Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory příjemců čínské transplantace ledviny DSA na základě imunosupresivního režimu MPA

25. května 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Multicentrická klinická studie: Rizikové faktory příjemců čínské transplantace ledviny DSA na základě imunosupresivního režimu MPA

VÝSKYT A VLIVNÉ FAKTORY DSA U ČÍNSKÝCH PŘÍJEMCŮ TRANSPLANTÁTŮ RENÁL S IMUNOSUPREZIVNÍM REŽIMEM ZALOŽENÝM NA MPA: MULTICENTRICKÁ KLINICKÁ STUDIE (STUDIE TIAIFOD)

Postup studie Zkoušející v zúčastněných centrech identifikují pacienty splňující kritéria pro zařazení a neporušují žádná kritéria pro vyloučení. Informovaný souhlas bude získán při vstupu do studie podle národních předpisů. Pacienti budou zařazeni do studie a budou shromažďována klinická data o pacientově anamnéze. Klinická data budou shromažďována prospektivně až po celkovou dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékařská anamnéza a transplantace ledvin To bude zahrnovat věk při transplantaci, pohlaví, rasu, hmotnost, výšku příjemce i dárce; Příjemci: předchozí anamnéza, BMI, primární onemocnění ledvin včetně biopsií prokázané diagnózy (pokud je přítomna), anamnéza dialýzy, anamnéza těhotenství (ženy). Dárce: katalog (DCD, DBD, DBCD), ECD nebo ne, příčina smrti, přijatá KPR nebo ne; nulové výsledky biopsie, pokud je provedena, shoda krevní skupiny ABO, HLA-MM, studená a teplá ischemická doba.

Klinické údaje ve výchozím stavu a 12měsíčním následném období:

Klinická vyšetření, laboratorní vyšetření, komorbidita, imunosupresivní léčba a vybraná doprovodná léčba (antihypertenzní antihyperlipidemika, antidiabetika a léky, o kterých je známo, že ovlivňují renální funkce) budou shromážděny v den transplantace (den 0, návštěva 0) a 8 následujících návštěv naplánováno 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 26. týden, 40. týden, 52. týden po transplantaci. MPA-AUC, epizody akutní rejekce a ztráta štěpu budou shromažďovány při plánovaných návštěvách 3. den, 1. týden, 2. týden, 4. týden, 12. týden, 26. týden (6 měsíců), 40. týden, 52. týden (12 měsíců) po transplantaci. V den 3 bude MPA-AUC testován vzorkem na plný úvazek (0h, 0,5h,1h,2h,3h,4h,6h,8h,10h,12h po příjmu MMF). LSS (0 h, 0,5 h, 2 h po obdržení MMF) bude použit pro testování MPA-AUC při dalších návštěvách. PRA bude testována ve 4. týdnu, 12. týdnu, 26. týdnu, 52. týdnu. Pokud je PRA pozitivní, bude DSA testován následně jednou. Budou shromážděny všechny PRA a DSA MFI a fenotyp (včetně klinického testu).

Statistická analýza:

Primárním cílovým parametrem v této studii je incidence tvorby DSA 12 měsíců po transplantaci u čínských příjemců transplantátu ledviny s IS na bázi MMF. Poskytne se podíl a jeho 95% CI.

Vlivné faktory tvorby DSA budou odhadnuty pomocí logistické regrese včetně relevantních vlivných faktorů, kde vlivné faktory jsou definovány jako {věk, pohlaví dárce/příjemce příjemce: BMI, krevní transfuze, předchozí AR （než se objeví DSA）, ECD, nachlazení doba ischemie, HLA-MM, Tac minimální koncentrace, MPA-AUC, DGF, úvodní terapie (včetně použití či nepoužití a léků)}. .

Úplná MPA-AUC0-12h bude vypočítána pomocí lichoběžníkového pravidla. Vypočtený vzorec se strategií omezeného vzorku (LSS) bude vytvořen k predikci MPA-AUC0-12h u čínských pacientů. Budou vypočteny korelační koeficienty a bude použita vícestupňová regresní analýza pro určení časových bodů a nejlepší rovnice pro vyhodnocení MPA-AUC0-12h.

Odhady proměnných (proměnných) doby do události, jako je celkové přežití (OS), budou získány použitím Kaplan-Meierova (KM) přístupu spolu s přidruženým 95% CI.

Ostatní sekundární koncové body budou shrnuty popisně v závislosti na typu proměnné. Srovnání mezi pacienty s a bez DSA-pozitivního bude provedeno podle typu proměnné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně pacientů ve věku 18 a 65 let)
  • Jednotliví příjemci transplantace orgánu a první ledviny z dárcovství po smrti občana
  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní režim MMF+TAC+ kortikosteroidy jako první volbu po transplantaci
  • PRA před transplantací je negativní (0 %)
  • Jeden sérový těhotenský test s citlivostí alespoň 25 mlU/Ml pro pacientky ve fertilním věku před zařazením. Druhý test by měl být proveden po 8-10 dnech. Během rutinních kontrol by měly být prováděny opakované těhotenské testy. Výsledky všech těhotenských testů by měly být prodiskutovány s pacientkou. Pacientky by měly být poučeny, aby se v případě těhotenství okamžitě poradily se svým lékařem. Aby byli pacienti zařazeni do studie, musí být získán negativní výsledek. A vysoce účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku. Antikoncepce se musí užívat před zahájením léčby studovaným lékem, během léčby a 6 týdnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají MMF
  • Pacienti po opakované transplantaci nebo příjemci transplantace více orgánů
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie.
  • Pacienti, kteří by dostali jiný hodnocený lék do 30 dnů před zařazením, dostávali před transplantací zakázané imunosupresivní léky
  • Pacienti, kteří užívají AZA, MTX, CTX nebo budou tyto léky užívat po transplantaci
  • Známé kontraindikace TAC, kortikosteroidů, MMF
  • Pacienti, kteří mají aktivní peptický vřed
  • Pacienti se závažným onemocněním srdce nebo plic
  • Pacient s aktivním onemocněním jater
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu, kromě úspěšně léčené lokalizované nemelanocytární rakoviny kůže
  • Pacienti, kteří by nebyli k dispozici pro rutinní studijní návštěvy nebo sledování, nebo by nebyli sledováni akreditovanou laboratoří.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Mykofenolát mofetil tobolky
O dávkování mykofenolát mofetilu (CellCept) rozhodne zkoušející a mělo by být upraveno podle klinické odpovědi nebo terapeutického monitorování léčiva. Není dovoleno přecházet na jiné MPA. Když je MMF přerušena, ale není převedena na jinou MPA, budou pacienti sledováni až do konce studie.
Lék: Mykofenolát mofetil tobolky
Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní režim MMF+TAC+ kortikosteroidy jako první volbu po transplantaci
Ostatní jména:
  • Ostatní MPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt tvorby dárcovských specifických protilátek (DSA) během 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců
výskyt tvorby DSA během 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt tvorby DSA během 6 měsíců po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
výskyt tvorby DSA během 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců
vlivné faktory tvorby DSA
Časové okno: 12 měsíců
vlivné faktory tvorby DSA
12 měsíců
souvislost mezi DSA a MPA AUC
Časové okno: 12 měsíců
souvislost mezi DSA a MPA AUC
12 měsíců
výpočetní vzorec pro MPA-AUC s ISS pomocí vícenásobné regresní analýzy
Časové okno: 12 měsíců
výpočetní vzorec pro MPA-AUC s ISS pomocí vícenásobné regresní analýzy
12 měsíců
podíl pacientů s akutní rejekcí (AR), biopsií prokázanou akutní rejekcí (BPAR), protilátkou zprostředkovanou rejekcí (ABMR) a souvislost se specifickou protilátkou dárce (DSA)
Časové okno: 12 měsíců
podíl pacientů s AR, BPAR, ABMR a souvislost s DSA
12 měsíců
renální funkce (vypočtená clearance kreatininu) po 12 měsících a souvislost s DSA
Časové okno: 12 měsíců
renální funkce (vypočtená clearance kreatininu) po 12 měsících a souvislost s DSA
12 měsíců
míra přežití štěpu cenzurovaného smrtí 12 měsíců po transplantaci a spojení se specifickou protilátkou dárce (DSA)
Časové okno: 12 měsíců
míra přežití štěpu cenzurovaného smrtí a souvislost se specifickou protilátkou dárce (DSA)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wujun Xue, Prof., First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML40754

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemci transplantace ledvin

Klinické studie na Mykofenolát mofetil tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení