo a silný stav vědy o depresi k diabetu vytvářejí potřebu pilotní randomizované kontrolované studie k vyhodnocení užitečnosti léčby deprese jako nové strategie prevence diabetu. Proto navrhujeme pilotní RCT 64 pacientů primární péče (50% menšina) s depresivní poruchou a prediabetem. Pacienti budou randomizováni do 6 měsíců eIMPACT-DM (intervence) nebo aktivní kontroly (komparátor). eIMPACT-DM je naše modernizovaná intervence stupňovité péče, která se skládá z (1) počítačové a telefonické kognitivně-behaviorální terapie deprese a (2) vybraných antidepresiv zahrnutých v algoritmu optimalizovaném pro snížení rizika diabetu. Naše předběžné údaje ukazují proveditelnost a antidepresivní účinnost eIMPACT-DM. Aktivní kontrola se skládá z edukace o depresi, sledování symptomů a primární péče o depresi. Naším primárním cílem je určit předběžnou účinnost eIMPACT-DM při zlepšování markerů rizika diabetu hemoglobinu A1c (primární výsledek) a inzulinové rezistence (sekundární výsledek). Naším výzkumným cílem je prozkoumat, zda somatické depresivní symptomy – tj. hyperfagie (zvýšená chuť k jídlu/hmotnost) a/nebo hypersomnie (zvýšený spánek) – zmírňují účinek eIMPACT-DM na markery rizika diabetu. Pozitivní pilotní studie by připravila cestu k RCT na úrovni R01 tím, že: (1) generuje kritická data proof-of-concept (eIMPACT-DM může zlepšit A1c), aby podpořila předpoklad definitivní studie; (2) poskytnutí předběžných velikostí účinku pro eIMPACT-DM na markery rizika diabetu, které pomohou ospravedlnit budoucí analýzy výkonu; (3) identifikaci potenciálně důležitého moderátora účinnosti eIMPACT-DM, který může být nutné začlenit do definitivní studie. V konečném důsledku by prokázání toho, že léčba deprese snižuje riziko diabetu, určilo nový cíl (deprese) pro úsilí o prevenci diabetu a vybavilo by poskytovatele zdravotní péče novou praktickou, škálovatelnou a šířitelnou intervencí (eIMPACT-DM), která by pomohla snížit riziko diabetu u pacientů. velká kohorta vysoce rizikových pacientů. Tyto změny v praxi by se měly promítnout do snížení nemocnosti, mortality a nákladů na diabetes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jesse C Stewart, PhD
  • Telefonní číslo: 317-274-6761
  • E-mail: jstew@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient primární péče v Eskenazi Health
  • Věk ≥18 let
  • Depresivní porucha při screeningu
  • Prediabetes při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu v anamnéze
  • Závažné zánětlivé stavy: HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin, systémové zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) nebo aktivní rakovina/současná léčba rakoviny
  • Aktuální těhotenství
  • Těžká kognitivní porucha
  • Akutní riziko sebevraždy
  • Anamnéza bipolární poruchy nebo psychózy nebo současné užívání atypických antipsychotik:
  • Účast v naší předchozí zkušební verzi eIMPACT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence eIMPACT-DM
eIMPACT-DM je 6měsíční, modernizovaná, kolaborativní, stupňovitá péče, která se skládá z (1) počítačové a telefonické kognitivně-behaviorální terapie deprese a (2) vybraných antidepresiv zahrnutých v algoritmu optimalizovaném pro snížení rizika diabetu. Jedná se o intervenční péči, při které multidisciplinární tým poskytuje zavedenou léčbu deprese v souladu s preferencemi pacienta. Využívá stupňovitý, flexibilní přístup zaměřený na cíl, který modernizuje zásah IMPACT využitím technologie k minimalizaci požadavků na personál a prostor. Intervencemi jsou Good Days Ahead, Problem Solving Treatment v primární péči a vybraná antidepresiva schválená FDA. Léčebný tým se skládá z klinického specialisty na depresi, dohlížejícího MD se zkušenostmi v primární péči a IMPACT a poskytovatelů primární péče (PCP) pacientů.
Behaviorální: Dobré dny před námi (GDA)
GDA (Empower Interactive) je empiricky podporovaná počítačová CBT pro léčbu deprese, vyhovující HIPAA, vhodná pro pacienty primární péče a lidi s malou zkušeností s počítačem. GDA využívá interaktivní multimediální formát k poskytování 9 45minutových relací, jejichž struktura a obsah zrcadlí osobní CBT. Obecná témata zahrnují identifikaci a modifikaci automatických myšlenek, používání behaviorální aktivace a dalších behaviorálních metod, identifikaci a modifikaci schémat, používání účinných strategií zvládání a používání dalších základních metod CBT. GDA je empiricky podporována – je přijatelná pro pacienty, dosahuje lepších výsledků deprese než srovnávače na čekací listině a poskytuje ekvivalentní (nepodřadné) výsledky deprese jako standardní KBT tváří v tvář. Aby se minimalizovaly časové/přepravní bariéry, probíhají GDA sezení v laboratoři PI nebo na místě s přístupem k internetu, které si zvolil pacient (doma pacienta, člena rodiny nebo přítele).
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Internetová psychoterapie
Behaviorální: Řešení problémů v primární péči (PST-PC)
PST-PC je zavedená, manuálně podporovaná, empiricky podporovaná CBT vyvinutá pro primární péči. Během 6-10 30minutových sezení se pacienti učí dovednostem pro řešení problémů přispívajících k depresi. PST-PC dodáme telefonicky, což bylo shledáno jako proveditelné a efektivní.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
  • Telefonická psychoterapie
Lék: Antidepresivní léky
Nejprve jsme vzali v úvahu všechna antidepresiva schválená FDA a vyloučili jsme antidepresiva s účinky na zvýšení tělesné hmotnosti (tricyklická, paroxetin, mirtazapin) a ta, která se zřídka používají v primární péči (MAOI). Poté jsme použili existující důkazy k informování struktury. Udělali jsme z bupropionu (aminoketon) a fluoxetinu (SSRI) naše antidepresiva první a druhé linie, protože metaanalýzy ukazují, že jejich použití je spojeno se ztrátou hmotnosti. Z dalších SSRI (escitalopram, sertralin) a SNRI (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) jsme udělali naše antidepresiva třetí linie, vzhledem k jejich zanedbatelnému vlivu na hmotnost. Náš tým poskytne doporučení PCP pacienta, který bude psát recepty. Náš tým a PCP pak budou společně řídit farmakoterapii.
Ostatní jména:
  • Bupropion
  • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Aktivní kontrola (AC) se skládá z edukace o depresi (studijní personál), sledování symptomů (studijní personál) a primární péče o depresi (klinický personál).
Jiný: Aktivní ovládání
(1) Postgraduální výzkumný asistent (RA) bude mít 50minutový hovor s pacienty s AC, aby zkontroloval materiály týkající se deprese. RA poskytne seznam služeb duševního zdraví Eskenazi Health a vyzve pacienty, aby sledovali jejich PCP. Poté zašleme zprávu o elektronickém zdravotním záznamu na PCP, v níž je vyzveme, aby řešili depresi svého pacienta, vzali na vědomí, že neexistují žádná omezení péče, a poskytneme stejný seznam služeb. (2) RA bude každé 4 týdny volat pacientům s AC, aby zhodnotili symptomy deprese, a upozorní klinický personál, aby v případě potřeby podpořil další péči. (3) Pacienti s AC budou dostávat současnou primární péči o depresi. Kliniky primární péče Eskenazi Health využívají přístup týmové péče s PCP podporovanými integrovanými behaviorálními zdravotními kliniky a přidruženými psychiatry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Byly odebrány vzorky krve nalačno a alikvoty plné krve a plazmy byly zmrazeny. Hemoglobin A1c bude měřen standardní metodou. A1c je primárním výsledkem, protože: (1) je zlatým standardem pro měření glykémie a společným náhradním koncovým parametrem, (2) silně předpovídá budoucí diabetes, (3) intervence snižující A1c zlepšují klinické koncové body diabetu a (4) prevence diabetu intervence zaměřené na kontrolu glykémie mají za následek nižší míru progrese z prediabetu na diabetes 2. typu. Vyšší hodnoty hemoglobinu A1c ukazují na vyšší riziko diabetu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostatický model hodnocení-skóre inzulínové rezistence (HOMA-IR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Vyšší skóre HOMA-IR ukazuje na větší inzulínovou rezistenci. Skóre homeostatického modelu hodnocení-inzulinové rezistence (HOMA-IR) byly odvozeny z hodnot glukózy a inzulínu nalačno měřených standardními testy. HOMA-IR skóre je zavedený index inzulinové rezistence, který vysoce koreluje s invazivnějším euglykemickým clampem a je vhodný pro hodnocení změny. Vyšší skóre HOMA-IR ukazuje na větší inzulínovou rezistenci.
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončili spolehlivý a platný Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) k posouzení symptomů deprese. Bylo vypočítáno celkové skóre (průměr odpovědí na položky, rozmezí: 0-4), přičemž vyšší skóre indikovalo větší depresivní symptomy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení