Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och pilottestning av gruppbaserad ACT för ungdomar med funktionella somatiska syndrom (AHEAD)

9 juni 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Genomförbarhet av gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi för ungdomar (AHEAD) med funktionella somatiska syndrom: en pilotstudie

Återkommande och försämrade funktionella somatiska syndrom (FSS) är vanliga hos ungdomar. Trots ett stort vårdbehov saknas empiriskt stödda behandlingar för ungdomar. Syftet med den okontrollerade var att bedöma genomförbarheten och behandlingspotentialen för gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) i en generisk behandlingsmetod för ungdomar med flera FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 15 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bodyly Distress Syndrome, multiorgantyp av minst 12 månaders varaktighet
  • Uppvuxen sedan tidig barndom i Danmark eller född av danska föräldrar
  • Förstå, tala och läsa danska
  • Måttlig eller svår funktionsnedsättning

Exklusions kriterier:

  • Akut psykiatrisk störning som kräver annan behandling, eller om patienten är suicidal.
  • En livstidsdiagnos av psykos, mani eller depression med psykotiska symtom (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), allvarliga kognitiva störningar eller utvecklingsstörningar som mental retardation och autism (ICD-10) : F70, F84)
  • Missbruk av t.ex. narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet vid tidpunkten för inkludering
  • Kan inte delta i gruppbaserad behandling, t.ex. patienter med svår ADHD (ICD-10: F90), svår social fobi (ICD-10: F40.1) eller beteendestörning (ICD-10: F91)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi
Gruppbaserad acceptans- och engagemangsterapi (ACT) för ungdomar med multipelfunktionella somatiska syndrom.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Behandlingen "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) är en ACT-baserad gruppintervention bestående av 9 moduler (totalt 27 timmar) levererade under en period av 3 månader, med ett uppföljningsmöte (3 timmar) 3 månader efter den sista modulen. Sex till åtta patienter deltar i varje behandlingsgrupp. Ett informationsmöte (3 timmar) för närstående hålls i början av gruppbehandlingen och ungdomarna och deras föräldrar bjöds in till en 1½ timmes individuell konsultation efter den 8:e modulen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Bedömning av en sammanlagd poäng som mäter fysisk hälsa)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Fysisk hälsa mätt med aggregerade poäng på skalorna PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smärta) och VT (vitalitet). Poängintervall 15-65. Högre poäng indikerar en högre grad av självskattad fysisk hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i checklista för kroppsligt nödsyndrom (BDS checklista)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av symtomens svårighetsgrad. Poängintervall 0-100. Högre poäng indikerar en högre grad av symtomsvårighet.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i Begränsningsindex Frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning), före psykiatrisk konsultation (ca 2 veckor efter klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före terapi, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och efterföljande upp möte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av symtominterferens. Poängintervall 0-36 med högre poäng som indikerar en högre grad av begränsning.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning), före psykiatrisk konsultation (ca 2 veckor efter klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före terapi, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och efterföljande upp möte)
Ändring i Whiteley 7
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av sjukdomsoro. Övergripande medelpoäng för objekt varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar en högre grad av sjukdomsoro.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Ändring i SCL-8 frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av känslomässigt lidande. Övergripande medelpoäng varierar från 0-4 med högre poäng som indikerar en högre grad av känslomässig ångest.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Ändring i SF-36 PCS
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Sammanlagt poäng från frågeformulär - sammanfattning av fysisk komponent. Patient betygsatt. Den sammanlagda poängen har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, men inget intervall. Högre poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i SF-36 MCS
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Sammanlagt poäng från frågeformulär - sammanfattning av mental komponent. Patient betygsatt. Den sammanlagda poängen har ett medelvärde på 50 och ett SD på 10, men inget intervall. Högre poäng tyder på bättre mental hälsa.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 4, 5 och 8 månader (motsvarande gruppstart, 8:e, 9:e modul och uppföljningsmöte)
Förändring i IPQ-R Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Behandlingsmål. Poängintervall 0-80 med högre poäng som speglar en mer missanpassad syn på sjukdomen.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Förändring i BRIQ Behavioural Responses to Illness Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av sjukdomsrelaterat beteende. Behandlingsmål. Mäter två dimensioner av sjukdomsbeteende, dvs begränsande beteende (poängintervall 7-35) och allt-eller-inget-beteende (poängintervall 6-30). Högre poäng indikerar en högre grad av maladaptivt beteende.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Förändring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsram: Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av psykologisk flexibilitet. Behandlingsmål. Poängintervall 0-32 med högre poäng som reflekterar en högre grad av psykologisk oflexibilitet.
Vid baslinjen (dvs. vid klinisk bedömning) och vid 2, 3, 4, 5 och 8 månader (motsvarande före behandling, efter 4:e, 8:e, 9:e modulen och vid uppföljningsmötet)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågeformulär, patientbetyg. 7-gradig skala med svar som sträcker sig från "ingen förändring eller tillståndet förvärrats" till "mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden".
Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad version av ESQ Experience of Service Questionnaire
Tidsram: Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågeformulär, patientbetyg. Bedömning av deras behandlingserfarenhet.
Vid 8 månader motsvarande vid uppföljningsmöte
Frågor som rör närståendes tillfredsställelse med informationsmöte
Tidsram: Vid möte för närstående motsvarande ca 1 vecka efter start av gruppterapi (dvs vid 2 månader)
Frågor gällande specifikt mötesinnehåll och möjlighet till fritextkommentarer. Betygsatt av nära släktingar.
Vid möte för närstående motsvarande ca 1 vecka efter start av gruppterapi (dvs vid 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Aarhus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AHEAD pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Har inte inarbetats i samtycket från patienterna. Vissa uppgifter kommer dock att finnas tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar