Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pilote eIMPACT-DM : traitement de la dépression pour réduire le risque de diabète

10 octobre 2023 mis à jour par: Jesse Stewart, Indiana University

Essai pilote eIMPACT-DM : Traitement de la dépression pour réduire le risque de diabète excessif chez les personnes souffrant de dépression et de prédiabète

Cet essai contrôlé randomisé pilote vise à : (1) déterminer l'efficacité préliminaire de notre intervention de soins collaboratifs modernisés pour la dépression dans l'amélioration des marqueurs de risque de diabète de l'hémoglobine A1c et de la résistance à l'insuline et (2) à explorer si les symptômes dépressifs somatiques - c'est-à-dire l'hyperphagie ( augmentation de l'appétit/poids) et/ou hypersomnie (augmentation du sommeil) - modérer l'effet de l'intervention eIMPACT-DM sur les marqueurs de risque de diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète touche 31 millions (12 %) d'adultes américains et 82 millions (34 %) d'adultes supplémentaires souffrent de prédiabète, un précurseur du diabète. Les ramifications du diabète sont graves et comprennent les maladies cardiovasculaires, l'invalidité et la mort. Bien que ces statistiques soulignent l'importance de la prévention du diabète, les approches actuelles n'ont qu'une efficacité partielle. Cela a créé un besoin évident d'identifier de nouvelles cibles et approches de prévention primaire pour le diabète, et la dépression et le traitement de la dépression sont de bons candidats à cet égard. Plus de 20 ans de preuves indiquent que la dépression est un facteur de risque indépendant, cliniquement important, robuste, biocomportementalement plausible et modifiable pour le diabète. Cependant, la recherche n'a pas encore déterminé si le traitement de la dépression peut prévenir le développement du diabète chez les personnes atteintes de prédiabète. Étant donné que la dépression fait encore l'objet d'une attention limitée dans les contextes où la prévention du diabète a lieu (par exemple, les soins primaires), il existe une grande cohorte de patients présentant un facteur de risque de diabète sous-détecté ou sous-traité (dépression). Ce statu quo et l'état solide de la science de la dépression au diabète créent le besoin d'un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer l'utilité du traitement de la dépression en tant que nouvelle stratégie de prévention du diabète. Ainsi, nous proposons un ECR pilote de 64 patients en soins primaires (50 % minoritaires) avec un trouble dépressif et un prédiabète. Les patients seront randomisés pour 6 mois d'eIMPACT-DM (intervention) ou de contrôle actif (comparateur). eIMPACT-DM est notre intervention de soins collaboratifs échelonnés modernisée consistant en (1) une thérapie cognitivo-comportementale informatisée et téléphonique pour la dépression et (2) certains antidépresseurs inclus dans un algorithme optimisé pour la réduction du risque de diabète. Nos données préliminaires établissent la faisabilité et l'efficacité antidépressive d'eIMPACT-DM. Le contrôle actif consiste en une éducation à la dépression, une surveillance des symptômes et des soins primaires pour la dépression. Notre objectif principal est de déterminer l'efficacité préliminaire d'eIMPACT-DM dans l'amélioration des marqueurs de risque de diabète de l'hémoglobine A1c (résultat principal) et de la résistance à l'insuline (résultat secondaire). Notre objectif exploratoire est d'explorer si les symptômes dépressifs somatiques - c'est-à-dire l'hyperphagie (augmentation de l'appétit/du poids) et/ou l'hypersomnie (augmentation du sommeil) - modèrent l'effet d'eIMPACT-DM sur les marqueurs de risque de diabète. Un essai pilote positif ouvrirait la voie à un ECR de niveau R01 en : (1) générant des données critiques de preuve de concept (eIMPACT-DM peut améliorer l'A1c) pour soutenir la prémisse de l'essai définitif ; (2) fournir des tailles d'effet préliminaires pour eIMPACT-DM sur les marqueurs de risque de diabète pour aider à justifier les futures analyses de puissance ; (3) identifier un modérateur potentiellement important de l'efficacité d'eIMPACT-DM qui devra peut-être être intégré à l'essai définitif. En fin de compte, démontrer que le traitement de la dépression réduit le risque de diabète permettrait d'identifier une nouvelle cible (dépression) pour les efforts de prévention du diabète et doterait les prestataires de soins de santé d'une nouvelle intervention pratique, évolutive et diffusable (eIMPACT-DM) pour aider à réduire le risque de diabète pour un grande cohorte de patients à haut risque. Ces changements de pratique devraient se traduire par une réduction de la morbidité, de la mortalité et des coûts liés au diabète.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jesse C Stewart, PhD
  • Numéro de téléphone: 317-274-6761
  • E-mail: jstew@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient actuel en soins primaires à Eskenazi Health
  • Âge ≥18 ans
  • Trouble dépressif au dépistage
  • Prédiabète au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
  • Affections inflammatoires majeures : VIH/sida, maladie rénale chronique, maladie inflammatoire systémique (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ou cancer actif/traitement anticancéreux en cours
  • Grossesse en cours
  • Déficience cognitive sévère
  • Risque aigu de suicide
  • Antécédents de trouble bipolaire ou de psychose ou utilisation actuelle d'un médicament antipsychotique atypique :
  • Participation à notre essai eIMPACT précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention eIMPACT-DM
eIMPACT-DM est une intervention de soins étagés, modernisée, collaborative et d'une durée de 6 mois consistant en (1) une thérapie cognitivo-comportementale informatisée et téléphonique pour la dépression et (2) certains antidépresseurs inclus dans un algorithme optimisé pour la réduction du risque de diabète. Il s'agit d'une intervention de soins en collaboration dans laquelle une équipe multidisciplinaire offre des traitements établis de la dépression conformes aux préférences du patient. Il utilise une approche progressive, flexible et ciblée qui modernise l'intervention IMPACT en exploitant la technologie pour minimiser les besoins en personnel et en espace. Les interventions sont Good Days Ahead, Problem Solving Treatment in Primary Care et certains antidépresseurs approuvés par la FDA. L'équipe de traitement se compose d'un spécialiste clinique de la dépression, d'un médecin superviseur ayant une expertise en soins primaires et IMPACT, et des fournisseurs de soins primaires (PCP) des patients.
Comportemental: De bons jours à venir (GDA)
GDA (Empower Interactive) est une TCC informatisée, conforme à la loi HIPAA et prise en charge empiriquement pour la dépression, appropriée pour les patients en soins primaires et les personnes ayant peu d'expérience en informatique. GDA utilise un format multimédia interactif pour offrir 9 sessions de 45 minutes, dont la structure et le contenu reflètent la TCC en face à face. Les sujets généraux incluent l'identification et la modification des pensées automatiques, l'utilisation de l'activation comportementale et d'autres méthodes comportementales, l'identification et la modification des schémas, l'utilisation de stratégies d'adaptation efficaces et l'utilisation d'autres méthodes de base de la TCC. La GDA est appuyée de manière empirique - elle est acceptable pour les patients, permet d'obtenir des résultats de dépression supérieurs aux comparateurs de la liste d'attente et donne des résultats de dépression équivalents (non inférieurs) à la TCC standard en face à face. Pour minimiser les barrières de temps/de transport, les séances GDA ont lieu au laboratoire du PI ou à un endroit avec accès à Internet choisi par le patient (chez le patient, un membre de la famille ou un ami).
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Psychothérapie Internet
Comportemental: Traitement de résolution de problèmes en soins primaires (PST-PC)
PST-PC est une TCC établie, manuelle et empiriquement soutenue, développée pour les soins primaires. Au cours des 6 à 10 séances de 30 minutes, les patients acquièrent des compétences pour résoudre les problèmes contribuant à la dépression. Nous livrerons PST-PC par téléphone, ce qui s'est avéré faisable et efficace.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
  • Psychothérapie téléphonique
Médicament: Médicaments antidépresseurs
Nous avons d'abord considéré tous les antidépresseurs approuvés par la FDA et exclu ceux ayant des effets sur la prise de poids (tricycliques, paroxétine, mirtazapine) et ceux rarement utilisés en soins primaires (IMAO). Ensuite, nous avons utilisé les preuves existantes pour informer la structure. Nous avons fait du bupropion (une aminocétone) et de la fluoxétine (un ISRS) nos antidépresseurs de première et de deuxième intention, car les méta-analyses indiquent que leur utilisation est associée à une perte de poids. Nous avons fait d'autres ISRS (escitalopram, sertraline) et IRSN (desvenlafaxine, duloxétine, venlafaxine) nos antidépresseurs de troisième ligne, compte tenu de leurs effets négligeables sur le poids. Notre équipe fera des recommandations au PCP du patient, qui rédigera des ordonnances. Notre équipe et le PCP géreront ensuite en collaboration la pharmacothérapie.
Autres noms:
  • Bupropion
  • Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
Comparateur actif: Contrôle actif
Le contrôle actif (AC) comprend l'éducation à la dépression (personnel de l'étude), la surveillance des symptômes (personnel de l'étude) et les soins primaires pour la dépression (personnel clinique).
Autre: Contrôle actif
(1) L'assistant de recherche diplômé (AR) aura un appel de 50 minutes avec des patients AC pour examiner les documents sur la dépression. L'AR fournira une liste des services de santé mentale d'Eskenazi Health et encouragera les patients à faire un suivi auprès de leur PCP. Nous enverrons ensuite un message de dossier de santé électronique au PCP l'encourageant à traiter la dépression de son patient, notant qu'il n'y a pas de restrictions de soins et fournissant la même liste de services. (2) Le RA appellera les patients AC toutes les 4 semaines pour évaluer les symptômes dépressifs et informera le personnel clinique pour encourager des soins supplémentaires lorsque cela est indiqué. (3) Les patients AC recevront les soins primaires actuels pour la dépression. Les cliniques de soins primaires d'Eskenazi Health utilisent une approche de soins d'équipe, avec des PCP soutenus par des cliniciens en santé comportementale intégrés et des psychiatres affiliés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c à 6 mois
Délai: 6 mois
Des échantillons de sang à jeun ont été prélevés et des aliquotes de sang total et de plasma ont été congelées. L'hémoglobine A1c sera mesurée par une méthode standard. L'HbA1c est le critère de jugement principal car : (1) il s'agit de la mesure de référence de la glycémie et d'un critère d'évaluation de substitution courant, (2) il prédit fortement le diabète futur, (3) les interventions réduisant l'HbA1c améliorent les paramètres cliniques du diabète et (4) la prévention du diabète. les interventions ciblant le contrôle glycémique entraînent des taux plus faibles de progression du prédiabète au diabète de type 2. Des valeurs d'hémoglobine A1c plus élevées indiquent un risque de diabète plus élevé.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) à 6 mois
Délai: 6 mois
Des scores HOMA-IR plus élevés indiquent une plus grande résistance à l’insuline. Les scores du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) ont été dérivés des valeurs de glycémie à jeun et d'insuline mesurées par des tests standards. Le score HOMA-IR est un indice établi de résistance à l'insuline qui est fortement corrélé au clamp euglycémique plus invasif et est approprié pour évaluer le changement. Des scores HOMA-IR plus élevés indiquent une plus grande résistance à l’insuline.
6 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
Les participants ont complété la liste de contrôle des symptômes Hopkins-20 (SCL-20) fiable et valide pour évaluer les symptômes dépressifs. Les scores totaux (moyenne des réponses aux items, plage : 0 à 4) ont été calculés, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indiana University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres