Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka naltrexonu pro syndrom bolesti močového měchýře

16. prosince 2023 aktualizováno: Jennifer Hah, Stanford University

Nízká dávka naltrexonu pro syndrom bolesti močového měchýře: Randomizovaná placebem kontrolovaná prospektivní pilotní studie

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/PBS) je soubor příznaků pánevního dyskomfortu, který zahrnuje jak bolest související s močovým měchýřem, tak frekvenci močení, urgenci a nykturii při absenci identifikovatelné etiologie, která postihuje pravděpodobně více než 5,4 milionů pacientů ve Spojených státech. U pacientů s IC/PBS a pacientů s fibromyalgií a syndromem chronické pánevní bolesti dochází k významnému překrývání. Nízká dávka naltrexonu (LDN) se ukázala jako účinná při léčbě stavů chronické bolesti.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda LDN zlepšuje skóre bolesti a symptomy dolních močových cest u pacientů s IC/PBS. Sekundárním cílem je ukázat, že má nízký profil nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s non-Hunnerovou a Hunnerovou lézí
  • Splnění AUA definice BPS: Nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než 6 týdnů bez přítomnosti infekce nebo jiné identifikovatelné příčiny.
  • Stabilní léčba po dobu 1 měsíce
  • 7denní maximum bolesti má skóre alespoň 4/10 na numerické hodnotící stupnici bolesti v oblasti močového měchýře/pánve. Frekvence močení 8 nebo vyšší v bdělém stavu. Nokturie 2 nebo vyšší. BPIC-SS 19.
  • Souhlas s neužívat opioidy po dobu trvání zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruch užívání návykových látek včetně diagnostiky poruch užívání opiátů
  • Známá alergie na naltrexon nebo naloxon
  • Účast v jiné klinické studii
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojení
  • Chronická bolest v jiném místě těla, která je závažnější než bolest související s BPS.
  • Jakákoli intravezikální instilace za posledních 8 týdnů
  • Pokud užíváte Elmiron, stabilní dávka na poslední 3 měsíce
  • Pokud užíváte amitriptylin, stabilní dávka po dobu posledních 3 měsíců
  • Jakýkoli botox za posledních 6 měsíců
  • Léčba pro Hunners za posledních 6 měsíců
  • Jakákoli nová nastavení Interstim za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli nová fyzikální terapie pánevního dna za posledních 12 týdnů
  • Jakákoli změna nebo nové OTC léky za poslední 2 měsíce.
  • Jakékoli intervence proti bolesti v předchozích 6 týdnech (epidurální injekce steroidů, blokáda sympatiku, blokáda periferních nervů, bloky bederní mediální větve)
  • Opioidy chronicky pro IC/BPS v minulosti, pokud nebyly vysazeny 1 rok
  • Nedávné krátkodobé (do jednoho týdne od zápisu) užívání opioidů pro vkus
  • Žádná dokumentovaná cystoskopie za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu
4,5 mg naltrexonu se má užívat jednu hodinu před spaním večer po dobu 8 týdnů.
Lék: Naltrexon
4,5 mg tableta (nízká dávka) na noc
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta (cukrová pilulka) se má užívat jednu hodinu před spaním večer po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
1 kartu za noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů ve skupinách LDN a placeba, kteří reagovali na léčbu s větším než 20% snížením 7denního průměru nejhoršího denního skóre numerické hodnotící stupnice bolesti po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Porovná předintervenci s týdnem 8.
Porovná předintervenci s týdnem 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre krátkého inventáře bolesti
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne.
Před intervencí do 8. týdne.
Změna průměrné frekvence a nykturie během 5denního mikčního deníku
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne.
Před intervencí do 8. týdne.
Změna skóre bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre symptomů O'Leary Sant
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre O'Leary Sant Problem Indexs
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre škály hodnocení globální odezvy
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre chování bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre dysfunkce spánku PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna v PROMIS poruchy související se spánkem
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre interference bolesti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre únavy PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre úzkosti PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne
Změna skóre deprese PROMIS
Časové okno: Před intervencí do 8. týdne
Před intervencí do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud by byl výsledek studie pozitivní nebo slibný, provedli bychom rozsáhlejší studii, v jejímž okamžiku můžeme přehodnotit sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení