Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eIMPACT-DM Pilotförsök: Depressionsbehandling för att minska diabetesrisken

10 oktober 2023 uppdaterad av: Jesse Stewart, Indiana University

eIMPACT-DM Pilotförsök: Depressionsbehandling för att minska risken för överdriven diabetes hos personer med depression och prediabetes

Denna pilot randomiserade kontrollerade studie syftar till: (1) att fastställa den preliminära effekten av vår moderniserade samarbetsvårdsintervention för depression för att förbättra diabetesriskmarkörerna för hemoglobin A1c och insulinresistens och (2) att undersöka om somatiska depressiva symtom - dvs hyperfagi ( ökad aptit/vikt) och/eller hypersomni (ökad sömn) - dämpa effekten av eIMPACT-DM-interventionen på diabetesriskmarkörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Diabetes drabbar 31 miljoner (12 %) vuxna i USA, och ytterligare 82 miljoner (34 %) vuxna har prediabetes, en föregångare till diabetes. Följderna av diabetes är allvarliga och inkluderar hjärt-kärlsjukdom, funktionshinder och död. Även om denna statistik belyser vikten av att förebygga diabetes, har nuvarande tillvägagångssätt endast delvis effektivitet. Detta har skapat ett tydligt behov av att identifiera nya primära förebyggande mål och metoder för diabetes, och behandling av depression och depression är starka kandidater i detta avseende. Över 20 års bevis tyder på att depression är en oberoende, kliniskt viktig, robust, biobeteendemässigt rimlig och modifierbar riskfaktor för diabetes. Forskning har dock ännu inte avgjort om depressionsbehandling kan förhindra utvecklingen av diabetes hos personer med prediabetes. Med tanke på att depression fortfarande får begränsad uppmärksamhet i miljöer där diabetes förebyggande förekommer (t.ex. primärvård), finns det en stor kohort av patienter med en underupptäckt eller underbehandlad diabetesriskfaktor (depression). Detta status quo och det starka tillståndet inom depression-till-diabetes-vetenskapen skapar behovet av en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att utvärdera nyttan av depressionsbehandling som en ny strategi för att förebygga diabetes. Därför föreslår vi en pilot-RCT av 64 primärvårdspatienter (50 % minoritet) med en depressiv sjukdom och prediabetes. Patienterna kommer att randomiseras till 6 månaders eIMPACT-DM (intervention) eller Active Control (jämförelse). eIMPACT-DM är vår moderniserade kollaborativa stegvisa vårdintervention bestående av (1) datoriserad och telefonisk kognitiv beteendeterapi för depression och (2) utvalda antidepressiva läkemedel som ingår i en algoritm optimerad för att minska risken för diabetes. Våra preliminära data fastställer genomförbarheten och antidepressiv effekt av eIMPACT-DM. Active Control består av depressionsutbildning, symtomövervakning och primärvård för depression. Vårt primära mål är att fastställa den preliminära effekten av eIMPACT-DM för att förbättra diabetesriskmarkörerna för hemoglobin A1c (primärt utfall) och insulinresistens (sekundärt utfall). Vårt utforskande syfte är att undersöka om somatiska depressiva symtom - dvs hyperfagi (ökad aptit/vikt) och/eller hypersomni (ökad sömn) - dämpar effekten av eIMPACT-DM på riskmarkörer för diabetes. Ett positivt pilotförsök skulle bana väg för en RCT på R01-nivå genom att: (1) generera kritiska proof-of-concept-data (eIMPACT-DM kan förbättra A1c) för att stödja premissen för den definitiva studien; (2) tillhandahålla preliminära effektstorlekar för eIMPACT-DM på diabetesriskmarkörer för att motivera framtida effektanalyser; (3) identifiera en potentiellt viktig moderator för eIMPACT-DM-effekt som kan behöva inkorporeras i den definitiva studien. I slutändan skulle ett bevis på att depressionsbehandling minskar diabetesrisken identifiera ett nytt mål (depression) för diabetesförebyggande insatser, och det skulle utrusta vårdgivare med en ny praktisk, skalbar och spridbar intervention (eIMPACT-DM) för att minska diabetesrisken för en stor kohort av högriskpatienter. Dessa praxisförändringar bör leda till minskad diabetessjuklighet, dödlighet och kostnader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jesse C Stewart, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-6761
  • E-post: jstew@iupui.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande primärvårdspatient i Eskenazi Health
  • Ålder ≥18 år
  • Depressiv sjukdom vid screening
  • Prediabetes vid screening

Exklusions kriterier:

  • Historik om diabetes typ 1 eller typ 2
  • Viktiga inflammatoriska tillstånd: HIV/AIDS, kronisk njursjukdom, systemisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, lupus, Crohns sjukdom och ulcerös kolit), eller aktiv cancer/nuvarande cancerbehandling
  • Nuvarande graviditet
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Akut risk för självmord
  • Historik med bipolär sjukdom eller psykos eller aktuell användning av en atypisk antipsykotisk medicin:
  • Deltagande i vår tidigare eIMPACT-prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: eIMPACT-DM-intervention
eIMPACT-DM är en 6-månaders, moderniserad, kollaborativ, stegvis vårdintervention bestående av (1) datoriserad och telefonisk kognitiv beteendeterapi för depression och (2) utvalda antidepressiva läkemedel som ingår i en algoritm optimerad för att minska risken för diabetes. Det är en samverkande vårdintervention där ett multidisciplinärt team levererar etablerade depressionsbehandlingar som överensstämmer med patientens preferenser. Den använder ett stegvis, flexibelt tillvägagångssätt som moderniserar IMPACT-interventionen genom att utnyttja teknologi för att minimera personal- och utrymmesbehov. Interventioner är Good Days Ahead, Problem Solving Treatment in Primary Care och utvalda FDA-godkända antidepressiva medel. Behandlingsteamet består av en depressionsklinik, en övervakande läkare med expertis inom primärvård och IMPACT samt patienternas primärvårdsgivare (PCP).
Beteende: Goda dagar framåt (GDA)
GDA (Empower Interactive) är en empiriskt stödd, HIPAA-kompatibel, datoriserad KBT för depression lämplig för primärvårdspatienter och personer med liten datorvana. GDA använder ett interaktivt multimediaformat för att leverera 9 sessioner på 45 minuter, vars struktur och innehåll speglar KBT ansikte mot ansikte. Allmänna ämnen inkluderar att identifiera och modifiera automatiska tankar, använda beteendeaktivering och andra beteendemetoder, identifiera och modifiera scheman, använda effektiva hanteringsstrategier och använda andra centrala KBT-metoder. GDA stöds empiriskt - det är acceptabelt för patienter, uppnår överlägsna depressionsresultat jämfört med väntelista och ger likvärdiga (icke sämre) depressionsresultat som standard ansikte mot ansikte KBT. För att minimera tids-/transportbarriärer sker GDA-sessioner vid PI:s labb eller en plats med internetåtkomst som valts av patienten (patientens, familjemedlemmens eller väns hem).
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Internet psykoterapi
Beteende: Problemlösningsbehandling i primärvården (PST-PC)
PST-PC är en etablerad, manualiserad, empiriskt stödd KBT utvecklad för primärvård. Under de 6-10 30-minuterssessionerna lär patienterna färdigheter för att lösa problem som bidrar till depression. Vi kommer att leverera PST-PC per telefon, vilket har visat sig vara genomförbart och effektivt.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi (KBT)
  • Telefonisk psykoterapi
Läkemedel: Antidepressiva mediciner
Vi övervägde först alla FDA-godkända antidepressiva läkemedel och uteslöt de med viktökningseffekter (tricykliska läkemedel, paroxetin, mirtazapin) och de som sällan används i primärvården (MAO-hämmare). Sedan använde vi befintliga bevis för att informera strukturen. Vi gjorde bupropion (en aminoketon) och fluoxetin (ett SSRI) till våra första och andra linjens antidepressiva, eftersom metaanalyser indikerar att deras användning är förknippad med viktminskning. Vi gjorde andra SSRI-preparat (escitalopram, sertralin) och SNRI-preparat (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) till våra tredje linjens antidepressiva, med tanke på deras försumbara effekter på vikten. Vårt team kommer att ge rekommendationer till patientens PCP, som kommer att skriva ut recept. Vårt team och PCP kommer sedan att tillsammans hantera farmakoterapi.
Andra namn:
  • Bupropion
  • Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Active Control (AC) består av depressionsutbildning (studiepersonal), symtomövervakning (studiepersonal), och primärvård för depression (klinikpersonal).
Övrig: Aktiv kontroll
(1) Forskarassistenten (RA) kommer att ha ett 50-minuterssamtal med AC-patienter för att granska depressionsmaterial. RA kommer att tillhandahålla en lista över Eskenazi Health-tjänster för mental hälsa och kommer att uppmuntra patienter att följa upp sin PCP. Vi kommer sedan att skicka ett elektroniskt journalmeddelande till PCP som uppmuntrar dem att ta itu med sin patients depression, notera att det inte finns några vårdbegränsningar och tillhandahålla samma lista över tjänster. (2) RA kommer att ringa AC-patienter var 4:e vecka för att bedöma depressiva symtom och kommer att meddela klinisk personal för att uppmuntra ytterligare vård vid indikation. (3) AC-patienter kommer att få nuvarande primärvård för depression. Eskenazi Healths primärvårdskliniker använder en teamvårdsmetod, med PCP som stöds av inbäddade beteendevårdskliniker och anslutna psykiatriker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Fastande blodprover samlades in och helblods- och plasmaalikvoter frystes. Hemoglobin A1c kommer att mätas med en standardmetod. A1c är det primära resultatet eftersom: (1) det är guldstandardmåttet för glykemi och ett vanligt surrogateffektmått, (2) det starkt förutsäger framtida diabetes, (3) interventioner som minskar A1c förbättrar kliniska diabetesändpunkter och (4) diabetesprevention interventioner inriktade på glykemisk kontroll resulterar i lägre progressionshastigheter från prediabetes till typ 2-diabetes. Högre hemoglobin A1c-värden indikerar större diabetesrisk.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modell för bedömning - insulinresistens (HOMA-IR) poäng vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Högre HOMA-IR-poäng indikerar högre insulinresistens. Homeostatisk modell för bedömning-insulinresistens (HOMA-IR) poäng härleddes från fastande glukos och insulinvärden mätt med standardanalyser. HOMA-IR-poäng är ett etablerat index för insulinresistens som korrelerar starkt med den mer invasiva euglykemiska klämman och är lämplig för att bedöma förändring. Högre HOMA-IR-poäng indikerar högre insulinresistens.
6 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Deltagarna genomförde den pålitliga och giltiga Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) för att bedöma depressiva symtom. Totalpoäng (medelvärde för objektsvar, intervall: 0-4) beräknades, med högre poäng som tyder på större depressiva symtom.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Indiana University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar