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Optimización Nutricional Perioperatoria en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello

8 de abril de 2026 actualizado por: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Determinar si la optimización nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía mayor disminuirá las complicaciones postoperatorias de la herida. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación nutricional con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) disminuirá la tasa de complicaciones de la herida después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la optimización nutricional en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a cirugía mayor disminuirá las complicaciones postoperatorias de la herida. Es probable que muchos pacientes con cáncer de cabeza y cuello padezcan sarcopenia, y esto contribuye a muchas complicaciones de la herida, como infección de la herida, dehiscencia, formación de fístulas y pérdida de tejido del colgajo libre. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación nutricional con Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) disminuirá la tasa de complicaciones de la herida después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Barry Wenig, MD
  • Número de teléfono: 312-996-6582
  • Correo electrónico: bwenig@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ginevra Ciavarella
  • Número de teléfono: 312-996-6582
  • Correo electrónico: gciava1@uic.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años. Se incluirán tanto hombres como mujeres y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello y deben ser candidatos quirúrgicos.
  • Los pacientes deben estar indicados para cirugía mayor de cabeza y cuello, definida como cirugía con una estadía hospitalaria posquirúrgica anticipada de 4 o más días. Los ejemplos de cirugías mayores incluyen, pero no se limitan a, laringectomía total, resecciones de cavidad oral grande, orofaríngea, glándulas salivales o tejidos blandos que requieren un colgajo libre o un colgajo regional mayor (p. colgajo de pectoral mayor) y procedimientos de base de cráneo grandes que requieren una reconstrucción extensa de la base del cráneo.
  • Los pacientes deben someterse a imágenes transversales del cuerpo (PET-CT o equivalente) realizadas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio y deben estar disponibles para su revisión.
  • El paciente debe estar dispuesto a recibir Nestlé IMPACT Advance Recovery durante cinco días antes de la cirugía planificada, así como durante los 5 días posteriores a la cirugía.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Todos los hombres y mujeres adultos con cáncer de cabeza y cuello que se sometan a cirugía por parte de los IP del estudio en UI Health serán considerados para participar en este estudio sin distinción de raza, género o nivel socioeconómico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia conocidas u otras neoplasias malignas.
  • Pacientes incapaces de tolerar la ingesta oral por vía oral o por sonda de alimentación enteral.
  • Pacientes con galactosemia.
  • Pacientes que hayan recibido algún medicamento en investigación dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción, o que estén programados para recibir un medicamento en investigación durante el transcurso del estudio.
  • Se excluirán los pacientes que actualmente toman IMPACT u otros productos de inmunonutrición (suplementos que contienen arginina). En el estudio se permiten otras formas de suplementos nutricionales, como suplementos calóricos, alimentación por sonda u otros suplementos dietéticos.
  • Se excluirán los pacientes que actualmente toman esteroides anabólicos. Los pacientes que toman corticosteroides pueden participar en el estudio.
  • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Alimentación por sonda enteral estándar
Se indicará a los pacientes que continúen con una dieta normal antes de la cirugía. Después de la operación, los pacientes recibirán alimentación estándar por sonda enteral isocalórica e isonitrógena estándar.
Suplemento dietético: Alimentación por sonda enteral estándar isocalórica e iso-nitrogenada
Suplemento dietético
Experimental: Nestlé IMPACT AR
Se alentará a los pacientes a continuar con su dieta habitual hasta el día de la cirugía. Además, comenzando 5 días antes de la cirugía, se indicará a los sujetos que beban tres cartones de 6 onzas de Nestlé IMPACT AR cada día hasta la cirugía. Los pacientes posoperatorios que pueden comer por vía oral recibirán tres cartones de 6 onzas de Nestlé IMPACT AR para beber cada día durante 5 días. Los pacientes que no pueden tolerar una dieta oral recibirán Nestlé IMPACT a través de una sonda de alimentación continua durante 5 días a través de una sonda de alimentación nasogástrica temporal colocada según el cuidado posoperatorio estándar. La dosificación de la alimentación por sonda se basará en el peso a razón de aproximadamente 70-75 cc/hora.
Suplemento dietético: Nestlé IMPACT AR
Suplemento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la tasa de infección de la herida postoperatoria
30 días después de la operación
Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la tasa de seroma postoperatorio
30 dias
Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la tasa de dehiscencia de herida postoperatoria
30 días después de la operación
Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la tasa de formación de fístulas postoperatorias
30 días después de la operación
Evaluar el efecto del uso perioperatorio de Nestlé Impact AR
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Evaluar la tasa de pérdida del colgajo de tejido libre postoperatorio
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se tomará una pequeña biopsia del músculo esternocleidomastoideo para evaluar la presencia de los factores reguladores clave asociados con la sarcopenia.
30 días después de la operación
Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se realizará la secuenciación del exoma para evaluar la expresión de genes relacionados con la sarcopenia en sangre periférica
30 días después de la operación
Evaluar si la sarcopenia es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de complicaciones de heridas postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Medición de la masa muscular media en L3 en imágenes corporales transversales
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-1147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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