Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen ravinnon optimointi pään ja kaulan syöpäpotilailla

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Sen selvittämiseksi, vähentääkö ravitsemuksen optimointi pään ja kaulan syöpäpotilaiden, joille tehdään suuri leikkaus, leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita. Tutkijat olettavat, että ravintolisä Nestle Impact Advanced Recoverylla (AR) vähentää haavakomplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ravitsemuksen optimointi pään ja kaulan syöpäpotilaiden suurissa leikkauksissa leikkauksen jälkeisiä haavakomplikaatioita. On todennäköistä, että monet pään ja kaulan syöpäpotilaat kärsivät sarkopeniasta, ja tämä myötävaikuttaa moniin haavakomplikaatioihin, mukaan lukien haavatulehdus, irtoaminen, fistelin muodostuminen ja vapaan läppäkudoksen menetys. Tutkijat olettavat, että ravintolisä Nestle Impact Advanced Recoverylla (AR) vähentää haavakomplikaatioiden määrää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Barry Wenig, MD
  • Puhelinnumero: 312-996-6582
  • Sähköposti: bwenig@uic.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ginevra Ciavarella
  • Puhelinnumero: 312-996-6582
  • Sähköposti: gciava1@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta. Mukana ovat sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet.
  • Potilailla tulee olla pään ja kaulan alueen syöpädiagnoosi, ja heidän tulee olla leikkauksia.
  • Potilaiden tulee olla indikoituja suuriin pään ja kaulan leikkauksiin, jotka määritellään leikkauksiksi, joiden arvioitu jälkeinen sairaalahoito on 4 päivää tai enemmän. Esimerkkejä suurista leikkauksista ovat, mutta niihin rajoittumatta, täydellinen kurkunpään poisto, suuri suuontelo, suunielun, sylkirauhanen tai pehmytkudosresektiot, jotka vaativat vapaan läpän tai suuren alueellisen läpän (esim. pectoralis major flap) ja suuren kallonpohjan toimenpiteet, jotka vaativat laajan kallonpohjan rekonstruoinnin.
  • Potilailla on oltava poikkileikkauskuvaus (PET-CT tai vastaava) neljän viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja saatavilla tarkastettavaksi.
  • Potilaan on oltava valmis saamaan Nestle IMPACT Advance Recovery -hoitoa viiden päivän ajan ennen suunniteltua leikkausta sekä viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Kaikki aikuiset miehet ja naiset, joilla on pään ja kaulan syöpää ja joille UI Healthin tutkimuspäälliköt tekevät leikkauksen, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen rotuun, sukupuoleen tai sosioekonomiseen asemaan katsomatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tiedossa etäpesäkkeitä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, jotka eivät siedä ottamista suun kautta tai enteraalista syöttöletkua kohti.
  • Potilaat, joilla on galaktosemia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai joille on määrä saada tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät IMPACTia tai muita immunoravitsemustuotteita (arginiinia sisältäviä lisäravinteita), suljetaan pois. Muut ravintolisät, kuten kalorilisä, putkiruokinta tai muut ravintolisät, ovat tutkimuksessa sallittuja.
  • Anabolisia steroideja tällä hetkellä käyttävät potilaat suljetaan pois. Kortikosteroideja käyttävät potilaat voivat osallistua tutkimukseen.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Normaali enteraalinen letkusyöttö
Potilaita neuvotaan jatkamaan normaalia ruokavaliota ennen leikkausta. Leikkauksen jälkeen potilaat saavat standardinmukaista isokalorista ja isotyppipitoista enteraalista letkuruokaa
Ravintolisä: Isokaloriset ja isotyppipitoiset standardi enteraaliset letkurehut
Ravintolisä
Kokeellinen: Nestle IMPACT AR
Potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan säännöllistä ruokavaliotaan leikkauspäivään asti. Lisäksi 5 päivää ennen leikkausta alkaen koehenkilöitä neuvotaan juomaan kolme 6 unssin laatikkoa Nestle IMPACT AR:ta joka päivä leikkaukseen asti. Leikkauksen jälkeen potilaat, jotka pystyvät syömään suun kautta, saavat kolme 6 unssin laatikkoa Nestle IMPACT AR:tä juotavaksi joka päivä 5 päivän ajan. Potilaille, jotka eivät siedä suun kautta otettavaa ruokavaliota, annetaan Nestle IMPACTia jatkuvan letkun kautta 5 päivän ajan tilapäisen nenämahaletkun kautta, joka on sijoitettu normaaliin leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Putkiruokinnan annostus perustuu painoon noin 70-75 cc/tuntinopeudella.
Ravintolisä: Nestle IMPACT AR
Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Nestle Impact AR:n perioperatiivisen käytön vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi Nestle Impact AR:n perioperatiivisen käytön vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi leikkauksen jälkeisen serooman määrä
30 päivää
Arvioi Nestle Impact AR:n perioperatiivisen käytön vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisen haavan irtoamisen nopeus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi Nestle Impact AR:n perioperatiivisen käytön vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisen fistelin muodostumisnopeus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi Nestle Impact AR:n perioperatiivisen käytön vaikutus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi leikkauksen jälkeisen vapaan kudosläpän menetyksen määrä
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, onko sarkopenia itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sternocleidomastoid-lihaksesta otetaan pieni biopsia sarkopeniaan liittyvien tärkeimpien säätelytekijöiden arvioimiseksi
30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi, onko sarkopenia itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Exome-sekvensointi suoritetaan sarkopeniaan liittyvien geenien ilmentymisen arvioimiseksi ääreisveressä
30 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioi, onko sarkopenia itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden kehittymiselle
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen lihasmassan mittaus L3:ssa kehon poikkileikkauskuvauksessa
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Illinois at Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018-1147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia