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Viabilidade e teste piloto de ACT em grupo para adolescentes com síndromes somáticas funcionais (AHEAD)

9 de junho de 2021 atualizado por: University of Aarhus

Viabilidade da terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo para adolescentes (AHEAD) com síndromes somáticas funcionais: um estudo piloto

Síndromes somáticas funcionais recorrentes e prejudiciais (FSS) são comuns em adolescentes. Apesar da grande necessidade de cuidados, faltam tratamentos empiricamente comprovados para os jovens. O objetivo do estudo não controlado foi avaliar a viabilidade e o potencial de tratamento da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em grupo em uma abordagem de tratamento genérico para adolescentes com FSS múltipla, ou seja, "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do Desconforto Corporal, tipo de múltiplos órgãos, com pelo menos 12 meses de duração
  • Criado desde a infância na Dinamarca ou nascido por pais dinamarqueses
  • Compreender, falar e ler dinamarquês
  • Deficiência moderada ou grave

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico agudo que exige outro tratamento ou se o paciente é suicida.
  • Um diagnóstico ao longo da vida de psicose, mania ou depressão com sintomas psicóticos (CID-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves ou distúrbios do desenvolvimento, como retardo mental e autismo (CID-10 : F70, F84)
  • Abuso de substâncias, por ex. entorpecentes, álcool ou medicamentos.
  • Gravidez no momento da inclusão
  • Não é capaz de participar de tratamento em grupo, por ex. pacientes com TDAH grave (CID-10: F90), fobia social grave (CID-10: F40.1) ou transtorno de conduta (CID-10: F91)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo
Terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo (ACT) para adolescentes com múltiplas síndromes somáticas funcionais.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
O tratamento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) é uma intervenção em grupo baseada em ACT composta por 9 módulos (27 horas no total) ministrados durante um período de 3 meses, com uma reunião de acompanhamento (3 horas) 3 meses após o último módulo. Seis a oito pacientes participam de cada grupo de tratamento. No início do atendimento em Grupo é realizada uma reunião informativa (3 horas) para familiares próximos e os adolescentes e seus pais são convidados para uma consulta individual de 1 hora e meia após o 8º módulo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-36 (SF36) (Avaliação de uma pontuação agregada que mede a saúde física)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Saúde física medida com escores agregados das escalas PF (funcionamento físico), BP (dor corporal) e VT (vitalidade). Faixa de pontuação 15-65. Pontuações mais altas indicam maior grau de autoavaliação da saúde física.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na lista de verificação da Síndrome do Desconforto Corporal (lista de verificação BDS)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da gravidade dos sintomas. Faixa de pontuação 0-100. Pontuação mais alta indica maior grau de gravidade dos sintomas.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Questionário de Índice de Mudança de Limitação
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica), antes da consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas após a avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e no seguimento reunião)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da interferência dos sintomas. Faixa de pontuação de 0 a 36, ​​com pontuação mais alta indicando maior grau de limitação.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica), antes da consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas após a avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e no seguimento reunião)
Mudança em Whiteley 7
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da preocupação com a doença. A pontuação média geral dos itens varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de preocupação com a doença.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Mudança no Questionário SCL-8
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do sofrimento emocional. A pontuação média geral varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um grau mais alto de sofrimento emocional.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Mudança no SF-36 PCS
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Pontuação agregada do questionário - resumo do componente físico. Paciente avaliado. A pontuação agregada tem uma média de 50 e um DP de 10, mas sem intervalo. Pontuações mais altas indicam melhor saúde física.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Mudança no SF-36 MCS
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Pontuação agregada do questionário - resumo do componente mental. Paciente avaliado. A pontuação agregada tem uma média de 50 e um DP de 10, mas sem intervalo. Pontuações mais altas indicam melhor saúde mental.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 4, 5 e 8 meses (correspondente ao início do grupo, 8º, 9º módulo e reunião de acompanhamento)
Mudança no Questionário de Percepção de Doença IPQ-R
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Alvo do tratamento. A pontuação varia de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo uma visão mais desadaptativa da doença.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
Mudança no Questionário de Respostas Comportamentais BRIQ a Doenças
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação do comportamento relacionado com a doença. Alvo do tratamento. Mede duas dimensões do comportamento de doença, ou seja, comportamento limitante (faixa de pontuação de 7 a 35) e comportamento de tudo ou nada (faixa de pontuação de 6 a 30). Pontuações mais altas indicam um grau mais alto de comportamento desadaptativo.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
Mudança no AFQ-Y8 (Questionário de Evitação e Fusão na Juventude)
Prazo: No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação da flexibilidade psicológica. Alvo do tratamento. A pontuação varia de 0 a 32, com pontuações mais altas refletindo um grau mais alto de inflexibilidade psicológica.
No início do estudo (ou seja, na avaliação clínica) e aos 2, 3, 4, 5 e 8 meses (correspondente a antes da terapia, após o 4º, 8º, 9º módulo e na reunião de acompanhamento)
PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
Questionário, avaliado pelo paciente. Escala de 7 pontos com respostas que variam de "nenhuma mudança ou condição piorada" a "muito melhor e uma melhora considerável que fez toda a diferença".
Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão modificada do Questionário de Experiência de Serviço ESQ
Prazo: Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
Questionário, avaliado pelo paciente. Avaliação de sua experiência de tratamento.
Aos 8 meses, correspondendo à reunião de acompanhamento
Perguntas sobre a satisfação dos parentes próximos com a reunião de informações
Prazo: Na reunião para parentes próximos correspondente a aproximadamente 1 semana após o início da terapia de grupo (ou seja, aos 2 meses)
Dúvidas sobre o conteúdo específico da reunião e possibilidade de comentários em texto livre. Avaliado por parentes próximos.
Na reunião para parentes próximos correspondente a aproximadamente 1 semana após o início da terapia de grupo (ou seja, aos 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AHEAD pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não foi incorporado no consentimento dos pacientes. No entanto, alguns dados estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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