Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační optimalizace výživy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

8. dubna 2026 aktualizováno: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Zjistit, zda nutriční optimalizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících velkou operaci sníží komplikace pooperačních ran. Vyšetřovatelé předpokládají, že nutriční suplementace s Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) sníží míru komplikací rány po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda nutriční optimalizace u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících velkou operaci sníží pooperační komplikace rány. Je pravděpodobné, že mnoho pacientů s rakovinou hlavy a krku trpí sarkopenií, což přispívá k mnoha komplikacím rány, včetně infekce rány, dehiscence, tvorby píštěle a ztráty tkáně volné chlopně. Vyšetřovatelé předpokládají, že nutriční suplementace s Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) sníží míru komplikací rány po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Barry Wenig, MD
  • Telefonní číslo: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ginevra Ciavarella
  • Telefonní číslo: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let. Budou zahrnuti muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin.
  • Pacienti musí být diagnostikováni s rakovinou hlavy a krku a musí být kandidáty chirurgického zákroku.
  • Pacienti musí být indikováni k velkým operacím hlavy a krku, definovaným jako operace s předpokládanou pooperační hospitalizací 4 a více dnů. Příklady velkých chirurgických zákroků zahrnují, ale nejsou omezeny na totální laryngektomii, velkou dutinu ústní, orofaryngeální, slinné žlázy nebo resekce měkkých tkání vyžadující volný lalok nebo velký regionální lalok (např. lalok pectoralis major) a zákroky na velké bazi lební vyžadující rozsáhlou rekonstrukci spodiny lební.
  • Pacienti musí mít průřezové zobrazení těla (PET-CT nebo ekvivalentní) provedeno do 4 týdnů od zařazení do studie a musí být k dispozici ke kontrole.
  • Pacient musí být ochoten přijímat Nestlé IMPACT Advance Recovery po dobu pěti dnů před plánovanou operací a také po dobu 5 dnů po operaci.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Všichni dospělí muži a ženy s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují chirurgický zákrok PI na UI Health, budou zvažováni pro účast v této studii bez ohledu na rasu, pohlaví nebo socioekonomický status.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými vzdálenými metastázami nebo jinými malignitami.
  • Pacienti neschopní tolerovat perorální příjem ústy nebo enterální sondou.
  • Pacienti s galaktosémií.
  • Pacienti, kteří dostali jakoukoli zkoumanou medikaci do 6 týdnů od zařazení, nebo kteří mají v průběhu studie dostávat zkoušené léčivo.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají IMPACT nebo jiné imunonutriční přípravky (doplňky obsahující arginin), budou vyloučeni. Jiné formy nutričního doplňku, jako je kalorický doplněk, sondová výživa nebo jiné doplňky stravy jsou při studiu povoleny.
  • Pacienti v současné době užívající anabolické steroidy budou vyloučeni. Pacienti užívající kortikosteroidy mohou studovat.
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní enterální sondová výživa
Pacienti budou poučeni, aby před operací pokračovali v běžné dietě. Po operaci budou pacienti dostávat standardní péči izokalorickou a izodusíkovou standardní enterální sondovou výživou
Doplněk stravy: Izokalorická a izodusíková standardní enterální sondová výživa
Doplněk stravy
Experimentální: Nestlé IMPACT AR
Pacienti budou vyzváni, aby pokračovali v pravidelné dietě až do dne operace. Navíc, počínaje 5 dny před operací, budou subjekty instruovány, aby vypily tři, 6 uncové krabičky Nestlé IMPACT AR každý den až do operace. Pooperačním pacientům, kteří jsou schopni jíst orálně, budou každý den po dobu 5 dnů podávány tři, 6 uncové kartony Nestlé IMPACT AR. Pacientům, kteří nejsou schopni tolerovat perorální dietu, bude Nestle IMPACT podáván kontinuální sondovou výživou po dobu 5 dnů pomocí dočasné nazogastrické vyživovací sondy umístěné podle standardní pooperační péče. Dávkování sondové výživy bude založeno na hmotnosti rychlostí přibližně 70-75 cm3/hod.
Doplněk stravy: Nestlé IMPACT AR
Doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
Zhodnoťte míru pooperační infekce rány
30 dní po operaci
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní
Zhodnoťte míru pooperačního seromu
30 dní
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
Posuďte míru dehiscence pooperační rány
30 dní po operaci
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
Zhodnoťte rychlost tvorby pooperační píštěle
30 dní po operaci
Zhodnoťte účinek perioperačního použití Nestlé Impact AR
Časové okno: 30 dní po operaci
Zhodnoťte míru ztráty volné tkáně po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude provedena malá biopsie sternocleidomastoideus, aby se vyhodnotila přítomnost klíčových regulačních faktorů spojených se sarkopenií
30 dní po operaci
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
K posouzení exprese genů souvisejících se sarkopenií v periferní krvi bude provedeno sekvenování exomů
30 dní po operaci
Posuďte, zda je sarkopenie nezávislým rizikovým faktorem pro rozvoj pooperačních ranných komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Měření průměrné svalové hmoty v L3 na zobrazení příčného řezu tělem
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení