Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ ernæringsoptimering hos patienter med hoved- og halskræft

8. april 2026 opdateret af: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
For at afgøre, om ernæringsoptimering hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår større operationer, vil mindske postoperative sårkomplikationer. Efterforskerne antager, at ernæringstilskud med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil reducere antallet af sårkomplikationer efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ernæringsoptimering hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår en større operation, vil mindske postoperative sårkomplikationer. Det er sandsynligt, at mange hoved- og halskræftpatienter lider af sarkopeni, og dette bidrager til mange sårkomplikationer, herunder sårinfektion, dehiscens, fisteldannelse og tab af frit flapvæv. Efterforskerne antager, at ernæringstilskud med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil reducere antallet af sårkomplikationer efter operationen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Barry Wenig, MD
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ginevra Ciavarella
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
  • Patienter skal diagnosticeres med kræft i hoved og hals og skal være kirurgiske kandidater.
  • Patienter skal indiceres til større hoved- og nakkeoperationer, defineret som operationer med en forventet post-kirurgisk indlæggelse på 4 dage eller mere. Eksempler på større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, total laryngektomi, stor mundhule, orofaryngeal, spytkirtel eller bløddelsresektioner, der kræver fri klap eller større regional klap (f.eks. pectoralis major flap), og store kraniebaseprocedurer, der kræver omfattende kraniebaserekonstruktion.
  • Patienter skal have foretaget tværsnitskropsbilleddannelse (PET-CT eller tilsvarende) inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen og være tilgængelig for gennemgang.
  • Patienten skal være villig til at modtage Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dage før planlagt operation samt i 5 dage efter operationen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alle voksne mænd og kvinder med kræft i hoved og nakke, der bliver opereret af undersøgelsens PI'er ved UI Health, vil blive overvejet for deltagelse i denne undersøgelse uden hensyntagen til race, køn eller socioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte fjernmetastaser eller andre maligne sygdomme.
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere oral indtagelse gennem munden eller per enteral ernæringssonde.
  • Patienter med galaktosæmi.
  • Patienter, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 6 uger efter tilmelding, eller som er planlagt til at modtage et forsøgslægemiddel i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter, der i øjeblikket tager IMPACT eller andre immunernæringsprodukter (argininholdige kosttilskud), vil blive udelukket. Andre former for kosttilskud, såsom kalorietilskud, sondeernæring eller andre kosttilskud er tilladt ved undersøgelse.
  • Patienter, der i øjeblikket tager anabolske steroider, vil blive udelukket. Patienter, der tager kortikosteroider, er tilladt i undersøgelsen.
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard enteral sondeernæring
Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte en normal diæt før operationen. Postoperativt vil patienter modtage standardbehandling isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
Kosttilskud: Isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
Kosttilskud
Eksperimentel: Nestlé IMPACT AR
Patienter vil blive opfordret til at fortsætte deres almindelige kost indtil deres operationsdag. Derudover vil forsøgspersonerne, begyndende 5 dage før operationen, blive instrueret i at drikke tre, 6 ounce kartoner Nestle IMPACT AR hver dag indtil deres operation. Postoperative patienter, som er i stand til at spise oralt, vil få tre, 6 ounce kartoner Nestle IMPACT AR at drikke hver dag i 5 dage. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en oral diæt, vil blive givet Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondeernæring i 5 dage gennem en midlertidig nasogastrisk ernæringssonde, der placeres efter standard postoperativ behandling. Dosering af sondeernæringen vil være baseret på vægt med en hastighed på ca. 70-75 cc/time.
Kosttilskud: Nestlé IMPACT AR
Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
Vurder graden af ​​postoperativ sårinfektion
30 dage efter operation
Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage
Vurder hastigheden af ​​postoperativt serom
30 dage
Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
Vurder hastigheden af ​​postoperative sårafbrydelser
30 dage efter operation
Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
Vurder hastigheden af ​​postoperativ fisteldannelse
30 dage efter operation
Vurder effekten af ​​perioperativ brug af Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dage efter operation
Vurder hastigheden af ​​postoperativt tab af fri vævsflap
30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
En lille biopsi af sternocleidomastoidmusklen vil blive taget for at evaluere tilstedeværelsen af ​​de vigtigste regulatoriske faktorer forbundet med sarkopeni
30 dage efter operation
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Exome-sekventering vil blive udført for at vurdere ekspression af sarkopeni-relaterede gener i perifert blod
30 dage efter operation
Vurder om sarkopeni er en uafhængig risikofaktor for udvikling af postoperative sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operation
Måling af gennemsnitlig muskelmasse ved L3 på tværsnitskropsbilleddannelse
30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-1147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger