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Optimisation nutritionnelle périopératoire chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

8 avril 2026 mis à jour par: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Déterminer si l'optimisation nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie majeure réduira les complications postopératoires des plaies. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation nutritionnelle avec Nestle Impact Advanced Recovery (AR) réduira le taux de complications des plaies après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si l'optimisation nutritionnelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une chirurgie majeure réduira les complications postopératoires des plaies. Il est probable que de nombreux patients atteints d'un cancer de la tête et du cou souffrent de sarcopénie, ce qui contribue à de nombreuses complications de la plaie, notamment l'infection de la plaie, la déhiscence, la formation de fistules et la perte de tissu de lambeau libre. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation nutritionnelle avec Nestle Impact Advanced Recovery (AR) réduira le taux de complications des plaies après la chirurgie

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Barry Wenig, MD
  • Numéro de téléphone: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ginevra Ciavarella
  • Numéro de téléphone: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans. Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
  • Les patients doivent être diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou et doivent être des candidats chirurgicaux.
  • Les patients doivent être indiqués pour une chirurgie majeure de la tête et du cou, définie comme des chirurgies avec un séjour hospitalier post-chirurgical prévu de 4 jours ou plus. Les exemples de chirurgies majeures comprennent, mais sans s'y limiter, la laryngectomie totale, la grande cavité buccale, l'oropharynx, les glandes salivaires ou les résections des tissus mous nécessitant un lambeau libre ou un lambeau régional majeur (par ex. lambeau de grand pectoral) et les grandes procédures de base du crâne nécessitant une reconstruction extensive de la base du crâne.
  • Les patients doivent avoir une imagerie corporelle en coupe (TEP-TDM ou équivalent) réalisée dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude et disponible pour examen.
  • Le patient doit accepter de recevoir Nestlé IMPACT Advance Recovery pendant cinq jours avant la chirurgie prévue ainsi que pendant 5 jours après la chirurgie.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Tous les hommes et femmes adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une intervention chirurgicale par les PI de l'étude à UI Health seront considérés pour participer à cette étude sans distinction de race, de sexe ou de statut socio-économique.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance connues ou d'autres tumeurs malignes.
  • Patients incapables de tolérer la prise orale par voie orale ou par sonde d'alimentation entérale.
  • Patients atteints de galactosémie.
  • Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 6 semaines suivant l'inscription, ou qui doivent recevoir un médicament expérimental au cours de l'étude.
  • Les patients prenant actuellement IMPACT ou d'autres produits d'immuno-nutrition (suppléments contenant de l'arginine) seront exclus. D'autres formes de supplémentation nutritionnelle, telles que la supplémentation calorique, l'alimentation par sonde ou d'autres compléments alimentaires sont autorisées à l'étude.
  • Les patients prenant actuellement des stéroïdes anabolisants seront exclus. Les patients prenant des corticostéroïdes sont autorisés à étudier.
  • Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Alimentation par sonde entérale standard
Les patients seront invités à poursuivre un régime alimentaire normal avant la chirurgie. Après l'opération, les patients recevront une alimentation par sonde entérale standard isocalorique et iso-azotée
Complément alimentaire: Alimentation par sonde entérale standard isocalorique et iso-azotée
Complément alimentaire
Expérimental: Nestlé IMPACT AR
Les patients seront encouragés à poursuivre leur régime alimentaire habituel jusqu'au jour de leur chirurgie. De plus, à partir de 5 jours avant la chirurgie, les sujets seront invités à boire trois cartons de 6 onces de Nestle IMPACT AR chaque jour jusqu'à leur chirurgie. Les patients post-opératoires capables de manger par voie orale recevront trois cartons de 6 onces de Nestlé IMPACT AR à boire chaque jour pendant 5 jours. Les patients qui ne sont pas en mesure de tolérer un régime oral recevront Nestlé IMPACT via une alimentation par sonde continue pendant 5 jours via une sonde d'alimentation nasogastrique temporaire placée selon les soins postopératoires standard. Le dosage de l'alimentation par sonde sera basé sur le poids à un débit d'environ 70-75 cc/heure.
Complément alimentaire: Nestlé IMPACT AR
Complément alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux d'infection postopératoire de la plaie
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours
Évaluer le taux de sérome post-opératoire
30 jours
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de déhiscence postopératoire de la plaie
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de formation de fistules postopératoires
30 jours après l'opération
Évaluer l'effet de l'utilisation périopératoire de Nestlé Impact AR
Délai: 30 jours après l'opération
Évaluer le taux de perte de lambeau de tissu libre postopératoire
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Une petite biopsie du muscle sternocléidomastoïdien sera prise pour évaluer la présence des principaux facteurs de régulation associés à la sarcopénie
30 jours après l'opération
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Le séquençage de l'exome sera effectué pour évaluer l'expression des gènes liés à la sarcopénie dans le sang périphérique
30 jours après l'opération
Évaluer si la sarcopénie est un facteur de risque indépendant pour le développement de complications de plaies postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
Mesure de la masse musculaire moyenne en L3 sur imagerie corporelle en coupe
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-1147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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