Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a pilotní testování skupinového ACT pro dospívající s funkčními somatickými syndromy (AHEAD)

9. června 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Proveditelnost skupinové terapie akceptace a závazku pro dospívající (AHEAD) s funkčními somatickými syndromy: Pilotní studie

U adolescentů jsou časté recidivující a zhoršující funkční somatické syndromy (FSS). Navzdory vysoké potřebě péče chybí u mládeže empiricky podporovaná léčba. Cílem nekontrolovaného bylo posoudit proveditelnost a léčebný potenciál skupinové akceptační a závazkové terapie (ACT) v generickém léčebném přístupu pro adolescenty s mnohočetným FSS, tj. „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom tělesné tísně, multiorgánový typ trvající nejméně 12 měsíců
  • Vyrůstal od raného dětství v Dánsku nebo se narodil dánským rodičům
  • Rozumět, mluvit a číst dánsky
  • Střední nebo těžké postižení

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychiatrická porucha vyžadující jinou léčbu nebo pokud má pacient sebevraždu.
  • Celoživotní diagnóza psychózy, mánie nebo deprese s psychotickými příznaky (MKN-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), závažných kognitivních deficitů nebo vývojových poruch, jako je mentální retardace a autismus (MKN-10 : F70, F84)
  • Zneužívání návykových látek např. narkotika, alkohol nebo léky.
  • Těhotenství v době zařazení
  • Není schopen se zúčastnit skupinové léčby, např. pacienti s těžkou ADHD (MKN-10: F90), těžkou sociální fobií (MKN-10: F40.1) nebo poruchou chování (MKN-10: F91)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupinová terapie akceptace a závazku
Skupinová akceptační a závazná terapie (ACT) pro dospívající s více funkčními somatickými syndromy.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Léčba „ACT for Health in Adolescents“ (AHEAD) je skupinová intervence založená na ACT sestávající z 9 modulů (celkem 27 hodin) poskytovaných po dobu 3 měsíců, s následným setkáním (3 hodiny) 3 měsíce po poslední modul. V každé léčebné skupině se účastní šest až osm pacientů. Na začátku skupinové léčby se koná informační schůzka (3 hodiny) pro blízké příbuzné a dospívající a jejich rodiče byli po 8. modulu pozváni na 1½hodinovou individuální konzultaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Posouzení souhrnného skóre měřícího fyzické zdraví)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Fyzické zdraví měřené pomocí souhrnných skóre na škálách PF (fyzické fungování), BP (tělesná bolest) a VT (vitalita). Rozsah skóre 15-65. Vyšší skóre značí vyšší stupeň sebehodnocení fyzického zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kontrolním seznamu syndromu tělesné tísně (kontrolní seznam BDS)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení závažnosti symptomů. Rozsah skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň závažnosti symptomů.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna indexu omezení Dotazník
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení), před psychiatrickou konzultací (přibližně 2 týdny po klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a po schůzka)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení interference symptomů. Rozsah skóre 0-36, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší stupeň omezení.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení), před psychiatrickou konzultací (přibližně 2 týdny po klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a po schůzka)
Změna ve Whiteley 7
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení starostí o nemoc. Celkové průměrné skóre položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň obav z nemoci.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v dotazníku SCL-8
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení emoční tísně. Celkové průměrné skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň emočního stresu.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v SF-36 PCS
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Souhrnné skóre z dotazníku - shrnutí fyzické složky. Pacient hodnocen. Souhrnné skóre má průměr 50 a SD 10, ale žádný rozsah. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v SF-36 MCS
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Souhrnné skóre z dotazníku - shrnutí mentální složky. Pacient hodnocen. Souhrnné skóre má průměr 50 a SD 10, ale žádný rozsah. Vyšší skóre znamená lepší duševní zdraví.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá začátku skupiny, 8., 9. modulu a následné schůzce)
Změna v dotazníku IPQ-R vnímání nemoci
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Cíl léčby. Rozsah skóre 0-80 s vyšším skóre odrážejícím maladaptivnější pohled na nemoc.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Změna v BRIQ behaviorálních odpovědích na dotazník nemoci
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení chování souvisejícího s nemocí. Cíl léčby. Měří dvě dimenze chování při nemoci, tj. omezující chování (rozsah skóre 7–35) a chování typu „všechno nebo nic“ (rozsah skóre 6–30). Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň maladaptivního chování.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Změna v AFQ-Y8 (dotazník o vyhýbání se a fúzi u mládeže)
Časové okno: Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
Dotazník, hodnoceno pacientem. Hodnocení psychické flexibility. Cíl léčby. Rozsah skóre 0-32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupeň psychické nepružnosti.
Na začátku (tj. při klinickém hodnocení) a po 2, 3, 4, 5 a 8 měsících (odpovídá době před léčbou, po 4., 8., 9. modulu a při následném setkání)
PGIC (Pacient Global Impression of Change)
Časové okno: V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Dotazník, hodnoceno pacientem. 7 bodová škála s odpověďmi od „žádná změna nebo se stav nezhoršil“ až po „výrazně lepší a značné zlepšení, které přineslo veškerý rozdíl“.
V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená verze dotazníku ESQ Experience of Service Questionnaire
Časové okno: V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Dotazník, hodnoceno pacientem. Posouzení jejich zkušeností s léčbou.
V 8 měsících, což odpovídá na následné schůzce
Otázky týkající se spokojenosti blízkých příbuzných s informační schůzkou
Časové okno: Při setkání s blízkými příbuznými odpovídající přibližně 1 týdnu po zahájení skupinové terapie (tj. za 2 měsíce)
Dotazy týkající se konkrétního obsahu schůzky a možnosti volných textových komentářů. Hodnoceno blízkými příbuznými.
Při setkání s blízkými příbuznými odpovídající přibližně 1 týdnu po zahájení skupinové terapie (tj. za 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHEAD pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebylo zahrnuto do souhlasu pacientů. Některá data však budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení