Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer

8 april 2026 uppdaterad av: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
För att avgöra om näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår större operationer kommer att minska postoperativa sårkomplikationer. Utredarna antar att näringstillskott med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) kommer att minska frekvensen av sårkomplikationer efter operation

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om näringsoptimering hos patienter med huvud- och halscancer som genomgår större operationer kommer att minska postoperativa sårkomplikationer. Det är troligt att många huvud- och halscancerpatienter lider av sarkopeni, och detta bidrar till många sårkomplikationer, inklusive sårinfektion, dehiscens, fistelbildning och förlust av fri vävnadsflik. Utredarna antar att näringstillskott med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) kommer att minska frekvensen av sårkomplikationer efter operation

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Barry Wenig, MD
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-post: bwenig@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ginevra Ciavarella
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-post: gciava1@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år. Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
  • Patienter måste diagnostiseras med cancer i huvud och hals och måste vara kirurgiska kandidater.
  • Patienter måste indiceras för större huvud- och halsoperationer, definierade som operationer med en förväntad sjukhusvistelse efter 4 dagar eller mer. Exempel på större operationer inkluderar, men är inte begränsade till, total laryngektomi, stor munhåla, orofaryngeal, spottkörtel eller resektioner av mjukvävnad som kräver fri flik eller större regional flik (t.ex. pectoralis major flap), och stora skallbasprocedurer som kräver omfattande skallbasrekonstruktion.
  • Patienter måste ha genomgått tvärsnittskroppsavbildning (PET-CT eller motsvarande) inom 4 veckor från studieregistreringen och tillgänglig för granskning.
  • Patienten måste vara villig att få Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dagar före den planerade operationen samt i 5 dagar efter operationen.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Alla vuxna män och kvinnor med cancer i huvud och hals som genomgår operation av studiens PI's vid UI Health kommer att övervägas för deltagande i denna studie utan hänsyn till ras, kön eller socioekonomisk status.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända fjärrmetastaser eller andra maligniteter.
  • Patienter som inte kan tolerera oralt intag via munnen eller per enteral sond.
  • Patienter med galaktosemi.
  • Patienter som har fått någon prövningsmedicin inom 6 veckor efter inskrivningen, eller som är planerad att få ett prövningsläkemedel under studiens gång.
  • Patienter som för närvarande tar IMPACT eller andra immunnäringsprodukter (arginininnehållande tillskott) kommer att uteslutas. Andra former av näringstillskott, såsom kaloritillskott, sondmatning eller andra kosttillskott är tillåtna vid studier.
  • Patienter som för närvarande tar anabola steroider kommer att uteslutas. Patienter som tar kortikosteroider är tillåtna i studien.
  • Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Standard enteral sondmatning
Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med en normal diet före operationen. Postoperativt kommer patienterna att få standardbehandling med isokalorisk och iso-kvävehaltig standard enteral sondmatning
Kosttillskott: Isokalorisk och isokvävehaltig standard enteral sondmatning
Kosttillskott
Experimentell: Nestlé IMPACT AR
Patienterna kommer att uppmuntras att fortsätta sin vanliga kost fram till operationsdagen. Dessutom, med början 5 dagar före operationen, kommer försökspersonerna att instrueras att dricka tre, 6 ounce kartonger Nestle IMPACT AR varje dag fram till operationen. Postoperativa patienter som kan äta oralt kommer att ges tre, 6 ounce kartonger Nestle IMPACT AR att dricka varje dag i 5 dagar. Patienter som inte kan tolerera en oral diet kommer att ges Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondmatning i 5 dagar genom en temporär nasogastrisk sond som placeras enligt standard postoperativ vård. Doseringen av sondmatningen kommer att baseras på vikt med en hastighet av cirka 70-75 cc/timme.
Kosttillskott: Nestlé IMPACT AR
Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
Bedöm graden av postoperativ sårinfektion
30 dagar efter operation
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar
Bedöm graden av postoperativt serom
30 dagar
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
Bedöm graden av postoperativt såravfall
30 dagar efter operation
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
Bedöm graden av postoperativ fistelbildning
30 dagar efter operation
Bedöm effekten av perioperativ användning av Nestle Impact AR
Tidsram: 30 dagar efter operation
Bedöm graden av postoperativ förlust av fri vävnadsflik
30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
En liten biopsi av sternocleidomastoidmuskeln kommer att tas för att utvärdera närvaron av de viktigaste regulatoriska faktorerna associerade med sarkopeni
30 dagar efter operation
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Exomsekvensering kommer att utföras för att bedöma uttryck av sarkopenirelaterade gener i perifert blod
30 dagar efter operation
Bedöm om sarkopeni är en oberoende riskfaktor för utveckling av postoperativa sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operation
Mätning av medelmuskelmassa vid L3 på tvärsnittskroppsavbildning
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Illinois at Chicago

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-1147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar