Wykonalność i testy pilotażowe grupowego ACT dla młodzieży z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi (AHEAD)
Wykonalność grupowej terapii akceptacji i zaangażowania dla młodzieży z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół dystresu cielesnego, wielonarządowy, trwający co najmniej 12 miesięcy
- Wychowany od wczesnego dzieciństwa w Danii lub urodzony przez duńskich rodziców
- Rozumieć, mówić i czytać po duńsku
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaburzenie psychiczne wymagające innego leczenia lub jeśli pacjent ma myśli samobójcze.
- Dożywotnie rozpoznanie psychozy, manii lub depresji z objawami psychotycznymi (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), poważne deficyty poznawcze lub zaburzenia rozwojowe, takie jak upośledzenie umysłowe i autyzm (ICD-10 : F70, F84)
- Nadużywanie substancji m.in. narkotyki, alkohol lub leki.
- Ciąża w momencie włączenia
- Brak możliwości uczestniczenia w terapii grupowej, np. pacjenci z ciężkim ADHD (ICD-10: F90), ciężką fobią społeczną (ICD-10: F40.1) lub zaburzeniami zachowania (ICD-10: F91)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania
Grupowa terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla nastolatków z wieloma funkcjonalnymi zespołami somatycznymi.
|
Terapia „ACT for Health in Adolescents” (AHEAD) to interwencja grupowa oparta na ACT, składająca się z 9 modułów (łącznie 27 godzin) realizowanych przez okres 3 miesięcy, ze spotkaniem kontrolnym (3 godziny) 3 miesiące po ostatni moduł.
W każdej grupie terapeutycznej uczestniczy od sześciu do ośmiu pacjentów.
Na początku terapii grupowej odbywa się spotkanie informacyjne (3 godziny) dla bliskich, a młodzież i ich rodzice zostali zaproszeni na 1,5-godzinną indywidualną konsultację po 8 module.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skróconej ankiecie zdrowotnej-36 (SF36) (ocena zbiorczego wyniku mierzącego zdrowie fizyczne)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Zdrowie fizyczne mierzone za pomocą zbiorczych wyników skal PF (funkcjonowanie fizyczne), BP (ból ciała) i VT (witalność).
Zakres punktów 15-65.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień samooceny zdrowia fizycznego.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liście kontrolnej zespołu dystresu cielesnego (lista kontrolna BDS)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena nasilenia objawów.
Zakres wyników 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień nasilenia objawów.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu wskaźnika przedawnienia
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej), przed konsultacją psychiatryczną (około 2 tygodnie po ocenie klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada przed terapią, po 4., 8., 9. module i po spotkanie)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena interferencji objawowej.
Zakres punktacji 0-36 z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy stopień ograniczenia.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej), przed konsultacją psychiatryczną (około 2 tygodnie po ocenie klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada przed terapią, po 4., 8., 9. module i po spotkanie)
|
|
Zmiana w Whiteley 7
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena zmartwień związanych z chorobą.
Ogólny średni wynik pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zmartwień związanych z chorobą.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
|
Zmiana w kwestionariuszu SCL-8
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena dystresu emocjonalnego.
Ogólny średni wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień stresu emocjonalnego.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
|
Zmiana w SF-36 szt
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Zbiorczy wynik z kwestionariusza - podsumowanie komponentu fizycznego.
Ocena pacjenta.
Łączny wynik ma średnią 50 i SD 10, ale nie ma zakresu.
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
|
Zmiana w SF-36 MCS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
Zbiorczy wynik z kwestionariusza - podsumowanie komponentu psychicznego.
Ocena pacjenta.
Łączny wynik ma średnią 50 i SD 10, ale nie ma zakresu.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie psychiczne.
|
Na linii podstawowej (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada rozpoczęciu grupy, 8., 9. modułowi i spotkaniu kontrolnemu)
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Postrzegania Choroby IPQ-R
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Cel leczenia.
Zakres wyników 0-80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej nieprzystosowawczy pogląd na chorobę.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
|
Zmiana w odpowiedziach behawioralnych BRIQ na kwestionariusz dotyczący choroby
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena zachowań związanych z chorobą.
Cel leczenia.
Mierzy dwa wymiary zachowań chorobowych, tj. zachowanie ograniczające (zakres punktacji 7-35) oraz zachowanie „wszystko albo nic” (zakres punktacji 6-30).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień nieprzystosowawczego zachowania.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
|
Zmiana w AFQ-Y8 (kwestionariusz unikania i fuzji u młodzieży)
Ramy czasowe: Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena elastyczności psychologicznej.
Cel leczenia.
Zakres punktacji 0-32 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy stopień psychologicznej sztywności.
|
Na początku (tj. podczas oceny klinicznej) oraz po 2, 3, 4, 5 i 8 miesiącach (co odpowiada okresowi przed terapią, po 4., 8., 9. module i na spotkaniu kontrolnym)
|
|
PGIC (ogólne wrażenie zmiany pacjenta)
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
7-punktowa skala z odpowiedziami od „brak zmian lub stan się pogorszył” do „znacznie lepiej i znaczna poprawa, która zrobiła różnicę”.
|
Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana wersja kwestionariusza ESQ Experience of Service
Ramy czasowe: Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
|
Kwestionariusz, oceniany przez pacjenta.
Ocena ich doświadczenia w leczeniu.
|
Po 8 miesiącach odpowiada spotkaniu kontrolnym
|
|
Pytania dotyczące zadowolenia bliskich ze spotkania informacyjnego
Ramy czasowe: Na spotkaniu dla bliskich odpowiadającym ok. 1 tydzień po rozpoczęciu terapii grupowej (tj. po 2 miesiącach)
|
Pytania dotyczące konkretnej treści spotkania i możliwości dowolnego komentarza tekstowego.
Ocenione przez bliskich krewnych.
|
Na spotkaniu dla bliskich odpowiadającym ok. 1 tydzień po rozpoczęciu terapii grupowej (tj. po 2 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHEAD pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie funkcjonalne
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Terapia akceptacji i zaangażowania
-
NCT07342816RekrutacyjnyZdrowie psychiczne | Wyniki sportowe
-
NCT07293130Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07316712Jeszcze nie rekrutacjaZapalenie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego
-
NCT05772858RekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)
-
NCT04901312RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | Recydywa