Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eIMPACT-DM Pilot Trial: Masennushoito diabeteksen riskin vähentämiseksi

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jesse Stewart, Indiana University

eIMPACT-DM-pilottikoe: masennuksen hoito vähentää masennusta ja esidiabeteksen sairastavien ihmisten liiallista diabetesriskiä

Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla pilottitutkimuksella pyritään: (1) määrittämään masennuksen modernisoidun yhteishoidon alustavan tehon parantamaan hemoglobiini A1c:n ja insuliiniresistenssin diabeteksen riskimarkkereita ja (2) tutkimaan, onko somaattisia masennusoireita eli hyperfagiaa. lisääntynyt ruokahalu/paino) ja/tai hypersomnia (lisääntynyt uni) - lieventää eIMPACT-DM-intervention vaikutusta diabeteksen riskimarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes sairastaa 31 miljoonaa (12 %) yhdysvaltalaista aikuista, ja toisella 82 miljoonalla (34 %) aikuisella on prediabetes, diabeteksen esiaste. Diabeteksen seuraukset ovat vakavia, ja niihin kuuluvat sydän- ja verisuonitaudit, vammaisuus ja kuolema. Nämä tilastot korostavat diabeteksen ehkäisyn tärkeyttä, mutta nykyisillä lähestymistavoilla on vain osittainen tehokkuus. Tämä on luonut selvän tarpeen tunnistaa uusia ensisijaisia ​​ehkäisykohteita ja lähestymistapoja diabetekseen, ja masennus ja masennuksen hoito ovat vahvoja ehdokkaita tässä suhteessa. Yli 20 vuoden todisteet osoittavat, että masennus on itsenäinen, kliinisesti tärkeä, vankka, biokäyttäytymisen kannalta uskottava ja muunneltava diabeteksen riskitekijä. Tutkimuksella ei kuitenkaan ole vielä selvitetty, voiko masennuksen hoito estää diabeteksen kehittymistä ihmisillä, joilla on esidiabetes. Ottaen huomioon, että masennukseen kiinnitetään edelleen vain vähän huomiota ympäristöissä, joissa diabeteksen ehkäisy tapahtuu (esim. perusterveydenhuolto), on suuri joukko potilaita, joilla on alihavaittu tai alihoidettu diabeteksen riskitekijä (masennus). Tämä status quo ja masennus-diabeteksen tieteen vahva tila luovat tarpeen tehdä satunnaistettu pilottitutkimus masennuksen hoidon hyödyllisyyden arvioimiseksi uutena diabeteksen ehkäisystrategiana. Siksi ehdotamme pilottitutkimusta 64 perusterveydenhuollon potilaalle (50 % vähemmistö), joilla on masennushäiriö ja esidiabetes. Potilaat satunnaistetaan saamaan 6 kuukauden eIMPACT-DM-hoitoa (interventio) tai aktiivista kontrollia (vertailu). eIMPACT-DM on modernisoitu porrastettu yhteistoimintahoitomme, joka sisältää (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiaa masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät diabeteksen riskin vähentämiseen optimoituun algoritmiin. Alustavat tietomme osoittavat eIMPACT-DM:n toteutettavuuden ja masennusta estävän tehon. Active Control koostuu masennuksesta, oireiden seurannasta ja masennuksen perushoidosta. Ensisijaisena tavoitteenamme on määrittää eIMPACT-DM:n alustava tehokkuus hemoglobiini A1c:n (primääritulos) ja insuliiniresistenssin (sekundaarinen tulos) diabeteksen riskimarkkereiden parantamisessa. Tutkimustavoitteemme on selvittää, lieventävätkö somaattiset masennusoireet - eli hyperfagia (lisääntynyt ruokahalu/paino) ja/tai hypersomnia (lisääntynyt uni) - eIMPACT-DM:n vaikutusta diabeteksen riskimarkkereihin. Positiivinen pilottikoe tasoittaisi tietä R01-tason RCT:lle: (1) luomalla kriittistä konseptitodistusdataa (eIMPACT-DM voi parantaa A1c:tä) lopullisen kokeilun lähtökohdan tukemiseksi; (2) eIMPACT-DM:n alustavien vaikutuskokojen tarjoaminen diabeteksen riskimarkkereihin tulevien tehoanalyysien perustelemiseksi; (3) eIMPACT-DM:n tehokkuuden mahdollisesti tärkeän moderaattorin tunnistaminen, joka saattaa olla tarpeen sisällyttää lopulliseen tutkimukseen. Viime kädessä sen osoittaminen, että masennuksen hoito vähentää diabeteksen riskiä, ​​löytäisi uuden kohteen (masennus) diabeteksen ehkäisytoimille ja tarjoaisi terveydenhuollon tarjoajille uuden käytännöllisen, skaalautuvan ja levitettävän toimenpiteen (eIMPACT-DM), joka auttaisi pienentämään diabeteksen riskiä. suuri joukko korkean riskin potilaita. Näiden käytännön muutosten pitäisi johtaa diabeteksen sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kustannusten vähenemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Jesse C Stewart, PhD
  • Puhelinnumero: 317-274-6761
  • Sähköposti: jstew@iupui.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen perushoidon potilas Eskenazi Healthissa
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Masennushäiriö seulonnassa
  • Prediabetes seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia
  • Tärkeimmät tulehdustilat: HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus, systeeminen tulehdussairaus (esim. nivelreuma, lupus, Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen syöpä/nykyinen syövän hoito
  • Nykyinen raskaus
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Akuutti itsemurhan riski
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi tai epätyypillisten psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö:
  • Osallistuminen aiempaan eIMPACT-kokeiluomme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: eIMPACT-DM-interventio
eIMPACT-DM on kuusi kuukautta kestävä, modernisoitu, yhteistoiminnallinen, vaiheittainen hoitointerventio, joka koostuu (1) tietokoneistetun ja puhelimen kognitiivis-käyttäytymisterapiasta masennukseen ja (2) valituista masennuslääkkeistä, jotka sisältyvät diabeteksen riskin vähentämiseen optimoituun algoritmiin. Se on yhteishoitointerventio, jossa monialainen tiimi tarjoaa vakiintuneita masennuksen hoitoja potilaan mieltymysten mukaisesti. Se käyttää porrastettua, joustavaa ja kohdennettavaa lähestymistapaa, joka modernisoi IMPACT-interventiota hyödyntämällä teknologiaa henkilöstö- ja tilantarpeen minimoimiseksi. Interventiot ovat hyviä päiviä eteenpäin, ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa ja valitut FDA:n hyväksymät masennuslääkkeet. Hoitotiimi koostuu masennuksen kliinisestä asiantuntijasta, ohjaavasta lääkäristä, jolla on asiantuntemusta perusterveydenhuollon ja IMPACT:n alalla, sekä potilaiden perusterveydenhuollon tarjoajista (PCP).
Käyttäytyminen: Hyviä päiviä eteenpäin (GDA)
GDA (Empower Interactive) on empiirisesti tuettu, HIPAA-yhteensopiva, tietokoneistettu CBT masennukseen, joka sopii perusterveydenhuollon potilaille ja ihmisille, joilla on vähän tietokonekokemusta. GDA käyttää interaktiivista multimediamuotoa 9 45 minuutin istuntoon, joiden rakenne ja sisältö heijastavat kasvokkain tapahtuvaa CBT:tä. Yleisiä aiheita ovat automaattisten ajatusten tunnistaminen ja muokkaaminen, käyttäytymisaktivoinnin ja muiden käyttäytymismenetelmien käyttö, skeemojen tunnistaminen ja muokkaaminen, tehokkaiden selviytymisstrategioiden käyttö ja muiden keskeisten CBT-menetelmien käyttö. GDA on empiirisesti tuettu - se on potilaiden hyväksyttävä, sillä saavutetaan parempia masennustuloksia kuin odotuslistalla ja saadaan vastaavat (ei huonommat) masennustulokset kuin tavallinen kasvotusten CBT. Aika-/kuljetusesteiden minimoimiseksi GDA-istunnot tapahtuvat PI:n laboratoriossa tai potilaan valitsemassa paikassa, jossa on Internet-yhteys (potilaan, perheenjäsenen tai ystävän kotona).
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
  • Internetin psykoterapia
Käyttäytyminen: Ongelmanratkaisuhoito perusterveydenhuollossa (PST-PC)
PST-PC on perusterveydenhuoltoon kehitetty vakiintunut, manuaalinen, empiirisesti tuettu CBT. 6-10 30 minuutin istunnon aikana potilaille opetetaan taitoja masennukseen vaikuttavien ongelmien ratkaisemiseen. Toimitamme PST-PC:n puhelimitse, mikä on todettu toteuttamiskelpoiseksi ja tehokkaaksi.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
  • Puhelinpsykoterapia
Lääke: Masennuslääkkeet
Tarkastelimme ensin kaikkia FDA:n hyväksymiä masennuslääkkeitä ja sulkimme pois ne, joilla oli painonnousuvaikutuksia (trisykliset, paroksetiini, mirtatsapiini) ja perusterveydenhuollossa harvoin käytetyt (MAO:t). Sitten käytimme olemassa olevaa näyttöä rakenteen tiedottamiseen. Teimme bupropionista (aminoketoni) ja fluoksetiinista (SSRI) ensimmäisen ja toisen linjan masennuslääkkeimme, koska meta-analyysit osoittavat, että niiden käyttö liittyy painonpudotukseen. Teimme muut SSRI-lääkkeet (escitalopraami, sertraliini) ja SNRI-lääkkeet (desvenlafaksiini, duloksetiini, venlafaksiini) kolmannen linjan masennuslääkkeiksi, koska niiden vaikutus painoon oli vähäinen. Tiimimme antaa suosituksia potilaan PCP:lle, joka kirjoittaa reseptit. Tiimimme ja PCP hallitsevat sitten yhdessä farmakoterapiaa.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Active Control (AC) koostuu masennuksen koulutuksesta (tutkimushenkilöstö), oireiden seurannasta (tutkimushenkilöstö) ja masennuksen perushoidosta (kliininen henkilökunta).
Muut: Aktiivinen ohjaus
(1) Valmistunut tutkimusassistentti (RA) käy 50 minuutin puhelun AC-potilaiden kanssa tarkastellakseen masennusmateriaalia. RA toimittaa luettelon Eskenazi Healthin mielenterveyspalveluista ja rohkaisee potilaita seuraamaan PCP:tä. Tämän jälkeen lähetämme PCP:lle sähköisen terveyskertomusviestin, jossa heitä kehotetaan puuttumaan potilaansa masennukseen, huomioimaan, ettei hoitorajoituksia ole, ja tarjoamaan samat palvelut. (2) RA soittaa AC-potilaille 4 viikon välein arvioidakseen masennusoireita ja ilmoittaa kliiniselle henkilökunnalle rohkaistakseen lisähoitoa tarvittaessa. (3) AC-potilaat saavat nykyistä perushoitoa masennukseen. Eskenazi Healthin perusterveydenhuollon klinikat käyttävät tiimihoidon lähestymistapaa, ja PCP:itä tukevat sulautetut käyttäytymisterveyslääkärit ja psykiatrit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paastoverinäytteet kerättiin ja kokoveri- ja plasmaerät jäädytettiin. Hemoglobiini A1c mitataan standardimenetelmällä. A1c on ensisijainen tulos, koska: (1) se on glukemian kultainen standardimitta ja yleinen korvikepäätepiste, (2) se ennustaa vahvasti tulevaa diabetesta, (3) A1c:tä vähentävät interventiot parantavat kliinisiä diabeteksen päätepisteitä ja (4) diabeteksen ehkäisy glykeemisen tason hallintaan tähtäävät interventiot johtavat alhaisempaan etenemiseen esidiabeteksesta tyypin 2 diabetekseen. Korkeammat hemoglobiini A1c-arvot viittaavat suurempaan diabeteksen riskiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaattinen insuliiniresistenssin arviointimalli (HOMA-IR) pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkeammat HOMA-IR-pisteet osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä. Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin (HOMA-IR) pisteet johdettiin paastoglukoosi- ja insuliiniarvoista, jotka mitattiin standardimäärityksillä. HOMA-IR-pistemäärä on vakiintunut insuliiniresistenssin indeksi, joka korreloi voimakkaasti invasiivisemman euglykeemisen puristimen kanssa ja sopii muutoksen arvioimiseen. Korkeammat HOMA-IR-pisteet osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
6 kuukautta
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttivät luotettavan ja pätevän Hopkins Symptom Checklist-20:n (SCL-20) arvioidakseen masennusoireita. Kokonaispisteet (kohteiden vastausten keskiarvo, vaihteluväli: 0-4) laskettiin, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempia masennusoireita.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia