Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и пилотная апробация групповой АКТ у подростков с функциональными соматическими синдромами (AHEAD)

9 июня 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Осуществимость групповой терапии принятия и приверженности для подростков с функциональными соматическими синдромами: пилотное исследование

Рецидивирующие и нарушающие функциональные соматические синдромы (ФСС) часто встречаются у подростков. Несмотря на высокую потребность в уходе, для молодежи не хватает эмпирически подтвержденных методов лечения. Цель неконтролируемого исследования заключалась в том, чтобы оценить осуществимость и лечебный потенциал групповой терапии принятия и приверженности (ACT) в общем подходе к лечению подростков с множественными FSS, т.е. «ACT для здоровья подростков» (AHEAD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром телесного дистресса, мультиорганный тип продолжительностью не менее 12 месяцев
  • С раннего детства вырос в Дании или родился у датских родителей.
  • Понимать, говорить и читать по-датски
  • Умеренное или тяжелое нарушение

Критерий исключения:

  • Острое психическое расстройство, требующее другого лечения, или если пациент склонен к суициду.
  • Пожизненный диагноз психоза, мании или депрессии с психотическими симптомами (МКБ-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), серьезным когнитивным дефицитом или нарушениями развития, такими как умственная отсталость и аутизм (МКБ-10). : F70, F84)
  • Злоупотребление психоактивными веществами, например. наркотики, алкоголь или лекарства.
  • Беременность на момент включения
  • Не может участвовать в групповом лечении, т.е. пациенты с тяжелым СДВГ (МКБ-10: F90), тяжелой социальной фобией (МКБ-10: F40.1) или расстройством поведения (МКБ-10: F91)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Групповая терапия принятия и приверженности
Групповая терапия принятия и приверженности (ACT) для подростков с множественными функциональными соматическими синдромами.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Лечение «ACT для здоровья подростков» (AHEAD) представляет собой групповое вмешательство на основе ACT, состоящее из 9 модулей (всего 27 часов), проводимых в течение 3 месяцев, с последующей встречей (3 часа) через 3 месяца после последний модуль. В каждой лечебной группе участвуют от шести до восьми пациентов. В начале группового лечения проводится информационная встреча (3 часа) для близких родственников, а подростки и их родители были приглашены на полуторачасовую индивидуальную консультацию после 8-го модуля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в кратком обследовании состояния здоровья-36 (SF36) (Оценка совокупного балла, измеряющего физическое здоровье)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Анкета, оценка пациента. Физическое здоровье оценивали по сумме баллов по шкалам PF (физическое функционирование), BP (телесная боль) и VT (жизненная сила). Диапазон баллов 15-65. Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку физического здоровья.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в контрольном списке синдрома телесных повреждений (контрольный список BDS)
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Анкета, оценка пациента. Оценка тяжести симптомов. Диапазон баллов 0-100. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести симптомов.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Анкета изменения индекса ограничения
Временное ограничение: На исходном уровне (т. до встречи)
Анкета, оценка пациента. Оценка интерференции симптомов. Диапазон баллов 0-36, где более высокий балл указывает на более высокую степень ограничения.
На исходном уровне (т. до встречи)
Изменение в Уайтли 7
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Анкета, оценка пациента. Оценка беспокойства по поводу болезни. Общий средний балл по пункту колеблется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень беспокойства по поводу болезни.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Изменение в анкете SCL-8
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Анкета, оценка пациента. Оценка эмоционального дистресса. Общий средний балл варьируется от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень эмоционального стресса.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Изменение в СФ-36 ПКС
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Совокупный балл из анкеты - резюме физического компонента. Пациент оценил. Совокупный балл имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, но не имеет диапазона. Более высокие баллы указывают на лучшее физическое здоровье.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Изменение в SF-36 MCS
Временное ограничение: На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Совокупный балл из анкеты - сводка ментального компонента. Пациент оценил. Совокупный балл имеет среднее значение 50 и стандартное отклонение 10, но не имеет диапазона. Более высокие баллы указывают на лучшее психическое здоровье.
На исходном уровне (т. е. при клинической оценке) и через 2, 4, 5 и 8 месяцев (соответствует началу группы, 8-му, 9-му модулю и последующему собранию)
Изменения в опроснике восприятия болезни IPQ-R
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
Анкета, оценка пациента. Цель лечения. Диапазон баллов от 0 до 80, при этом более высокие баллы отражают более неадаптивный взгляд на болезнь.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
Изменение поведенческих ответов BRIQ на вопросник о заболевании
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
Анкета, оценка пациента. Оценка поведения, связанного с болезнью. Цель лечения. Измеряет два аспекта поведения при болезни, т. е. ограничивающее поведение (диапазон баллов 7–35) и поведение «все или ничего» (диапазон баллов 6–30). Более высокие баллы указывают на более высокую степень неадекватного поведения.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
Изменение в AFQ-Y8 (опросник избегания и слияния у молодежи)
Временное ограничение: На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
Анкета, оценка пациента. Оценка психологической гибкости. Цель лечения. Диапазон баллов 0–32, при этом более высокие баллы отражают более высокую степень психологической негибкости.
На исходном уровне (т.е. при клинической оценке) и через 2, 3, 4, 5 и 8 месяцев (соответственно до терапии, после 4-го, 8-го, 9-го модуля и на последующем собрании)
PGIC (Общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
Анкета, оценка пациента. 7-балльная шкала с ответами в диапазоне от «без изменений или состояние ухудшилось» до «намного лучше и значительное улучшение, которое имеет значение».
Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измененная версия анкеты ESQ Experience of Service
Временное ограничение: Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
Анкета, оценка пациента. Оценка своего опыта лечения.
Через 8 месяцев, что соответствует контрольной встрече
Вопросы об удовлетворенности близких родственников информационной встречей
Временное ограничение: На встрече с близкими родственниками примерно через 1 неделю после начала групповой терапии (т.е. через 2 месяца)
Вопросы, касающиеся конкретного содержания встречи и возможности комментариев в произвольном тексте. Оценка близких родственников.
На встрече с близкими родственниками примерно через 1 неделю после начала групповой терапии (т.е. через 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aarhus University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AHEAD pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не было включено в согласие от пациентов. Однако некоторые данные будут доступны по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками