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Niedrig dosiertes Naltrexon für das Blasenschmerzsyndrom

16. Dezember 2023 aktualisiert von: Jennifer Hah, Stanford University

Niedrig dosiertes Naltrexon für das Blasenschmerzsyndrom: Eine randomisierte placebokontrollierte prospektive Pilotstudie

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/PBS) ist eine Konstellation von Symptomen von Beckenbeschwerden, die sowohl blasenbedingte Schmerzen als auch häufiges Wasserlassen, Harndrang und Nykturie in Abwesenheit einer identifizierbaren Ätiologie umfasst, die wahrscheinlich mehr als 5,4 Millionen betrifft Patienten in den Vereinigten Staaten. Es gibt eine signifikante Überschneidung bei Patienten mit IC/PBS und Patienten mit Fibromyalgie und chronischem Beckenschmerzsyndrom. Niedrig dosiertes Naltrexon (LDN) hat sich bei der Behandlung chronischer Schmerzzustände als wirksam erwiesen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob LDN die Schmerzwerte und die Symptome der unteren Harnwege bei Patienten mit IC/PBS verbessert. Ein sekundäres Ziel ist es zu zeigen, dass es ein geringes Nebenwirkungsprofil hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Nicht-Hunner- und Hunner-Läsionskrankheit
  • Erfüllung der AUA-Definition von BPS: Ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen), das als mit der Harnblase zusammenhängend empfunden wird, verbunden mit Symptomen der unteren Harnwege, die länger als 6 Wochen andauern, ohne dass eine Infektion oder andere identifizierbare Ursache vorliegt.
  • Stabile Behandlung für 1 Monat
  • Maximaler 7-Tage-Schmerzwert mindestens 4/10 auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Blasen-/Beckenbereich. Harnfrequenz 8 oder höher im Wachzustand. Nykturie 2 oder höher. BPIC-SS 19.
  • Vereinbarung, während der Dauer der Studie keine Opioide einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Störungen des Substanzgebrauchs, einschließlich der Diagnose von Störungen des Opioidkonsums
  • Bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronischer Schmerz an einer anderen Stelle des Körpers, der stärker ist als der mit BPS verbundene.
  • Jede intravesikale Instillation in den letzten 8 Wochen
  • Wenn auf Elmiron, stabile Dosis für die letzten 3 Monate
  • Wenn auf Amitriptylin, stabile Dosis für die letzten 3 Monate
  • Jedes Botox innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandlung von Jägern in den letzten 6 Monaten
  • Alle neuen Interstim-Einstellungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jede neue Beckenboden-Physiotherapie in den letzten 12 Wochen
  • Jede Änderung oder neue OTC-Medikamente in den letzten 2 Monaten.
  • Jegliche Schmerzeingriffe in den vorangegangenen 6 Wochen (epidurale Steroidinjektion, Sympathikusblockade, periphere Nervenblockade, lumbale mediale Astblockade)
  • Chronisch Opioide für IC/BPS in der Vergangenheit, es sei denn, sie wurden seit 1 Jahr abgesetzt
  • Kürzlicher kurzfristiger (innerhalb einer Woche nach der Registrierung) Opioidkonsum für Flairs
  • Keine dokumentierte Zystoskopie in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Naltrexon
4,5 mg Naltrexon, das 8 Wochen lang jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen wird.
Arzneimittel: Naltrexon
4,5 mg Tablette (niedrig dosiert) pro Nacht
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (Zuckerpille), die 8 Wochen lang jede Nacht eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette pro Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in der LDN- und der Placebo-Gruppe, die nach 8-wöchiger Behandlung mit einer Verringerung des 7-Tage-Durchschnitts der schlechtesten täglichen Numeric Rating Scale of Pain-Scores um mehr als 20 % ansprachen.
Zeitfenster: Vergleicht die Präintervention mit Woche 8.
Vergleicht die Präintervention mit Woche 8.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Short Pain Inventory Score
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8.
Vor der Intervention bis Woche 8.
Veränderung der durchschnittlichen Häufigkeit und Nykturie während eines 5-tägigen Miktionstagebuchs
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8.
Vor der Intervention bis Woche 8.
Änderung des Symptom-Scores für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der O'Leary Sant-Symptomwerte
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der Punktzahlen der O'Leary Sant Problem Indices
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der Bewertungsskala für die Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Schmerzverhaltens-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS Physical Function Score
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Scores für Schlafstörungen
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung der schlafbezogenen PROMIS-Beeinträchtigung
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Schmerzinterferenz-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Ermüdungs-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Angst-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8
Änderung des PROMIS-Depressions-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention bis Woche 8
Vor der Intervention bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig V Comiter, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Phil Hanno, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jennifer M Hah, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sollte das Studienergebnis positiv oder vielversprechend sein, würden wir eine größere Studie durchführen, an der wir die gemeinsame Nutzung von IPD neu bewerten können.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

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