Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og pilottesting av gruppebasert ACT for ungdom med funksjonelle somatiske syndromer (AHEAD)

9. juni 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Gjennomførbarhet av gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for ungdom (AHEAD) med funksjonelle somatiske syndromer: en pilotstudie

Tilbakevendende og svekkede funksjonelle somatiske syndromer (FSS) er vanlig hos ungdom. Til tross for et stort omsorgsbehov mangler empirisk støttet behandling for ungdom. Målet med den ukontrollerte var å vurdere gjennomførbarheten og behandlingspotensialet til gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) i en generisk behandlingstilnærming for ungdom med flere FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bodyly Distress Syndrome, multiorgantype av minst 12 måneders varighet
  • Oppvokst siden tidlig barndom i Danmark eller født av danske foreldre
  • Forstå, snakke og lese dansk
  • Moderat eller alvorlig svekkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psykiatrisk lidelse som krever annen behandling, eller hvis pasienten er suicidal.
  • En livstidsdiagnose av psykose, mani eller depresjon med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller utviklingsforstyrrelser som mental retardasjon og autisme (ICD-10) : F70, F84)
  • Rusmisbruk av f.eks. narkotika, alkohol eller medisiner.
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering
  • Ikke i stand til å delta i gruppebasert behandling, f.eks. pasienter med alvorlig ADHD (ICD-10: F90), alvorlig sosial fobi (ICD-10: F40.1) eller atferdsforstyrrelse (ICD-10: F91)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi
Gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for ungdom med flere funksjonelle somatiske syndromer.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Behandlingen «ACT for Health in Adolescents» (AHEAD) er en ACT-basert gruppeintervensjon bestående av 9 moduler (totalt 27 timer) levert over en periode på 3 måneder, med oppfølgingsmøte (3 timer) 3 måneder etter den siste modulen. Seks til åtte pasienter deltar i hver behandlingsgruppe. Det holdes et informasjonsmøte (3 timer) for nære pårørende i begynnelsen av gruppebehandlingen, og ungdom og foreldre ble invitert til en 1½-times individuell konsultasjon etter 8. modul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Vurdering av en samlet poengsum som måler fysisk helse)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Fysisk helse målt med aggregerte skårer på skalaene PF (fysisk funksjon), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet). Poengområde 15-65. Høyere poengsum indikerer en høyere grad av selvvurdert fysisk helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bodily Distress Syndrome sjekkliste (BDS-sjekkliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene. Poengområde 0-100. Høyere poengsum indikerer en høyere grad av symptomalvorlighet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i Begrensningsindeks Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultasjon (ca. 2 uker etter klinisk vurdering), og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og etterfølgende opp møte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av symptominterferens. Poengområde 0-36 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av begrensning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultasjon (ca. 2 uker etter klinisk vurdering), og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og etterfølgende opp møte)
Endring i Whiteley 7
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av sykdomsbekymring. Samlet gjennomsnittlig varepoengsum varierer fra 0-4 med høyere score som indikerer en høyere grad av sykdomsbekymring.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SCL-8 Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av følelsesmessig nød. Samlet gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer en høyere grad av følelsesmessig nød.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SF-36 PCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Samlet poengsum fra spørreskjema - sammendrag av fysisk komponent. Pasient vurdert. Den samlede poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, men ingen rekkevidde. Høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i SF-36 MCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Samlet poengsum fra spørreskjema - oppsummering av mental komponent. Pasient vurdert. Den samlede poengsummen har et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10, men ingen rekkevidde. Høyere score indikerer bedre mental helse.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), og ved 2, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende gruppestart, 8., 9. modul og oppfølgingsmøte)
Endring i spørreskjema for IPQ-R sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Behandlingsmål. Poengområde 0-80 med høyere skår som gjenspeiler et mer mistilpasset syn på sykdommen.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Endring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av sykdomsrelatert atferd. Behandlingsmål. Måler to dimensjoner av sykdomsatferd, dvs. begrensende atferd (poengområde 7-35) og alt-eller-ingenting-atferd (poengområde 6-30). Høyere skårer indikerer en høyere grad av maladaptiv atferd.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Endring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av psykologisk fleksibilitet. Behandlingsmål. Poengområde 0-32 med høyere poengsum som gjenspeiler en høyere grad av psykologisk ufleksibilitet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (tilsvarende før terapi, etter 4., 8., 9. modul og ved oppfølgingsmøte)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørreskjema, pasientvurdert. 7 punkts skala med svar som spenner fra "ingen endring eller tilstanden er blitt verre" til "mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen".
Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert versjon av ESQ Experience of Service Questionnaire
Tidsramme: Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørreskjema, pasientvurdert. Vurdering av deres behandlingserfaring.
Ved 8 måneder tilsvarende ved oppfølgingsmøte
Spørsmål om nære pårørendes tilfredshet med informasjonsmøte
Tidsramme: Ved møte for nære pårørende tilsvarende ca 1 uke etter oppstart av gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)
Spørsmål vedrørende spesifikt møteinnhold og mulighet for fritekstkommentarer. Vurdert av nære slektninger.
Ved møte for nære pårørende tilsvarende ca 1 uke etter oppstart av gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AHEAD pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Er ikke innarbeidet i samtykket fra pasientene. Noen data vil imidlertid være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger