Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная оптимизация питания у пациентов с раком головы и шеи

8 апреля 2026 г. обновлено: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Определить, уменьшит ли оптимизация питания пациентов с раком головы и шеи, перенесших серьезную операцию, послеоперационные раневые осложнения. Исследователи предполагают, что пищевые добавки Nestle Impact Advanced Recovery (AR) снизят частоту раневых осложнений после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли оптимизация питания пациентов с раком головы и шеи, перенесших серьезную операцию, послеоперационные раневые осложнения. Вполне вероятно, что многие пациенты с раком головы и шеи страдают от саркопении, и это способствует многим раневым осложнениям, включая раневую инфекцию, расхождение швов, образование свищей и потерю ткани свободного лоскута. Исследователи предполагают, что пищевые добавки Nestle Impact Advanced Recovery (AR) снизят частоту раневых осложнений после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Barry Wenig, MD
  • Номер телефона: 312-996-6582
  • Электронная почта: bwenig@uic.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ginevra Ciavarella
  • Номер телефона: 312-996-6582
  • Электронная почта: gciava1@uic.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет. Будут включены как мужчины, так и женщины, а также представители всех рас и этнических групп.
  • У пациентов должен быть диагностирован рак головы и шеи, и они должны быть кандидатами на операцию.
  • Пациенты должны быть показаны для обширных операций на голове и шее, определяемых как операции с ожидаемым послеоперационным пребыванием в стационаре 4 или более дней. Примеры крупных операций включают, но не ограничиваются, тотальную ларингэктомию, резекцию большой полости рта, ротоглотки, слюнных желез или мягких тканей, требующую свободного лоскута или большого регионарного лоскута (например, лоскут большой грудной клетки) и большие операции на основании черепа, требующие обширной реконструкции основания черепа.
  • Пациенты должны пройти визуализацию поперечного сечения тела (ПЭТ-КТ или эквивалентную) в течение 4 недель после включения в исследование и быть доступны для просмотра.
  • Пациент должен быть готов к использованию Nestle IMPACT Advance Recovery в течение пяти дней до запланированной операции, а также в течение 5 дней после операции.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Все взрослые мужчины и женщины с раком головы и шеи, перенесшие хирургическое вмешательство PI исследования в UI Health, будут рассматриваться для участия в этом исследовании независимо от расы, пола или социально-экономического статуса.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными отдаленными метастазами или другими злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты, которые не могут переносить пероральный прием через рот или через зонд для энтерального питания.
  • Больные галактоземией.
  • Пациенты, которые получали какое-либо исследуемое лекарство в течение 6 недель после включения в исследование или которые должны получать исследуемое лекарство в ходе исследования.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие IMPACT или другие продукты иммуно-пищевого характера (добавки, содержащие аргинин), будут исключены. Другие формы пищевых добавок, такие как калорийность, кормление через зонд или другие пищевые добавки, разрешены во время исследования.
  • Пациенты, в настоящее время принимающие анаболические стероиды, будут исключены. К исследованию допускаются пациенты, принимающие кортикостероиды.
  • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Стандартное энтеральное зондовое питание
Пациенты будут проинструктированы продолжать обычную диету до операции. В послеоперационном периоде пациенты будут получать стандартное изокалорийное и изоазотистое стандартное энтеральное питание через зонд.
Диетическая добавка: Изокалорийное и изоазотистое стандартное энтеральное питание через зонд
Биологически активная добавка
Экспериментальный: Nestle ИМПАКТ AR
Пациентам будет рекомендовано продолжать свою обычную диету до дня операции. Кроме того, за 5 дней до операции испытуемых проинструктируют выпивать три упаковки Nestle IMPACT AR по 6 унций каждый день до операции. После операции пациенты, которые могут принимать пищу перорально, будут получать три упаковки по 6 унций Nestle IMPACT AR для питья каждый день в течение 5 дней. Пациентам, которые не могут переносить пероральную диету, будет даваться Nestle IMPACT через непрерывный зонд для кормления в течение 5 дней через временный назогастральный зонд для питания, установленный в соответствии со стандартным послеоперационным уходом. Дозировка кормления через трубку будет основываться на весе со скоростью примерно 70-75 см3/ч.
Диетическая добавка: Nestle ИМПАКТ AR
Биологически активная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить частоту инфицирования послеоперационной раны
30 дней после операции
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней
Оценить частоту послеоперационной серомы
30 дней
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить скорость расхождения послеоперационной раны
30 дней после операции
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить скорость образования послеоперационных свищей
30 дней после операции
Оценить эффект периоперационного использования Nestle Impact AR
Временное ограничение: 30 дней после операции
Оценить скорость послеоперационной потери лоскута свободной ткани
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Будет взята небольшая биопсия грудино-ключично-сосцевидной мышцы для оценки наличия ключевых регуляторных факторов, связанных с саркопенией.
30 дней после операции
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Будет проведено секвенирование экзома для оценки экспрессии генов, связанных с саркопенией, в периферической крови.
30 дней после операции
Оценить, является ли саркопения независимым фактором риска развития послеоперационных раневых осложнений.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Измерение средней мышечной массы на уровне L3 при визуализации тела в поперечном сечении
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-1147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками