- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444648
Kolísání rymičnosti k předpovědi zotavení (FR2)
Podélné hodnocení cirkadiánních a ultradiánních rytmických fluktuací měřených kontinuálním EEG během kómatu k předpovědi obnovy vědomí
STRUČNÉ SHRNUTÍ :
V nejtěžších případech poranění mozku může intenzivní péče umožnit pacientům se změněným vědomím přežít i přes značné riziko těžkých následků. Přetrvávající poruchy vědomí jsou v současné době kategorizovány podle chování do tří hlavních neurologických kategorií: komatózní stav, vegetativní stav (nedávno pojmenovaný syndrom nereagující bdělosti) a stav minimálního vědomí. Zpřesnění diagnózy vnitřního stavu je hlavním cílem pro určení schopností pro optimální obnovu kognitivního deficitu. Cirkadiánní rytmy se podílejí na regulaci cyklů spánku a bdění, ale také na kognitivních funkcích. Jejich role je vlastně přehodnocována v mechanismech poruchy vědomí. Za prvé, je dobře známo, že kognitivní výkony částečně závisí na takových rytmech, protože jsou během dne více zvýšené a korelují s hormonální sekrecí. Z prognostického hlediska by mohlo být méně rytmických poruch během počátečního období resuscitace (s reorganizovanými spánkovými rytmy a přítomností paradoxního spánku) spojeno s vyšším funkčním výsledkem.
Tento vnitřní stav bdělosti však může být během dne velmi proměnlivý, protože může být ovlivněn specifickými rytmy, jako je cirkadiánní rytmus. Pouze průběžné hodnocení by mohlo pomoci je správně definovat.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že cirkadiánní restaurace, hodnocená z dynamické perspektivy, je spojena se zlepšením obsahu a úrovně povědomí. Hlavním úkolem naší studie je zachytit dlouhodobé změny ve vývoji cirkadiánních a ultradiánních rytmů a zachovat část přirozené historie klinického zotavení těchto pacientů.
K dosažení tohoto cíle plánují vyšetřovatelé analyzovat během více než 2 dnů jak neurofyziologické rytmy (EEG), tak behaviorální rytmy bdělosti (škála „Eyes“ ze stupnice Glasgow coma scale) v souboru dat shromážděných retrospektivně od populace pacientů nepřetržitě monitorovaných. pomocí EEG pro lékařské účely (k identifikaci záchvatů a prevenci status epilepticus) na jednotce intenzivní péče fakultní nemocnice, pokud akvizice trvají déle než 48 hodin a nevykazují žádné prodloužené epileptické výboje nebo artefakty vedoucí k neinterpretovatelným EGG.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Lyon teaching hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Florent GOBERT
- Telefonní číslo: 0472681296
- E-mail: florent.gobert01@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Přijata na JIP
- Změněná úroveň vědomí, kterou nelze vysvětlit nepřetržitou sedací
- EEG po dobu více než 48 hodin po sobě
Kritéria vyloučení:
- Prodloužené epileptické výboje vedoucí k neinterpretovatelným EEG rytmům
- Dlouhé artefakty vedoucí k neinterpretovatelné stopě EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedna skupina je bez rozdílu věku, pohlaví a patologie.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou v komatu, s probuzením nebo bez něj a s poruchou vědomí. Bez věkového omezení (možná dát nižší věk). Tyto údaje získáváme z lékařské dokumentace. Každé hodnocení bylo provedeno pro klinické účely. Glasgowskou stupnici zotavení z kómatu používáme pro hodnocení chování, abychom zkontrolovali variace bdělosti. Škálu prováděl ošetřující personál každé 2 až 8 hodin v závislosti na závažnosti zdravotního stavu. Kontinuální analýza neurofyziologických dat byla založena na EEG s bipolární montáží složenou z méně hlučných elektrod na dobu záznamu. Funkce EEG budou zahrnovat: spektrální analýzu (relativní a absolutní mocnost ve 4 kanonických pásmech: Delta/Theta/Alpha/Beta) a analýzu složitosti (DFA, determinismus, SVD entropie a permutační entropie). Výsledky pacientů na JIP a propuštění z nemocnice byly shromážděny z lékařské dokumentace. |
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav probuzení na konci období v nemocnici
Časové okno: Analyzujeme data získaná v období 2014 až 2017. Analýza probíhá od ledna 2020.
|
Konečný výsledek pro posouzení příslušné prediktivní hodnoty behaviorálního hodnocení na JIP a EEG hodnocení cirkadiánních a ultradiánních rytmů získá lékařský záznam při odchodu pacienta z nemocnice pomocí jedinečné funkční škály, konkrétně GOSE (Glasgow Outcome Scale - Extended ). Glasgowskou stupnici zotavení z kómatu používáme pro hodnocení chování, abychom zkontrolovali variace bdělosti. Škálu prováděl ošetřující personál každé 2 až 8 hodin v závislosti na závažnosti zdravotního stavu. Kontinuální analýza neurofyziologických dat byla založena na EEG s bipolární montáží složenou z méně hlučných elektrod na dobu záznamu. Výsledky pacientů na JIP a propuštění z nemocnice byly shromážděny z lékařské dokumentace. |
Analyzujeme data získaná v období 2014 až 2017. Analýza probíhá od ledna 2020.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FR2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy