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Ensaio Piloto eIMPACT-DM: Tratamento da Depressão para Reduzir o Risco de Diabetes

10 de outubro de 2023 atualizado por: Jesse Stewart, Indiana University

Ensaio piloto eIMPACT-DM: tratamento da depressão para reduzir o risco excessivo de diabetes em pessoas com depressão e pré-diabetes

Este estudo piloto randomizado e controlado busca: (1) determinar a eficácia preliminar de nossa intervenção modernizada de cuidados colaborativos para depressão na melhora dos marcadores de risco de diabetes de hemoglobina A1c e resistência à insulina e (2) explorar se há sintomas depressivos somáticos - ou seja, hiperfagia ( aumento do apetite/peso) e/ou hipersonia (aumento do sono) - moderar o efeito da intervenção eIMPACT-DM nos marcadores de risco de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diabetes afeta 31 milhões (12%) de adultos nos EUA e outros 82 milhões (34%) de adultos têm pré-diabetes, um precursor do diabetes. As ramificações do diabetes são graves e incluem doenças cardiovasculares, incapacidade e morte. Embora essas estatísticas destaquem a importância da prevenção do diabetes, as abordagens atuais têm eficácia apenas parcial. Isso criou uma clara necessidade de identificar novos alvos e abordagens de prevenção primária para o diabetes, e a depressão e o tratamento da depressão são fortes candidatos a esse respeito. Mais de 20 anos de evidências indicam que a depressão é um fator de risco independente, clinicamente importante, robusto, biocomportamentalmente plausível e modificável para o diabetes. No entanto, a pesquisa ainda não determinou se o tratamento da depressão pode prevenir o desenvolvimento de diabetes em pessoas com pré-diabetes. Dado que a depressão ainda está recebendo atenção limitada em ambientes onde ocorre a prevenção do diabetes (por exemplo, cuidados primários), há uma grande coorte de pacientes com um fator de risco de diabetes subdetectado ou subtratado (depressão). Esse status quo e o forte estado da ciência da depressão ao diabetes criam a necessidade de um estudo piloto randomizado controlado para avaliar a utilidade do tratamento da depressão como uma nova estratégia de prevenção do diabetes. Assim, propomos um RCT piloto de 64 pacientes de cuidados primários (50% minoria) com transtorno depressivo e pré-diabetes. Os pacientes serão randomizados para 6 meses de eIMPACT-DM (intervenção) ou Controle Ativo (comparador). eIMPACT-DM é a nossa intervenção de cuidado escalonada colaborativa modernizada que consiste em (1) terapia cognitivo-comportamental computadorizada e telefônica para depressão e (2) medicamentos antidepressivos selecionados incluídos em um algoritmo otimizado para redução do risco de diabetes. Nossos dados preliminares estabelecem a viabilidade e eficácia antidepressiva do eIMPACT-DM. O Controle Ativo consiste em educação para depressão, monitoramento de sintomas e cuidados primários para depressão. Nosso objetivo principal é determinar a eficácia preliminar do eIMPACT-DM na melhora dos marcadores de risco de diabetes da hemoglobina A1c (resultado primário) e resistência à insulina (resultado secundário). Nosso objetivo exploratório é explorar se os sintomas depressivos somáticos - ou seja, hiperfagia (aumento do apetite/peso) e/ou hipersonia (aumento do sono) - moderam o efeito do eIMPACT-DM nos marcadores de risco de diabetes. Um ensaio piloto positivo abriria caminho para um RCT de nível R01 ao: (1) gerar dados críticos de prova de conceito (eIMPACT-DM pode melhorar A1c) para apoiar a premissa do ensaio definitivo; (2) fornecendo tamanhos de efeito preliminares para eIMPACT-DM em marcadores de risco de diabetes para ajudar a justificar futuras análises de poder; (3) identificar um moderador potencialmente importante da eficácia do eIMPACT-DM que pode precisar ser incorporado ao estudo definitivo. Em última análise, demonstrar que o tratamento da depressão reduz o risco de diabetes identificaria um novo alvo (depressão) para os esforços de prevenção do diabetes e equiparia os profissionais de saúde com uma nova intervenção prática, escalável e disseminável (eIMPACT-DM) para ajudar a reduzir o risco de diabetes para um grande coorte de pacientes de alto risco. Essas mudanças na prática devem se traduzir em redução da morbidade, mortalidade e custos do diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jesse C Stewart, PhD
  • Número de telefone: 317-274-6761
  • E-mail: jstew@iupui.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IUPUI Department of Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente atual de cuidados primários em Eskenazi Health
  • Idade ≥18 anos
  • Transtorno depressivo na triagem
  • Pré-diabetes na triagem

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Principais condições inflamatórias: HIV/AIDS, doença renal crônica, doença inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou câncer ativo/tratamento atual do câncer
  • Gravidez atual
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Risco agudo de suicídio
  • História de transtorno bipolar ou psicose ou uso atual de um medicamento antipsicótico atípico:
  • Participação em nosso teste eIMPACT anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: intervenção eIMPACT-DM
O eIMPACT-DM é uma intervenção de cuidados escalonados, modernizada, colaborativa e com duração de 6 meses, que consiste em (1) terapia cognitivo-comportamental computadorizada e telefônica para depressão e (2) medicamentos antidepressivos selecionados incluídos em um algoritmo otimizado para redução do risco de diabetes. É uma intervenção de cuidado colaborativa na qual uma equipe multidisciplinar oferece tratamentos de depressão estabelecidos consistentes com a preferência do paciente. Ele usa uma abordagem escalonada, flexível e de tratamento ao alvo que moderniza a intervenção IMPACT, aproveitando a tecnologia para minimizar os requisitos de pessoal e espaço. As intervenções são Good Days Ahead, tratamento de solução de problemas na atenção primária e antidepressivos selecionados aprovados pela FDA. A equipe de tratamento consiste em um especialista clínico em depressão, um MD supervisor com experiência em cuidados primários e IMPACT e os provedores de cuidados primários (PCPs) dos pacientes.
Comportamental: Bons dias à frente (GDA)
GDA (Empower Interactive) é uma TCC computadorizada empiricamente compatível com HIPAA para depressão apropriada para pacientes de cuidados primários e pessoas com pouca experiência em computador. O GDA usa um formato multimídia interativo para oferecer 9 sessões de 45 minutos, cuja estrutura e conteúdo refletem o CBT face a face. Os tópicos gerais incluem identificar e modificar pensamentos automáticos, usar ativação comportamental e outros métodos comportamentais, identificar e modificar esquemas, usar estratégias eficazes de enfrentamento e empregar outros métodos básicos de TCC. A GDA é empiricamente suportada - é aceitável para os pacientes, atinge resultados de depressão superiores aos comparadores da lista de espera e produz resultados de depressão equivalentes (não inferiores) à TCC presencial padrão. Para minimizar as barreiras de tempo/transporte, as sessões de GDA ocorrem no laboratório do PI ou em um local com acesso à internet escolhido pelo paciente (casa do paciente, familiar ou amigo).
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
  • Psicoterapia na Internet
Comportamental: Tratamento de Resolução de Problemas na Atenção Primária (PST-PC)
O PST-PC é uma TCC estabelecida, manualizada e com suporte empírico desenvolvida para a atenção primária. Durante as sessões de 6 a 10 minutos de 30 minutos, os pacientes aprendem habilidades para resolver problemas que contribuem para a depressão. Entregaremos o PST-PC por telefone, o que se mostrou viável e eficaz.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
  • Psicoterapia Telefônica
Medicamento: Medicamentos antidepressivos
Primeiro, consideramos todos os antidepressivos aprovados pela FDA e excluímos aqueles com efeitos de ganho de peso (tricíclicos, paroxetina, mirtazapina) e aqueles raramente usados ​​na atenção primária (IMAOs). Em seguida, usamos as evidências existentes para informar a estrutura. Fizemos da bupropiona (uma aminocetona) e da fluoxetina (um ISRS) nossos antidepressivos de primeira linha e de segunda linha, pois metanálises indicam que seu uso está associado à perda de peso. Fizemos de outros ISRSs (escitalopram, sertralina) e SNRIs (desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina) nossos antidepressivos de terceira linha, dados seus efeitos insignificantes sobre o peso. Nossa equipe fará recomendações ao PCP do paciente, que irá prescrever. Nossa equipe e o PCP gerenciarão a farmacoterapia de forma colaborativa.
Outros nomes:
  • Bupropiona
  • Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRSs)
  • Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRIs)
Comparador Ativo: Controle Ativo
O Controle Ativo (AC) consiste em educação sobre depressão (equipe do estudo), monitoramento de sintomas (equipe do estudo) e atendimento primário para depressão (equipe clínica).
Outro: Controle Ativo
(1) O assistente de pesquisa de pós-graduação (RA) terá uma ligação de 50 minutos com pacientes de AC para revisar materiais de depressão. O RA fornecerá uma lista de serviços de saúde mental da Eskenazi Health e incentivará os pacientes a fazer o acompanhamento com seu PCP. Em seguida, enviaremos uma mensagem de registro eletrônico de saúde ao PCP, incentivando-o a abordar a depressão de seu paciente, observar que não há restrições de atendimento e fornecer a mesma lista de serviços. (2) O RA ligará para os pacientes de AC a cada 4 semanas para avaliar os sintomas depressivos e notificará a equipe clínica para encorajar cuidados adicionais quando indicado. (3) Os pacientes com CA receberão cuidados primários atuais para depressão. As clínicas de cuidados primários da Eskenazi Health utilizam uma abordagem de atendimento em equipe, com PCPs apoiados por clínicos de saúde comportamental incorporados e psiquiatras afiliados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina A1c aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Amostras de sangue em jejum foram coletadas e alíquotas de sangue total e plasma foram congeladas. A hemoglobina A1c será medida por um método padrão. A1c é o resultado primário porque: (1) é a medida padrão-ouro da glicemia e um desfecho substituto comum, (2) prediz fortemente o diabetes futuro, (3) as intervenções que diminuem a A1c melhoram os desfechos clínicos do diabetes e (4) a prevenção do diabetes intervenções visando o controle glicêmico resultam em taxas mais baixas de progressão do pré-diabetes para o diabetes tipo 2. Valores mais elevados de hemoglobina A1c indicam maior risco de diabetes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pontuações HOMA-IR mais altas indicam maior resistência à insulina. As pontuações do Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR) foram derivadas dos valores de glicemia de jejum e insulina medidos por ensaios padrão. A pontuação HOMA-IR é um índice estabelecido de resistência à insulina que se correlaciona altamente com o clamp euglicêmico mais invasivo e é apropriado para avaliar alterações. Pontuações HOMA-IR mais altas indicam maior resistência à insulina.
6 meses
Sintomas Depressivos
Prazo: 6 meses
Os participantes preencheram o confiável e válido Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) para avaliar sintomas depressivos. As pontuações totais (média das respostas dos itens, intervalo: 0-4) foram computadas, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1908716624
  • R21DK123582 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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