eIMPACT-DM Pilotforsøg: Depressionsbehandling for at reducere diabetesrisiko
eIMPACT-DM Pilotforsøg: Depressionsbehandling for at reducere den overskydende diabetesrisiko hos personer med depression og prædiabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jesse C Stewart, PhD
- Telefonnummer: 317-274-6761
- E-mail: jstew@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IUPUI Department of Psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende primærplejepatient i Eskenazi Health
- Alder ≥18 år
- Depressiv lidelse ved screening
- Prædiabetes ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes
- Større inflammatoriske tilstande: HIV/AIDS, kronisk nyresygdom, systemisk inflammatorisk sygdom (f.eks. leddegigt, lupus, Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller aktiv kræft/nuværende kræftbehandling
- Nuværende graviditet
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Akut risiko for selvmord
- Anamnese med bipolar lidelse eller psykose eller aktuel brug af en atypisk antipsykotisk medicin:
- Deltagelse i vores tidligere eIMPACT-forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eIMPACT-DM intervention
eIMPACT-DM er en 6-måneders, moderniseret, kollaborativ, trinvis plejeintervention bestående af (1) computeriseret og telefonisk kognitiv adfærdsterapi for depression og (2) udvalgte antidepressive lægemidler inkluderet i en algoritme, der er optimeret til risikoreduktion af diabetes.
Det er en kollaborativ plejeintervention, hvor et tværfagligt team leverer etablerede depressionsbehandlinger i overensstemmelse med patientens præference.
Den bruger en trinvis, fleksibel, behandler-til-mål-tilgang, der moderniserer IMPACT-interventionen ved at udnytte teknologi til at minimere personale- og pladsbehov.
Interventioner er Good Days Ahead, Problem Solving Treatment in Primary Care og udvalgte FDA-godkendte antidepressiva.
Behandlingsteamet består af en depressionsklinik, en superviserende læge med ekspertise inden for primærpleje og IMPACT og patienternes primære behandlere (PCP'er).
|
GDA (Empower Interactive) er en empirisk understøttet, HIPAA-kompatibel, computeriseret CBT til depression, der er egnet til primærplejepatienter og personer med ringe computererfaring.
GDA bruger et interaktivt multimedieformat til at levere 9 45-minutters sessioner, hvis struktur og indhold afspejler ansigt-til-ansigt CBT.
Generelle emner omfatter identifikation og ændring af automatiske tanker, brug af adfærdsaktivering og andre adfærdsmæssige metoder, identifikation og ændring af skemaer, brug af effektive mestringsstrategier og anvendelse af andre centrale CBT-metoder.
GDA er empirisk understøttet - det er acceptabelt for patienter, opnår overlegne depressionsresultater i forhold til ventelistekomparatorer og giver tilsvarende (ikke ringere) depressionsresultater til standard ansigt-til-ansigt CBT.
For at minimere tids-/transportbarrierer finder GDA-sessioner sted på PI's laboratorium eller et sted med internetadgang valgt af patienten (patientens, familiemedlemmets eller venners hjem).
Andre navne:
PST-PC er en etableret, manualiseret, empirisk understøttet CBT udviklet til primærpleje.
I løbet af de 6-10 30-minutters sessioner bliver patienter undervist i færdigheder til at løse problemer, der bidrager til depression.
Vi vil levere PST-PC via telefon, hvilket har vist sig at være gennemførligt og effektivt.
Andre navne:
Vi overvejede først alle FDA-godkendte antidepressiva og udelukkede dem med vægtøgningseffekter (tricykliske midler, paroxetin, mirtazapin) og dem, der sjældent anvendes i primærpleje (MAO-hæmmere).
Derefter brugte vi eksisterende beviser til at informere strukturen.
Vi lavede bupropion (en aminoketon) og fluoxetin (en SSRI) til vores første- og andenlinje-antidepressiva, da metaanalyser indikerer, at deres brug er forbundet med vægttab.
Vi lavede andre SSRI'er (escitalopram, sertralin) og SNRI'er (desvenlafaxin, duloxetin, venlafaxin) til vores tredje-linje antidepressiva på grund af deres ubetydelige effekt på vægten.
Vores team vil komme med anbefalinger til patientens PCP, som vil udskrive recepter.
Vores team og PCP vil derefter i samarbejde administrere farmakoterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Active Control (AC) består af depressionsundervisning (studiepersonale), symptommonitorering (studiepersonale) og primærpleje for depression (klinisk personale).
|
(1) Den færdiguddannede forskningsassistent (RA) vil have et 50-minutters opkald med AC-patienter for at gennemgå depressionsmaterialer.
RA vil give en liste over Eskenazi Health mentale sundhedstjenester og vil tilskynde patienter til at følge op med deres PCP.
Vi vil derefter sende en elektronisk journalbesked til PCP, der opfordrer dem til at tage fat på deres patients depression, bemærke, at der ikke er nogen behandlingsrestriktioner og levere den samme liste over tjenester.
(2) RA vil kalde AC-patienter hver 4. uge for at vurdere depressive symptomer og vil underrette det kliniske personale for at tilskynde til yderligere pleje, når det er indiceret.
(3) AC-patienter vil modtage den nuværende primære behandling for depression.
Eskenazi Health-primærplejeklinikkerne anvender en teamplejetilgang med PCP'er understøttet af indlejrede adfærdsmedicinere og tilknyttede psykiatere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastende blodprøver blev opsamlet, og fuldblods- og plasmaalikvoter blev frosset.
Hæmoglobin A1c vil blive målt ved en standardmetode.
A1c er det primære resultat, fordi: (1) det er guldstandardmålet for glykæmi og et almindeligt surrogat-endepunkt, (2) det stærkt forudsiger fremtidig diabetes, (3) interventioner, der reducerer A1c, forbedrer kliniske diabetes-endepunkter og (4) diabetesforebyggelse interventioner rettet mod glykæmisk kontrol resulterer i lavere progressionshastigheder fra prædiabetes til type 2-diabetes.
Højere hæmoglobin A1c-værdier indikerer større diabetesrisiko.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Homøostatisk model for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) score efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Højere HOMA-IR-score indikerer større insulinresistens.
Homøostatisk model for vurdering-insulinresistens (HOMA-IR)-scorer blev afledt fra fastende glukose- og insulinværdier målt ved standardassays.
HOMA-IR-score er et etableret indeks for insulinresistens, der korrelerer meget med den mere invasive euglykæmiske klemme og er egnet til at vurdere forandring.
Højere HOMA-IR-score indikerer større insulinresistens.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne gennemførte den pålidelige og valide Hopkins Symptom Checklist-20 (SCL-20) for at vurdere depressive symptomer.
Samlede scores (gennemsnit af elementernes svar, interval: 0-4) blev beregnet, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesse C Stewart, PhD, Indiana University-Purdue University Indianapolis (IUPUI)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Depression
- Depressiv lidelse
- Diabetes mellitus
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Insulin resistens
- Depressiv lidelse, major
- Dysthymisk lidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Bupropion
- Noradrenalin
- Serotonin
- Antidepressive midler
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1908716624
- R21DK123582 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07605975Afsluttet
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse