Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização Nutricional Perioperatória em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

8 de abril de 2026 atualizado por: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Determinar se a otimização nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgias de grande porte diminuirá as complicações da ferida pós-operatória. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação nutricional com Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) diminuirá a taxa de complicações da ferida após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a otimização nutricional em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgias de grande porte diminuirá as complicações da ferida pós-operatória. É provável que muitos pacientes com câncer de cabeça e pescoço sofram de sarcopenia, e isso contribui para muitas complicações da ferida, incluindo infecção da ferida, deiscência, formação de fístula e perda de tecido do retalho livre. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação nutricional com Nestlé Impact Advanced Recovery (AR) diminuirá a taxa de complicações da ferida após a cirurgia

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Barry Wenig, MD
  • Número de telefone: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Ginevra Ciavarella
  • Número de telefone: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos. Homens e mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
  • Os pacientes devem ser diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço e devem ser candidatos à cirurgia.
  • Os pacientes devem ser indicados para grandes cirurgias de cabeça e pescoço, definidas como cirurgias com internação pós-operatória antecipada de 4 ou mais dias. Exemplos de cirurgias de grande porte incluem, mas não estão limitadas a, laringectomia total, grande cavidade oral, orofaríngea, glândula salivar ou ressecções de tecidos moles que requerem retalho livre ou retalho regional maior (p. peitoral maior) e grandes procedimentos de base do crânio que requerem extensa reconstrução da base do crânio.
  • Os pacientes devem ter imagens corporais transversais (PET-CT ou equivalente) realizadas dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo e disponíveis para revisão.
  • O paciente deve estar disposto a receber Nestlé IMPACT Advance Recovery por cinco dias antes da cirurgia planejada, bem como por 5 dias após a cirurgia.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Todos os homens e mulheres adultos com câncer de cabeça e pescoço submetidos à cirurgia pelos PIs do estudo na UI Health serão considerados para participação neste estudo, independentemente de raça, sexo ou status socioeconômico.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases distantes conhecidas ou outras malignidades.
  • Pacientes incapazes de tolerar ingestão oral por via oral ou por sonda de alimentação enteral.
  • Pacientes com galactosemia.
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 6 semanas após a inscrição ou que estão programados para receber um medicamento experimental durante o estudo.
  • Os pacientes que atualmente tomam IMPACT ou outros produtos imunonutricionais (suplementos contendo arginina) serão excluídos. Outras formas de suplementação nutricional, como suplementação calórica, alimentação por sonda ou outros suplementos dietéticos são permitidos no estudo.
  • Os pacientes que atualmente tomam esteróides anabolizantes serão excluídos. Os pacientes que tomam corticosteróides são permitidos no estudo.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Alimentação por sonda enteral padrão
Os pacientes serão instruídos a continuar uma dieta normal antes da cirurgia. No pós-operatório, os pacientes receberão alimentação por sonda enteral padrão isocalórica e isonitrogenada padrão
Suplemento dietético: Alimentação enteral padrão isocalórica e isonitrogenada
Suplemento dietético
Experimental: Nestlé IMPACT AR
Os pacientes serão encorajados a continuar sua dieta regular até o dia da cirurgia. Além disso, começando 5 dias antes da cirurgia, os indivíduos serão instruídos a beber três caixas de 6 onças de Nestlé IMPACT AR todos os dias até a cirurgia. Os pacientes pós-operatórios que são capazes de comer por via oral receberão três caixas de 6 onças de Nestle IMPACT AR para beber todos os dias durante 5 dias. Os pacientes que não são capazes de tolerar uma dieta oral receberão Nestle IMPACT por meio de uma alimentação contínua por sonda por 5 dias por meio de uma sonda de alimentação nasogástrica temporária colocada de acordo com os cuidados pós-operatórios padrão. A dosagem da alimentação por sonda será baseada no peso a uma taxa de aproximadamente 70-75 cc/hora.
Suplemento dietético: Nestlé IMPACT AR
Suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
Avaliar a taxa de infecção da ferida pós-operatória
30 dias pós operatório
Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias
Avalie a taxa de seroma pós-operatório
30 dias
Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
Avaliar a taxa de deiscência da ferida pós-operatória
30 dias pós operatório
Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
Avalie a taxa de formação de fístula pós-operatória
30 dias pós operatório
Avaliar o efeito do uso perioperatório de Nestle Impact AR
Prazo: 30 dias pós operatório
Avalie a taxa de perda de retalho de tecido livre pós-operatório
30 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
Uma pequena biópsia do músculo esternocleidomastóideo será realizada para avaliar a presença dos principais fatores reguladores associados à sarcopenia
30 dias pós operatório
Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
O sequenciamento do exoma será realizado para avaliar a expressão de genes relacionados à sarcopenia no sangue periférico
30 dias pós operatório
Avaliar se a sarcopenia é um fator de risco independente para o desenvolvimento de complicações da ferida pós-operatória
Prazo: 30 dias pós operatório
Medição da massa muscular média em L3 na imagem corporal transversal
30 dias pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-1147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações