Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og pilottest af gruppebaseret ACT for unge med funktionelle somatiske syndromer (AHEAD)

9. juni 2021 opdateret af: University of Aarhus

Gennemførlighed af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi for unge (AHEAD) med funktionelle somatiske syndromer: en pilotundersøgelse

Tilbagevendende og svækkende funktionelle somatiske syndromer (FSS) er almindelige hos unge. På trods af et stort behov for pleje mangler empirisk understøttede behandlinger til unge. Formålet med den ukontrollerede var at vurdere gennemførligheden og behandlingspotentialet af gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i en generisk behandlingstilgang til unge med flere FSS, dvs. "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bodily Distress Syndrome, multiorgantype af mindst 12 måneders varighed
  • Opvokset siden barndommen i Danmark eller født af danske forældre
  • Forstå, tale og læse dansk
  • Moderat eller svær svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psykiatrisk lidelse, der kræver anden behandling, eller hvis patienten er suicidal.
  • En livstidsdiagnose af psykose, mani eller depression med psykotiske symptomer (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), alvorlige kognitive mangler eller udviklingsforstyrrelser såsom mental retardering og autisme (ICD-10) : F70, F84)
  • Stofmisbrug af f.eks. narkotika, alkohol eller medicin.
  • Graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Ikke i stand til at deltage i gruppebaseret behandling, f.eks. patienter med svær ADHD (ICD-10: F90), svær social fobi (ICD-10: F40.1) eller adfærdsforstyrrelse (ICD-10: F91)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi
Gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til unge med flere funktionelle somatiske syndromer.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Behandlingen "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) er en ACT-baseret gruppeintervention bestående af 9 moduler (i alt 27 timer) leveret over en periode på 3 måneder, med et opfølgningsmøde (3 timer) 3 måneder efter. det sidste modul. Seks til otte patienter deltager i hver behandlingsgruppe. Der afholdes et informationsmøde (3 timer) for nære pårørende i begyndelsen af ​​gruppebehandlingen, og de unge og deres forældre blev inviteret til en 1½ times individuel konsultation efter 8. modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form Health Survey-36 (SF36) (Vurdering af en samlet score, der måler fysisk sundhed)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Fysisk sundhed målt med aggregerede scores af skalaerne PF (fysisk funktion), BP (kroppslig smerte) og VT (vitalitet). Scoreområde 15-65. Højere score indikerer en højere grad af selvvurderet fysisk sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bodily Distress Syndrome checklist (BDS checkliste)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af symptomernes sværhedsgrad. Scoreområde 0-100. Højere score indikerer en højere grad af symptomsværhedsgrad.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i Begrænsningsindeks Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultation (ca. 2 uger efter klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før terapi, efter 4., 8., 9. modul og efterfølgende op møde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af symptominterferens. Scoreområde 0-36 med højere score, der indikerer en højere grad af begrænsning.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering), før psykiatrisk konsultation (ca. 2 uger efter klinisk vurdering) og ved 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før terapi, efter 4., 8., 9. modul og efterfølgende op møde)
Ændring i Whiteley 7
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af sygdomsbekymring. Samlet gennemsnitlig varescore spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer en højere grad af sygdomsbekymring.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SCL-8 Spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af følelsesmæssig nød. Samlet gennemsnitsscore varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer en højere grad af følelsesmæssig nød.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SF-36 PCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Samlet score fra spørgeskema - fysisk komponentresumé. Patient vurderet. Den samlede score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10, men ingen rækkevidde. Højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i SF-36 MCS
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Samlet score fra spørgeskema - mental komponent resumé. Patient vurderet. Den samlede score har et gennemsnit på 50 og et SD på 10, men ingen rækkevidde. Højere score indikerer bedre mental sundhed.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 4, 5 og 8 måneder (svarende til gruppestart, 8., 9. modul og opfølgningsmøde)
Ændring i IPQ-R Spørgeskema for sygdomsopfattelser
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Behandlingsmål. Scoreområde 0-80 med højere score, der afspejler et mere utilpasset syn på sygdommen.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Ændring i BRIQ adfærdsmæssige svar på sygdom spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af sygdomsrelateret adfærd. Behandlingsmål. Måler to dimensioner af sygdomsadfærd, dvs. begrænsende adfærd (scoreinterval 7-35) og alt-eller-intet-adfærd (scoreinterval 6-30). Højere score indikerer en højere grad af utilpasset adfærd.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Ændring i AFQ-Y8 (Avoidance and Fusion Questionnaire in Youth)
Tidsramme: Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af psykologisk fleksibilitet. Behandlingsmål. Scoreområde 0-32 med højere score, der afspejler en højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Ved baseline (dvs. ved klinisk vurdering) og efter 2, 3, 4, 5 og 8 måneder (svarende til før behandling, efter 4., 8., 9. modul og ved opfølgningsmøde)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsramme: Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgeskema, patientbedømt. 7-trins skala med svar, der spænder fra "ingen ændring eller tilstanden er blevet værre" til "en hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen".
Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret version af ESQ Experience of Service Spørgeskema
Tidsramme: Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgeskema, patientbedømt. Vurdering af deres behandlingserfaring.
Ved 8 måneder svarende til ved opfølgningsmøde
Spørgsmål vedrørende nære pårørendes tilfredshed med informationsmøde
Tidsramme: Ved møde for nære pårørende svarende til ca. 1 uge efter start af gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)
Spørgsmål vedrørende specifikt mødeindhold og mulighed for fritekstkommentarer. Vurderet af nære slægtninge.
Ved møde for nære pårørende svarende til ca. 1 uge efter start af gruppeterapi (dvs. ved 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHEAD pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Er ikke indarbejdet i samtykket fra patienterne. Nogle data vil dog være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger