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Fattibilità e sperimentazione pilota di ACT di gruppo per adolescenti con sindromi somatiche funzionali (AHEAD)

9 giugno 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Fattibilità della terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo per adolescenti (AHEAD) con sindromi somatiche funzionali: uno studio pilota

Le sindromi somatiche funzionali ricorrenti e invalidanti (FSS) sono comuni negli adolescenti. Nonostante l'elevato bisogno di cure, per i giovani mancano trattamenti supportati empiricamente. Lo scopo dell'incontrollato era valutare la fattibilità e il potenziale di trattamento della terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo (ACT) in un approccio terapeutico generico per adolescenti con FSS multiplo, ovvero "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 15 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da stress fisico, tipo multiorgano di almeno 12 mesi di durata
  • Cresciuto fin dalla prima infanzia in Danimarca o nato da genitori danesi
  • Capire, parlare e leggere il danese
  • Compromissione moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico acuto che richiede un altro trattamento o se il paziente ha tendenze suicide.
  • Una diagnosi a vita di psicosi, mania o depressione con sintomi psicotici (ICD-10: F20-29, F30-31, F32.2, F33.3), gravi deficit cognitivi o disturbi dello sviluppo come ritardo mentale e autismo (ICD-10 : F70, F84)
  • Abuso di sostanze, ad es. stupefacenti, alcool o farmaci.
  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Non in grado di partecipare al trattamento di gruppo, ad es. pazienti con ADHD grave (ICD-10: F90), fobia sociale grave (ICD-10: F40.1) o disturbo della condotta (ICD-10: F91)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo
Terapia di accettazione e impegno di gruppo (ACT) per adolescenti che presentano sindromi somatiche funzionali multiple.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il trattamento "ACT for Health in Adolescents" (AHEAD) è un intervento di gruppo basato su ACT composto da 9 moduli (27 ore in totale) erogati in un periodo di 3 mesi, con un incontro di follow-up (3 ore) 3 mesi dopo l'ultimo modulo. Da sei a otto pazienti partecipano a ciascun gruppo di trattamento. All'inizio del trattamento di gruppo si è tenuto un incontro informativo (3 ore) per i parenti stretti e dopo l'8° modulo gli adolescenti ei loro genitori sono stati invitati a un consulto individuale di 1 ora e mezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Short Form Health Survey-36 (SF36) (Valutazione di un punteggio aggregato che misura la salute fisica)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Salute fisica misurata con punteggi aggregati delle scale PF (funzionamento fisico), BP (dolore corporeo) e VT (vitalità). Intervallo di punteggio 15-65. Punteggi più alti che indicano un grado più elevato di salute fisica autovalutata.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lista di controllo della sindrome da distress corporeo (lista di controllo BDS)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della gravità dei sintomi. Intervallo di punteggio 0-100. Punteggio più alto che indica un grado più elevato di gravità dei sintomi.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambiamento nell'indice di limitazione Questionario
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica), prima della consultazione psichiatrica (circa 2 settimane dopo la valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e al follow-up incontro)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione dell'interferenza dei sintomi. Intervallo di punteggio 0-36 con punteggio più alto che indica un grado più elevato di limitazione.
Al basale (cioè alla valutazione clinica), prima della consultazione psichiatrica (circa 2 settimane dopo la valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e al follow-up incontro)
Cambio in Whiteley 7
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della preoccupazione per la malattia. Il punteggio medio complessivo degli item va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di preoccupazione per la malattia.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica nel questionario SCL-8
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del disagio emotivo. Il punteggio medio complessivo va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disagio emotivo.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambio in SF-36 PCS
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Punteggio aggregato dal questionario - riepilogo dei componenti fisici. Valutato dal paziente. Il punteggio aggregato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, ma nessun intervallo. Punteggi più alti indicano una migliore salute fisica.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica nell'SF-36 MCS
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Punteggio aggregato dal questionario - riepilogo della componente mentale. Valutato dal paziente. Il punteggio aggregato ha una media di 50 e una deviazione standard di 10, ma nessun intervallo. Punteggi più alti indicano una migliore salute mentale.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti all'inizio del gruppo, all'8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Cambiamento nel questionario sulla percezione della malattia IPQ-R
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Obiettivo del trattamento. Intervallo di punteggio 0-80 con punteggi più alti che riflettono una visione più disadattativa della malattia.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica delle risposte comportamentali BRIQ al questionario sulla malattia
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione del comportamento correlato alla malattia. Obiettivo del trattamento. Misura due dimensioni del comportamento di malattia, ovvero il comportamento limitante (intervallo di punteggio 7-35) e il comportamento tutto o niente (intervallo di punteggio 6-30). Punteggi più alti indicano un grado più elevato di comportamento disadattivo.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Modifica in AFQ-Y8 (Questionario sull'evitamento e la fusione nei giovani)
Lasso di tempo: Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della flessibilità psicologica. Obiettivo del trattamento. Intervallo di punteggio 0-32 con punteggi più alti che riflettono un grado più elevato di inflessibilità psicologica.
Al basale (cioè alla valutazione clinica) e a 2, 3, 4, 5 e 8 mesi (corrispondenti a prima della terapia, dopo il 4°, 8°, 9° modulo e alla riunione di follow-up)
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Lasso di tempo: A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Questionario, valutato dal paziente. Scala a 7 punti con risposte che vanno da "nessun cambiamento o condizione peggiorata" a "molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza".
A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione modificata del questionario sull'esperienza di servizio ESQ
Lasso di tempo: A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Questionario, valutato dal paziente. Valutazione della loro esperienza di trattamento.
A 8 mesi corrispondenti alla riunione di follow-up
Domande sulla soddisfazione dei parenti stretti per l'incontro informativo
Lasso di tempo: All'incontro per i parenti stretti corrispondente a circa 1 settimana dopo l'inizio della terapia di gruppo (cioè a 2 mesi)
Domande riguardanti contenuti specifici della riunione e possibilità di commenti a testo libero. Valutato da parenti stretti.
All'incontro per i parenti stretti corrispondente a circa 1 settimana dopo l'inizio della terapia di gruppo (cioè a 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte U Rask, MD, PhD, Aarhus University and during study the Research Clinic for Functional Disorders and Psychosomatics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHEAD pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è stato incorporato nel consenso dei pazienti. Tuttavia, alcuni dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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