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Viabilidad y prueba piloto de ACT grupal para adolescentes con síndromes somáticos funcionales (AHEAD)

9 de junio de 2021 actualizado por: University of Aarhus

Viabilidad de la terapia grupal de aceptación y compromiso para adolescentes (AHEAD) con síndromes somáticos funcionales: un estudio piloto

Los síndromes somáticos funcionales (FSS) recurrentes y deteriorantes son comunes en los adolescentes. A pesar de la gran necesidad de atención, faltan tratamientos respaldados empíricamente para los jóvenes. El objetivo del estudio no controlado fue evaluar la viabilidad y el potencial de tratamiento de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en grupos en un enfoque de tratamiento genérico para adolescentes con múltiples FSS, es decir, "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 15 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de angustia corporal, tipo multiorgánico de al menos 12 meses de duración
  • Criado desde la primera infancia en Dinamarca o nacido de padres daneses
  • Comprender, hablar y leer danés
  • Deterioro moderado o severo

Criterio de exclusión:

  • Trastorno psiquiátrico agudo que exige otro tratamiento, o si el paciente tiene tendencias suicidas.
  • Un diagnóstico de por vida de psicosis, manía o depresión con síntomas psicóticos (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), déficits cognitivos graves o trastornos del desarrollo como retraso mental y autismo (ICD-10 : F70, F84)
  • Abuso de sustancias de p. estupefacientes, alcohol o medicamentos.
  • Embarazo en el momento de la inclusión
  • No puede participar en un tratamiento grupal, p. pacientes con TDAH grave (ICD-10: F90), fobia social grave (ICD-10: F40.1) o trastorno de conducta (ICD-10: F91)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Terapia Grupal de Aceptación y Compromiso
Terapia grupal de aceptación y compromiso (ACT) para adolescentes que presentan múltiples síndromes somáticos funcionales.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
El tratamiento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) es una intervención grupal basada en ACT que consta de 9 módulos (27 horas en total) entregados en un período de 3 meses, con una reunión de seguimiento (3 horas) 3 meses después el último módulo. De seis a ocho pacientes participan en cada grupo de tratamiento. Se lleva a cabo una reunión informativa (3 horas) para familiares cercanos al inicio del tratamiento grupal y los adolescentes y sus padres fueron invitados a una consulta individual de 1 hora y media después del 8º módulo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Evaluación de un puntaje agregado que mide la salud física)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Salud física medida con puntajes agregados de las escalas PF (funcionamiento físico), BP (dolor corporal) y VT (vitalidad). Rango de puntuación 15-65. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de salud física autoevaluada.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación del síndrome de angustia corporal (lista de verificación BDS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la gravedad de los síntomas. Rango de puntuación 0-100. Mayor puntuación que indica un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cuestionario de cambio en el índice de limitación
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica), antes de la consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas después de la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y al seguimiento). hasta reunión)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la interferencia de los síntomas. Rango de puntuación 0-36 con una puntuación más alta que indica un mayor grado de limitación.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica), antes de la consulta psiquiátrica (aproximadamente 2 semanas después de la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y al seguimiento). hasta reunión)
Cambio en Whiteley 7
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la preocupación por la enfermedad. La puntuación media general de los elementos oscila entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de preocupación por la enfermedad.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cambio en el cuestionario SCL-8
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la angustia emocional. La puntuación media general oscila entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de angustia emocional.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cambio en SF-36 PCS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Puntaje agregado del cuestionario - resumen del componente físico. Calificado por el paciente. La puntuación global tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, pero no tiene rango. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud física.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cambio en SF-36 MCS
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Puntaje agregado del cuestionario - resumen del componente mental. Calificado por el paciente. La puntuación global tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10, pero no tiene rango. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud mental.
Al inicio del estudio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 4, 5 y 8 meses (correspondiente al inicio del grupo, módulo 8, 9 y reunión de seguimiento)
Cambio en el Cuestionario de Percepciones de Enfermedad IPQ-R
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Objetivo de tratamiento. Rango de puntaje 0-80 con puntajes más altos que reflejan una visión más desadaptativa de la enfermedad.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
Cambio en las respuestas conductuales BRIQ al cuestionario de enfermedades
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la conducta relacionada con la enfermedad. Objetivo de tratamiento. Mide dos dimensiones del comportamiento de la enfermedad, es decir, el comportamiento limitante (rango de puntuación de 7 a 35) y el comportamiento de todo o nada (rango de puntuación de 6 a 30). Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de comportamiento desadaptativo.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
Cambio en AFQ-Y8 (Cuestionario de Evitación y Fusión en Jóvenes)
Periodo de tiempo: Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
Cuestionario, calificado por el paciente. Evaluación de la flexibilidad psicológica. Objetivo de tratamiento. Rango de puntaje 0-32 con puntajes más altos que reflejan un mayor grado de inflexibilidad psicológica.
Al inicio (es decir, en la evaluación clínica) y a los 2, 3, 4, 5 y 8 meses (correspondientes a antes de la terapia, después del 4.°, 8.°, 9.° módulo y en la reunión de seguimiento)
PGIC (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
Cuestionario, calificado por el paciente. Escala de 7 puntos con respuestas que van desde "ningún cambio o condición empeoró" hasta "mucho mejor y una mejora considerable que marcó la diferencia".
A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Versión modificada del Cuestionario de Experiencia de Servicio ESQ
Periodo de tiempo: A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
Cuestionario, calificado por el paciente. Valoración de su experiencia de tratamiento.
A los 8 meses correspondiente a la reunión de seguimiento
Preguntas sobre la satisfacción de los familiares cercanos con la reunión de información
Periodo de tiempo: En la reunión de familiares cercanos correspondiente a aproximadamente 1 semana después del inicio de la terapia de grupo (es decir, a los 2 meses)
Preguntas sobre el contenido específico de la reunión y posibilidad de comentarios de texto libre. Calificado por parientes cercanos.
En la reunión de familiares cercanos correspondiente a aproximadamente 1 semana después del inicio de la terapia de grupo (es decir, a los 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Aarhus

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AHEAD pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No se ha incorporado en el consentimiento de los pacientes. Sin embargo, algunos datos estarán disponibles a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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