Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna optymalizacja żywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
Określenie, czy optymalizacja żywienia pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym zmniejszy powikłania związane z raną pooperacyjną. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja odżywcza preparatem Nestle Impact Advanced Recovery (AR) zmniejszy częstość powikłań związanych z ranami pooperacyjnymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy optymalizacja żywienia u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych dużym operacjom zmniejszy powikłania rany pooperacyjnej. Jest prawdopodobne, że wielu pacjentów z rakiem głowy i szyi cierpi na sarkopenię, co przyczynia się do wielu powikłań związanych z raną, w tym zakażenia rany, rozejścia się brzegów, powstawania przetok i utraty tkanki wolnego płata. Badacze wysuwają hipotezę, że suplementacja odżywcza preparatem Nestle Impact Advanced Recovery (AR) zmniejszy częstość powikłań związanych z ranami pooperacyjnymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Barry Wenig, MD
  • Numer telefonu: 312-996-6582
  • E-mail: bwenig@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ginevra Ciavarella
  • Numer telefonu: 312-996-6582
  • E-mail: gciava1@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat. Uwzględnieni zostaną zarówno mężczyźni, jak i kobiety, przedstawiciele wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak głowy i szyi i muszą być kandydatami do operacji.
  • Pacjenci muszą być wskazani do dużych operacji głowy i szyi, zdefiniowanych jako operacje z przewidywanym pobytem w szpitalu po operacji trwającym co najmniej 4 dni. Przykłady dużych operacji obejmują między innymi całkowitą laryngektomię, dużą jamę ustną, część ustno-gardłową, śliniankę lub resekcje tkanek miękkich wymagające wolnego płata lub większego płata regionalnego (np. płata piersiowego większego) oraz zabiegi na dużej podstawie czaszki wymagające rozległej rekonstrukcji podstawy czaszki.
  • Pacjenci muszą mieć przekrojowe obrazowanie ciała (PET-CT lub równoważne) wykonane w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania i dostępne do przeglądu.
  • Pacjent musi wyrazić chęć otrzymywania Nestle IMPACT Advance Recovery przez pięć dni przed planowaną operacją oraz przez 5 dni po operacji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wszyscy dorośli mężczyźni i kobiety z rakiem głowy i szyi poddawani operacji przez PI w badaniu UI Health będą brani pod uwagę do udziału w tym badaniu bez względu na rasę, płeć lub status społeczno-ekonomiczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami odległymi lub innymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci nietolerujący przyjmowania pokarmu doustnie lub przez zgłębnik dojelitowy.
  • Pacjenci z galaktozemią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania lub którzy mają otrzymać badany lek w trakcie badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący IMPACT lub inne produkty immunoodżywcze (suplementy zawierające argininę) zostaną wykluczeni. Inne formy suplementacji żywieniowej, takie jak suplementacja kaloryczna, karmienie przez sondę lub inne suplementy diety są dozwolone podczas badania.
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący sterydy anaboliczne zostaną wykluczeni. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy są dopuszczani do badania.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standardowe żywienie przez zgłębnik dojelitowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przed operacją kontynuować normalną dietę. Po operacji pacjenci będą otrzymywali standardową izokaloryczną i izoazotową standardową opiekę dojelitową przez zgłębnik
Suplement diety: Izokaloryczne i izoazotowe standardowe pokarmy dojelitowe przez zgłębnik
Suplement diety
Eksperymentalny: Nestlé IMPACT AR
Pacjenci będą zachęcani do kontynuowania regularnej diety aż do dnia operacji. Ponadto, począwszy od 5 dni przed operacją, pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypijać trzy 6-uncjowe kartony Nestle IMPACT AR każdego dnia aż do operacji. Pacjenci pooperacyjni, którzy są w stanie jeść doustnie, będą otrzymywać trzy 6-uncjowe kartoniki Nestle IMPACT AR do picia każdego dnia przez 5 dni. Pacjenci, którzy nie tolerują diety doustnej, otrzymają Nestle IMPACT poprzez ciągłe karmienie przez zgłębnik przez 5 dni przez tymczasową sondę nosowo-żołądkową umieszczoną w ramach standardowej opieki pooperacyjnej. Dawkowanie karmienia przez zgłębnik będzie oparte na wadze z szybkością około 70-75 cm3/godz.
Suplement diety: Nestlé IMPACT AR
Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń częstość infekcji rany pooperacyjnej
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni
Oceń częstość występowania pooperacyjnego seroma
30 dni
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Oceń stopień rozejścia się rany pooperacyjnej
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenić tempo powstawania przetok pooperacyjnych
30 dni po operacji
Oceń efekt okołooperacyjnego stosowania Nestle Impact AR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ocenić tempo pooperacyjnej utraty płata wolnej tkanki
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Mała biopsja mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego zostanie pobrana w celu oceny obecności kluczowych czynników regulacyjnych związanych z sarkopenią
30 dni po operacji
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie eksomu w celu oceny ekspresji genów związanych z sarkopenią we krwi obwodowej
30 dni po operacji
Ocenić, czy sarkopenia jest niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju powikłań rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pomiar średniej masy mięśniowej w L3 na obrazowaniu ciała w przekroju poprzecznym
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami