Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe eIMPACT-DM: Leczenie depresji w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy

10 października 2023 zaktualizowane przez: Jesse Stewart, Indiana University

Badanie pilotażowe eIMPACT-DM: Leczenie depresji w celu zmniejszenia ryzyka nadmiernej cukrzycy u osób z depresją i stanem przedcukrzycowym

To pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu: (1) określenie wstępnej skuteczności naszej zmodernizowanej współpracy w leczeniu depresji w poprawie wskaźników ryzyka cukrzycy, hemoglobiny A1c i insulinooporności oraz (2) zbadanie, czy somatyczne objawy depresyjne – tj. zwiększony apetyt/masa ciała) i/lub nadmierna senność (zwiększony sen) – umiarkowany wpływ interwencji eIMPACT-DM na markery ryzyka cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca dotyka 31 milionów (12%) dorosłych Amerykanów, a kolejne 82 miliony (34%) dorosłych ma stan przedcukrzycowy, będący prekursorem cukrzycy. Konsekwencje cukrzycy są poważne i obejmują choroby układu krążenia, niepełnosprawność i śmierć. Chociaż te statystyki podkreślają znaczenie profilaktyki cukrzycy, obecne podejście ma tylko częściową skuteczność. Stworzyło to wyraźną potrzebę określenia nowych celów i metod profilaktyki pierwotnej cukrzycy, a depresja i leczenie depresji są silnymi kandydatami w tym zakresie. Ponad 20 lat dowodów wskazuje, że depresja jest niezależnym, klinicznie ważnym, solidnym, prawdopodobnym biobehawioralnie i modyfikowalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy. Jednak badania nie wykazały jeszcze, czy leczenie depresji może zapobiegać rozwojowi cukrzycy u osób ze stanem przedcukrzycowym. Biorąc pod uwagę, że depresji wciąż poświęca się niewiele uwagi w placówkach, w których stosuje się profilaktykę cukrzycy (np. podstawowa opieka zdrowotna), istnieje duża kohorta pacjentów z niedostatecznie wykrywanym lub niedostatecznie leczonym czynnikiem ryzyka cukrzycy (depresja). Ten status quo i silny stan wiedzy naukowej na temat depresji prowadzącej do cukrzycy stwarzają potrzebę przeprowadzenia pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny przydatności leczenia depresji jako nowej strategii zapobiegania cukrzycy. Dlatego proponujemy pilotażowe RCT obejmujące 64 pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej (mniejszość 50%) z zaburzeniami depresyjnymi i stanem przedcukrzycowym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 6 miesięcy eIMPACT-DM (interwencja) lub aktywną kontrolę (komparator). eIMPACT-DM to nasza zmodernizowana, oparta na współpracy interwencja opieki stopniowej, składająca się z (1) skomputeryzowanej i telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji oraz (2) wybranych leków przeciwdepresyjnych zawartych w algorytmie zoptymalizowanym pod kątem zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Nasze wstępne dane potwierdzają wykonalność i skuteczność przeciwdepresyjną eIMPACT-DM. Aktywna kontrola obejmuje edukację w zakresie depresji, monitorowanie objawów i podstawową opiekę nad depresją. Naszym głównym celem jest określenie wstępnej skuteczności eIMPACT-DM w poprawie wskaźników ryzyka cukrzycy hemoglobiny A1c (punkt końcowy) i insulinooporności (punkt końcowy). Naszym celem eksploracyjnym jest zbadanie, czy objawy depresji somatycznej – tj. hiperfagia (zwiększony apetyt/waga) i/lub hipersomnia (zwiększony sen) – łagodzą wpływ eIMPACT-DM na markery ryzyka cukrzycy. Pozytywne badanie pilotażowe utorowałoby drogę do RCT na poziomie R01 poprzez: (1) wygenerowanie krytycznych danych potwierdzających słuszność koncepcji (eIMPACT-DM może poprawić A1c) w celu poparcia założenia ostatecznego badania; (2) dostarczenie wstępnych rozmiarów efektu dla eIMPACT-DM na markery ryzyka cukrzycy, aby pomóc uzasadnić przyszłe analizy mocy; (3) zidentyfikowanie potencjalnie ważnego moderatora skuteczności eIMPACT-DM, który może wymagać włączenia do ostatecznego badania. Ostatecznie wykazanie, że leczenie depresji zmniejsza ryzyko cukrzycy, pozwoliłoby zidentyfikować nowy cel (depresja) dla działań zapobiegawczych cukrzycy i wyposażyłoby pracowników służby zdrowia w nową praktyczną, skalowalną i możliwą do rozpowszechnienia interwencję (eIMPACT-DM), aby pomóc obniżyć ryzyko cukrzycy dla duża grupa pacjentów wysokiego ryzyka. Te zmiany w praktyce powinny przełożyć się na zmniejszenie zachorowalności na cukrzycę, śmiertelności i kosztów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jesse C Stewart, PhD
  • Numer telefonu: 317-274-6761
  • E-mail: jstew@iupui.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent podstawowej opieki zdrowotnej w Eskenazi Health
  • Wiek ≥18 lat
  • Zaburzenie depresyjne podczas badania przesiewowego
  • Stan przedcukrzycowy podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Główne stany zapalne: HIV/AIDS, przewlekła choroba nerek, ogólnoustrojowa choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub aktywny rak/obecne leczenie raka
  • Aktualna ciąża
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy lub aktualne stosowanie atypowego leku przeciwpsychotycznego:
  • Udział w naszej poprzedniej wersji próbnej eIMPACT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja eIMPACT-DM
eIMPACT-DM to 6-miesięczna, zmodernizowana, oparta na współpracy, stopniowa interwencja opiekuńcza składająca się z (1) skomputeryzowanej i telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej depresji oraz (2) wybranych leków przeciwdepresyjnych zawartych w algorytmie zoptymalizowanym pod kątem zmniejszenia ryzyka cukrzycy. Jest to wspólna interwencja opiekuńcza, w której multidyscyplinarny zespół zapewnia ustalone metody leczenia depresji zgodnie z preferencjami pacjenta. Wykorzystuje stopniowe, elastyczne podejście „traktuj do celu”, które unowocześnia interwencję IMPACT poprzez wykorzystanie technologii w celu zminimalizowania wymagań dotyczących personelu i przestrzeni. Interwencje to Dobre dni przed, Leczenie rozwiązywania problemów w podstawowej opiece zdrowotnej oraz wybrane leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA. Zespół leczący składa się ze specjalisty klinicznego zajmującego się depresją, nadzorującego lekarza medycyny z doświadczeniem w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i IMPACT oraz świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) pacjentów.
Behawioralne: Dobre dni przed nami (GDA)
GDA (Empower Interactive) to wspierana empirycznie, zgodna z HIPAA, skomputeryzowana CBT w leczeniu depresji, odpowiednia dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i osób z niewielkim doświadczeniem w obsłudze komputera. GDA wykorzystuje interaktywny, multimedialny format do przeprowadzenia 9 45-minutowych sesji, których struktura i treść odzwierciedlają CBT twarzą w twarz. Ogólne tematy obejmują identyfikowanie i modyfikowanie myśli automatycznych, stosowanie aktywacji behawioralnej i innych metod behawioralnych, identyfikowanie i modyfikowanie schematów, stosowanie skutecznych strategii radzenia sobie oraz stosowanie innych podstawowych metod CBT. GDA jest potwierdzona empirycznie – jest akceptowalna dla pacjentów, zapewnia lepsze wyniki leczenia depresji w porównaniu z osobami z listy oczekujących i zapewnia równoważne (nie gorsze) wyniki depresji w porównaniu ze standardową CBT twarzą w twarz. Aby zminimalizować bariery czasowe/transportowe, sesje GDA odbywają się w laboratorium PI lub miejscu z dostępem do Internetu wybranym przez pacjenta (dom pacjenta, członka rodziny lub znajomego).
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Psychoterapia internetowa
Behawioralne: Leczenie rozwiązywania problemów w podstawowej opiece zdrowotnej (PST-PC)
PST-PC to uznana, zręczna, potwierdzona empirycznie CBT opracowana dla podstawowej opieki zdrowotnej. Podczas 6-10 30-minutowych sesji pacjenci uczą się umiejętności rozwiązywania problemów przyczyniających się do depresji. Dostarczymy PST-PC przez telefon, co zostało uznane za wykonalne i skuteczne.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
  • Psychoterapia telefoniczna
Lek: Leki przeciwdepresyjne
Najpierw rozważyliśmy wszystkie leki przeciwdepresyjne zatwierdzone przez FDA i wykluczyliśmy te, które powodują zwiększenie masy ciała (leki trójpierścieniowe, paroksetyna, mirtazapina) oraz te, które są rzadko stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej (IMAO). Następnie wykorzystaliśmy istniejące dowody, aby poinformować strukturę. Stworzyliśmy bupropion (aminoketon) i fluoksetynę (SSRI) jako leki przeciwdepresyjne pierwszego i drugiego rzutu, ponieważ metaanalizy wskazują, że ich stosowanie wiąże się z utratą wagi. Uczyniliśmy inne SSRI (escitalopram, sertralina) i SNRI (deswenlafaksyna, duloksetyna, wenlafaksyna) naszymi lekami przeciwdepresyjnymi trzeciego rzutu, biorąc pod uwagę ich znikomy wpływ na wagę. Nasz zespół przedstawi zalecenia PCP pacjenta, który wypisze recepty. Nasz zespół i PCP będą następnie wspólnie zarządzać farmakoterapią.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Active Control (AC) obejmuje edukację w zakresie depresji (personel badawczy), monitorowanie objawów (personel badawczy) oraz podstawową opiekę nad depresją (personel kliniczny).
Inny: Aktywna kontrola
(1) Asystent naukowy absolwenta (RA) odbędzie 50-minutową rozmowę z pacjentami z AC w ​​celu przejrzenia materiałów dotyczących depresji. RA dostarczy listę usług w zakresie zdrowia psychicznego Eskenazi Health i zachęci pacjentów do kontynuacji ich PCP. Następnie wyślemy do PCP wiadomość z elektroniczną dokumentacją medyczną, zachęcając ich do zajęcia się depresją pacjenta, zwracając uwagę, że nie ma ograniczeń w opiece i zapewniamy tę samą listę usług. (2) RA będzie dzwonił do pacjentów AC co 4 tygodnie w celu oceny objawów depresyjnych i powiadomi personel kliniczny, aby zachęcić do dodatkowej opieki, gdy jest to wskazane. (3) Pacjenci z AC otrzymają aktualną podstawową opiekę medyczną w przypadku depresji. Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej Eskenazi Health stosują podejście do opieki zespołowej, z PCP wspieranymi przez osadzonych klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym i stowarzyszonych psychiatrów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina A1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobrano próbki krwi na czczo, a porcje krwi pełnej i osocza zamrożono. Hemoglobina A1c będzie mierzona standardową metodą. A1c jest głównym punktem końcowym, ponieważ: (1) jest złotym standardem pomiaru glikemii i powszechnym zastępczym punktem końcowym, (2) pozwala zdecydowanie przewidzieć przyszłą cukrzycę, (3) interwencje zmniejszające HbA1c poprawiają kliniczne punkty końcowe cukrzycy oraz (4) zapobieganie cukrzycy interwencje mające na celu kontrolę glikemii skutkują niższym współczynnikiem progresji stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2. Wyższe wartości hemoglobiny A1c wskazują na większe ryzyko cukrzycy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyższe wyniki w skali HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność. Wyniki homeostatycznego modelu oceny oporności na insulinę (HOMA-IR) uzyskano na podstawie wartości glukozy i insuliny na czczo zmierzonych za pomocą standardowych testów. Wynik HOMA-IR to ustalony wskaźnik insulinooporności, który silnie koreluje z bardziej inwazyjną klamrą euglikemiczną i jest odpowiedni do oceny zmian. Wyższe wyniki w skali HOMA-IR wskazują na większą insulinooporność.
6 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wypełnili wiarygodną i ważną Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa-20 (SCL-20), aby ocenić objawy depresyjne. Obliczono wyniki całkowite (średnia odpowiedzi na pozycje, zakres: 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe objawy depresyjne.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami