Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter

8. april 2026 oppdatert av: Barry Lloyd Wenig, University of Illinois at Chicago
For å finne ut om ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår større operasjoner vil redusere postoperative sårkomplikasjoner. Etterforskerne antar at ernæringstilskudd med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil redusere frekvensen av sårkomplikasjoner etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å finne ut om ernæringsoptimalisering hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår større operasjoner vil redusere postoperative sårkomplikasjoner. Det er sannsynlig at mange hode- og nakkekreftpasienter lider av sarkopeni, og dette bidrar til mange sårkomplikasjoner, inkludert sårinfeksjon, dehiscens, fisteldannelse og tap av fritt vev. Etterforskerne antar at ernæringstilskudd med Nestle Impact Advanced Recovery (AR) vil redusere frekvensen av sårkomplikasjoner etter operasjonen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Barry Wenig, MD
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-post: bwenig@uic.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ginevra Ciavarella
  • Telefonnummer: 312-996-6582
  • E-post: gciava1@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år. Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
  • Pasienter må diagnostiseres med kreft i hode og nakke og må være kirurgiske kandidater.
  • Pasienter må være indisert for større hode- og nakkekirurgi, definert som operasjoner med forventet postkirurgisk sykehusopphold på 4 eller flere dager. Eksempler på større operasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, total laryngektomi, stor munnhule, orofaryngeal, spyttkjertel eller bløtvevsreseksjoner som krever fri klaff eller større regional klaff (f.eks. pectoralis major flap), og store hodeskallebaseprosedyrer som krever omfattende rekonstruksjon av hodeskallebasen.
  • Pasienter må få utført tverrsnittskroppsavbildning (PET-CT eller tilsvarende) innen 4 uker etter studieregistrering og tilgjengelig for gjennomgang.
  • Pasienten må være villig til å motta Nestle IMPACT Advance Recovery i fem dager før planlagt operasjon samt i 5 dager etter operasjonen.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Alle voksne menn og kvinner med kreft i hode og nakke som gjennomgår operasjon av studiens PI'er ved UI Health vil bli vurdert for deltakelse i denne studien uten hensyn til rase, kjønn eller sosioøkonomisk status.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente fjernmetastaser eller andre maligniteter.
  • Pasienter som ikke kan tolerere oralt inntak gjennom munnen eller per enteral ernæringssonde.
  • Pasienter med galaktosemi.
  • Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 6 uker etter registrering, eller som er planlagt å motta undersøkelsesmedisin i løpet av studien.
  • Pasienter som for tiden tar IMPACT eller andre immunernæringsprodukter (tilskudd som inneholder arginin) vil bli ekskludert. Andre former for kosttilskudd, som kaloritilskudd, sondeernæring eller andre kosttilskudd er tillatt ved studier.
  • Pasienter som for tiden tar anabole steroider vil bli ekskludert. Pasienter som tar kortikosteroider er tillatt å studere.
  • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Standard enteral sondemating
Pasienter vil bli instruert om å fortsette et normalt kosthold før operasjonen. Postoperativt vil pasienter motta standardbehandling isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
Kosttilskudd: Isokalorisk og iso-nitrogenholdig standard enteral sondeernæring
Kosttilskudd
Eksperimentell: Nestle IMPACT AR
Pasienter vil bli oppfordret til å fortsette sitt vanlige kosthold frem til operasjonsdagen. I tillegg, fra og med 5 dager før operasjonen, vil forsøkspersonene bli bedt om å drikke tre, 6 unse kartonger med Nestle IMPACT AR hver dag frem til operasjonen. Postoperative pasienter som er i stand til å spise oralt, vil få tre, 6 unse kartonger med Nestle IMPACT AR å drikke hver dag i 5 dager. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere en oral diett vil få Nestle IMPACT via en kontinuerlig sondeernæring i 5 dager gjennom en midlertidig nasogastrisk ernæringssonde plassert i henhold til standard postoperativ behandling. Dosering av sondematingen vil være basert på vekt med en hastighet på ca. 70-75 cc/time.
Kosttilskudd: Nestle IMPACT AR
Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Vurder graden av postoperativ sårinfeksjon
30 dager etter operasjon
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager
Vurder frekvensen av postoperativt serom
30 dager
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Vurder frekvensen av postoperativ såravfall
30 dager etter operasjon
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Vurder hastigheten på postoperativ fisteldannelse
30 dager etter operasjon
Vurder effekten av perioperativ bruk av Nestle Impact AR
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Vurder graden av postoperativ tap av fri vevsklaff
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
En liten biopsi av sternocleidomastoidmuskelen vil bli tatt for å evaluere tilstedeværelsen av de viktigste regulatoriske faktorene assosiert med sarkopeni
30 dager etter operasjon
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Eksomsekvensering vil bli utført for å vurdere ekspresjon av sarkopenierelaterte gener i perifert blod
30 dager etter operasjon
Vurder om sarkopeni er en uavhengig risikofaktor for utvikling av postoperative sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Måling av gjennomsnittlig muskelmasse ved L3 på tverrsnittskroppsavbildning
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Illinois at Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Barry Wenig, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-1147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger