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eIMPACT-DM-Pilotstudie: Depressionsbehandlung zur Reduzierung des Diabetesrisikos

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Jesse Stewart, Indiana University

eIMPACT-DM-Pilotstudie: Behandlung von Depressionen zur Verringerung des übermäßigen Diabetesrisikos von Menschen mit Depressionen und Prädiabetes

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab: (1) die vorläufige Wirksamkeit unserer modernisierten kollaborativen Behandlungsintervention für Depressionen bei der Verbesserung der Diabetes-Risikomarker Hämoglobin A1c und Insulinresistenz zu bestimmen und (2) zu untersuchen, ob somatische depressive Symptome - d. h. Hyperphagie ( gesteigerter Appetit/Gewicht) und/oder Hypersomnie (vermehrter Schlaf) – mildern die Wirkung der eIMPACT-DM-Intervention auf Diabetes-Risikomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetes betrifft 31 Millionen (12 %) Erwachsene in den USA, und weitere 82 Millionen (34 %) Erwachsene leiden an Prädiabetes, einer Vorstufe von Diabetes. Die Folgen von Diabetes sind schwerwiegend und umfassen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Behinderungen und Tod. Während diese Statistiken die Bedeutung der Diabetesprävention unterstreichen, haben aktuelle Ansätze nur eine teilweise Wirksamkeit. Dies hat die eindeutige Notwendigkeit geschaffen, neue primäre Präventionsziele und -ansätze für Diabetes zu identifizieren, und Depression und Depressionsbehandlung sind in dieser Hinsicht starke Kandidaten. Nachweise aus über 20 Jahren deuten darauf hin, dass Depressionen ein unabhängiger, klinisch wichtiger, robuster, biologisch plausibler und modifizierbarer Risikofaktor für Diabetes sind. Die Forschung muss jedoch noch feststellen, ob die Behandlung von Depressionen die Entwicklung von Diabetes bei Menschen mit Prädiabetes verhindern kann. Angesichts der Tatsache, dass Depressionen in Einrichtungen, in denen Diabetesprävention stattfindet (z. B. in der Primärversorgung), immer noch nur begrenzte Aufmerksamkeit erhalten, gibt es eine große Kohorte von Patienten mit einem untererkannten oder unterbehandelten Diabetes-Risikofaktor (Depression). Dieser Status quo und der starke Stand der Depression-zu-Diabetes-Wissenschaft machen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie erforderlich, um den Nutzen der Depressionsbehandlung als neue Diabetes-Präventionsstrategie zu bewerten. Daher schlagen wir eine Pilot-RCT mit 64 Primärversorgungspatienten (50 % Minderheit) mit einer depressiven Störung und Prädiabetes vor. Die Patienten werden auf 6 Monate eIMPACT-DM (Intervention) oder aktive Kontrolle (Vergleichstherapie) randomisiert. eIMPACT-DM ist unsere modernisierte kollaborative Step-Care-Intervention, die aus (1) computergestützter und telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie für Depressionen und (2) ausgewählten Antidepressiva besteht, die in einem Algorithmus enthalten sind, der für die Verringerung des Diabetesrisikos optimiert ist. Unsere vorläufigen Daten belegen die Durchführbarkeit und antidepressive Wirksamkeit von eIMPACT-DM. Die aktive Kontrolle besteht aus Depressionsaufklärung, Symptomüberwachung und primärer Behandlung von Depressionen. Unser primäres Ziel ist es, die vorläufige Wirksamkeit von eIMPACT-DM bei der Verbesserung der Diabetes-Risikomarker Hämoglobin A1c (primäres Ergebnis) und Insulinresistenz (sekundäres Ergebnis) zu bestimmen. Unser exploratives Ziel ist es zu untersuchen, ob somatische depressive Symptome – d. h. Hyperphagie (erhöhter Appetit/Gewicht) und/oder Hypersomnie (erhöhter Schlaf) – die Wirkung von eIMPACT-DM auf Diabetes-Risikomarker moderieren. Eine positive Pilotstudie würde den Weg zu einer RCT auf R01-Niveau ebnen, indem: (1) kritische Proof-of-Concept-Daten generiert werden (eIMPACT-DM kann A1c verbessern), um die Prämisse der endgültigen Studie zu unterstützen; (2) Bereitstellung vorläufiger Effektgrößen für eIMPACT-DM auf Diabetes-Risikomarker, um zukünftige Power-Analysen zu rechtfertigen; (3) Identifizierung eines potenziell wichtigen Moderators der Wirksamkeit von eIMPACT-DM, der möglicherweise in die endgültige Studie aufgenommen werden muss. Letztendlich würde der Nachweis, dass die Behandlung von Depressionen das Diabetesrisiko senkt, ein neues Ziel (Depression) für Bemühungen zur Diabetesprävention identifizieren und Gesundheitsdienstleister mit einer neuen praktischen, skalierbaren und verbreiteten Intervention (eIMPACT-DM) ausstatten, um das Diabetesrisiko für a zu senken große Kohorte von Hochrisikopatienten. Diese Praxisänderungen sollten zu einer Verringerung der Morbidität, Mortalität und Kosten bei Diabetes führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jesse C Stewart, PhD
  • Telefonnummer: 317-274-6761
  • E-Mail: jstew@iupui.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller Primärversorgungspatient bei Eskenazi Health
  • Alter ≥18 Jahre
  • Depressive Störung beim Screening
  • Prädiabetes beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwerwiegende entzündliche Erkrankungen: HIV/AIDS, chronische Nierenerkrankung, systemische entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder aktiver Krebs/aktuelle Krebsbehandlung
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Akute Suizidgefahr
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose oder aktuelle Anwendung eines atypischen antipsychotischen Medikaments:
  • Teilnahme an unserer vorherigen eIMPACT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eIMPACT-DM-Intervention
eIMPACT-DM ist eine 6-monatige, modernisierte, kollaborative, abgestufte Pflegeintervention, bestehend aus (1) computergestützter und telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie für Depressionen und (2) ausgewählten Antidepressiva, die in einem Algorithmus enthalten sind, der für die Verringerung des Diabetesrisikos optimiert ist. Es handelt sich um eine kollaborative Pflegeintervention, bei der ein multidisziplinäres Team etablierte Depressionsbehandlungen anbietet, die den Präferenzen des Patienten entsprechen. Es verwendet einen abgestuften, flexiblen „Treat-to-Target“-Ansatz, der die IMPACT-Intervention durch die Nutzung von Technologie modernisiert, um den Personal- und Platzbedarf zu minimieren. Interventionen sind Good Days Ahead, Problem Solving Treatment in Primary Care und ausgewählte, von der FDA zugelassene Antidepressiva. Das Behandlungsteam besteht aus einem klinischen Spezialisten für Depressionen, einem leitenden Arzt mit Fachkenntnissen in der Primärversorgung und IMPACT sowie den Primärversorgern der Patienten (PCPs).
Verhalten: Gute Tage voraus (GDA)
GDA (Empower Interactive) ist eine empirisch unterstützte, HIPAA-konforme, computergestützte CBT für Depressionen, die für Patienten in der Grundversorgung und Menschen mit wenig Computererfahrung geeignet ist. GDA verwendet ein interaktives, multimediales Format, um 9 45-minütige Sitzungen anzubieten, deren Struktur und Inhalt die CBT von Angesicht zu Angesicht widerspiegeln. Zu den allgemeinen Themen gehören das Identifizieren und Modifizieren automatischer Gedanken, die Verwendung von Verhaltensaktivierung und anderen Verhaltensmethoden, das Identifizieren und Modifizieren von Schemata, die Verwendung effektiver Bewältigungsstrategien und der Einsatz anderer zentraler CBT-Methoden. GDA ist empirisch gestützt – es ist für Patienten akzeptabel, erzielt überlegene Depressionsergebnisse im Vergleich zu Wartelisten-Komparatoren und liefert gleichwertige (nicht unterlegene) Depressionsergebnisse im Vergleich zu Standard-CBT von Angesicht zu Angesicht. Um Zeit-/Transportbarrieren zu minimieren, finden GDA-Sitzungen im Labor des PI oder an einem vom Patienten ausgewählten Ort mit Internetzugang statt (zu Hause des Patienten, Familienmitglieds oder Freundes).
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Internet-Psychotherapie
Verhalten: Problemlösungsbehandlung in der Primärversorgung (PST-PC)
PST-PC ist eine etablierte, manualisierte, empirisch unterstützte CBT, die für die Primärversorgung entwickelt wurde. Während der 6-10 30-minütigen Sitzungen werden den Patienten Fähigkeiten beigebracht, um Probleme zu lösen, die zu Depressionen beitragen. Wir werden PST-PC per Telefon liefern, was sich als machbar und wirksam erwiesen hat.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
  • Telefonische Psychotherapie
Arzneimittel: Antidepressive Medikamente
Wir betrachteten zunächst alle von der FDA zugelassenen Antidepressiva und schlossen diejenigen aus, die eine Gewichtszunahme bewirken (Trizyklika, Paroxetin, Mirtazapin) und solche, die selten in der Primärversorgung verwendet werden (MAO-Hemmer). Dann nutzten wir vorhandene Beweise, um die Struktur zu informieren. Wir haben Bupropion (ein Aminoketon) und Fluoxetin (ein SSRI) zu unseren Antidepressiva der ersten und zweiten Wahl gemacht, da Metaanalysen darauf hindeuten, dass ihre Verwendung mit Gewichtsverlust verbunden ist. Wir haben andere SSRIs (Escitalopram, Sertralin) und SNRIs (Desvenlafaxin, Duloxetin, Venlafaxin) aufgrund ihrer vernachlässigbaren Auswirkungen auf das Gewicht zu unseren Antidepressiva der dritten Linie gemacht. Unser Team gibt Empfehlungen an den Hausarzt des Patienten, der Rezepte ausstellt. Unser Team und das PCP werden dann gemeinsam die Pharmakotherapie verwalten.
Andere Namen:
  • Bupropion
  • Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
  • Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Active Control (AC) umfasst Depressionsaufklärung (Studienpersonal), Symptomüberwachung (Studienpersonal) und Primärversorgung für Depressionen (klinisches Personal).
Sonstiges: Aktive Kontrolle
(1) Der Graduate Research Assistant (RA) wird ein 50-minütiges Gespräch mit AC-Patienten führen, um Depressionsmaterialien zu überprüfen. Die RA stellt eine Liste der psychiatrischen Dienste von Eskenazi Health bereit und ermutigt die Patienten, ihre PCP weiterzuverfolgen. Wir senden dann eine elektronische Patientenaktennachricht an den PCP, in der wir ihn auffordern, sich mit der Depression seines Patienten zu befassen, darauf hinzuweisen, dass es keine Pflegebeschränkungen gibt, und dieselbe Liste von Dienstleistungen bereitzustellen. (2) Die RA ruft AC-Patienten alle 4 Wochen an, um depressive Symptome zu beurteilen, und benachrichtigt das klinische Personal, um bei Bedarf eine zusätzliche Behandlung anzuregen. (3) AC-Patienten erhalten eine aktuelle Grundversorgung für Depressionen. Die Primärversorgungskliniken von Eskenazi Health verfolgen einen Team-Pflegeansatz, bei dem PCPs von eingebetteten Verhaltensmedizinern und angeschlossenen Psychiatern unterstützt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wurden Nüchternblutproben entnommen und Vollblut- und Plasmaaliquots eingefroren. Hämoglobin A1c wird mit einer Standardmethode gemessen. A1c ist der primäre Endpunkt, weil: (1) es das Goldstandardmaß für die Glykämie und ein häufiger Ersatzendpunkt ist, (2) es einen starken Einfluss auf künftigen Diabetes hat, (3) Interventionen zur Senkung von A1c die klinischen Diabetes-Endpunkte verbessern und (4) Diabetesprävention Interventionen zur Blutzuckerkontrolle führen zu einer geringeren Progressionsrate vom Prädiabetes zum Typ-2-Diabetes. Höhere Hämoglobin-A1c-Werte weisen auf ein höheres Diabetesrisiko hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Homöostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin. Die Ergebnisse des homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wurden aus Nüchternglukose- und Insulinwerten abgeleitet, die mit Standardtests gemessen wurden. Der HOMA-IR-Score ist ein etablierter Index der Insulinresistenz, der stark mit der invasiveren euglykämischen Klammer korreliert und zur Beurteilung von Veränderungen geeignet ist. Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine größere Insulinresistenz hin.
6 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer füllten die zuverlässige und gültige Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) aus, um depressive Symptome zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl (Mittelwert der Item-Antworten, Bereich: 0–4) wurde berechnet, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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