Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve voedingsoptimalisatie bij patiënten met hoofd-halskanker

8 april 2026 bijgewerkt door: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Om te bepalen of voedingsoptimalisatie bij hoofd-halskankerpatiënten die een grote operatie ondergaan, postoperatieve wondcomplicaties zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat voedingssuppletie met Nestle Impact Advanced Recovery (AR) het aantal wondcomplicaties na een operatie zal verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of optimalisatie van de voeding bij hoofd-halskankerpatiënten die een grote operatie ondergaan, postoperatieve wondcomplicaties zal verminderen. Het is waarschijnlijk dat veel hoofd-halskankerpatiënten lijden aan sarcopenie, en dit draagt ​​bij aan veel wondcomplicaties, waaronder wondinfectie, dehiscentie, fistelvorming en verlies van weefsel van de vrije flap. De onderzoekers veronderstellen dat voedingssuppletie met Nestle Impact Advanced Recovery (AR) het aantal wondcomplicaties na een operatie zal verminderen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Barry Wenig, MD
  • Telefoonnummer: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ginevra Ciavarella
  • Telefoonnummer: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar. Zowel mannen als vrouwen en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met kanker van het hoofd en de nek en moeten chirurgische kandidaten zijn.
  • Patiënten moeten geïndiceerd zijn voor grote hoofd-halsoperaties, gedefinieerd als operaties met een verwacht postoperatief ziekenhuisverblijf van 4 of meer dagen. Voorbeelden van grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, totale laryngectomie, grote mondholte, orofaryngeale, speekselklier- of wekedelenresecties waarvoor een vrije flap of een grote regionale flap (bijv. pectoralis major flap), en grote schedelbasisprocedures die een uitgebreide schedelbasisreconstructie vereisen.
  • Patiënten moeten cross-sectionele beeldvorming van het lichaam (PET-CT of gelijkwaardig) ondergaan binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek en beschikbaar zijn voor beoordeling.
  • De patiënt moet bereid zijn Nestle IMPACT Advance Recovery te ontvangen gedurende vijf dagen voorafgaand aan de geplande operatie en gedurende vijf dagen na de operatie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Alle volwassen mannen en vrouwen met hoofd-halskanker die een operatie ondergaan door de PI's van het onderzoek bij UI Health komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, ongeacht ras, geslacht of sociaaleconomische status.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende metastasen op afstand of andere maligniteiten.
  • Patiënten die orale inname via de mond of via enterale voedingssonde niet kunnen verdragen.
  • Patiënten met galactosemie.
  • Patiënten die binnen 6 weken na inschrijving een onderzoeksmedicatie hebben gekregen of die in de loop van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel zullen krijgen.
  • Patiënten die momenteel IMPACT of andere immuno-voedingsproducten (argininebevattende supplementen) gebruiken, worden uitgesloten. Andere vormen van voedingssuppletie, zoals caloriesupplementen, sondevoeding of andere voedingssupplementen zijn op studie toegestaan.
  • Patiënten die momenteel anabole steroïden gebruiken, worden uitgesloten. Patiënten die corticosteroïden gebruiken, mogen op studie.
  • Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Standaard enterale sondevoeding
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om voor de operatie een normaal dieet voort te zetten. Postoperatief krijgen patiënten standaard isocalorische en iso-stikstof standaard enterale sondevoedingen
Voedingssupplement: Isocalorische en iso-stikstof standaard enterale sondevoedingen
Voedingssupplement
Experimenteel: Nestlé IMPACT AR
Patiënten zullen worden aangemoedigd om hun normale dieet voort te zetten tot hun operatiedag. Bovendien zullen proefpersonen vanaf 5 dagen vóór de operatie worden geïnstrueerd om elke dag drie dozen van 6 ounce Nestle IMPACT AR te drinken tot aan hun operatie. Postoperatieve patiënten die oraal kunnen eten, krijgen gedurende 5 dagen elke dag drie dozen van 6 ounce Nestle IMPACT AR te drinken. Patiënten die geen oraal dieet kunnen verdragen, krijgen Nestle IMPACT via continue sondevoeding gedurende 5 dagen via een tijdelijke nasogastrische voedingssonde die wordt geplaatst volgens de standaard postoperatieve zorg. De dosering van de sondevoeding zal gebaseerd zijn op gewicht met een snelheid van ongeveer 70-75 cc/uur.
Voedingssupplement: Nestlé IMPACT AR
Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de snelheid van postoperatieve wondinfectie
30 dagen na de operatie
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel de snelheid van postoperatief seroom
30 dagen
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de snelheid van postoperatieve wonddehiscentie
30 dagen na de operatie
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de snelheid van postoperatieve fistelvorming
30 dagen na de operatie
Beoordeel het effect van perioperatief gebruik van Nestle Impact AR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Beoordeel de snelheid van postoperatief verlies van vrije weefselflap
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Er zal een kleine biopsie van de sternocleidomastoïde spier worden genomen om de aanwezigheid van de belangrijkste regulerende factoren geassocieerd met sarcopenie te evalueren
30 dagen na de operatie
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Exome-sequencing zal worden uitgevoerd om de expressie van sarcopenie-gerelateerde genen in perifeer bloed te bepalen
30 dagen na de operatie
Beoordeel of sarcopenie een onafhankelijke risicofactor is voor het ontstaan ​​van postoperatieve wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Meting van de gemiddelde spiermassa op L3 op beeldvorming van het lichaam in dwarsdoorsnede
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-1147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen