Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace třešní a střevní mikrobiom a zánět

8. září 2021 aktualizováno: Angela Hillman, Ohio University

Doplnění účinků třešně nebo placeba na střevní mikrobiom, zánět, oxidační stres a výsledky související se zdravím.

V posledních 5 letech došlo k rychlému nárůstu výzkumu používání doplňků z tart cherry, zejména u zánětlivých stavů. Existuje mnoho formulací třešňových doplňků, ale mezi těmito různými typy nebylo srovnání. To je zvláště důležité v oblasti výzkumu zánětů, protože je známo, že cukr zvyšuje zánětlivou reakci. Pilulková forma třešňového doplňku neobsahuje žádný přidaný cukr a má přirozeně nízký obsah cukru (< 1 g), zatímco forma šťávy je vyšší z přidaného cukru. Nedávná práce ukazuje, že konzumace třešní může změnit střevní mikroflóru, což může změnit zánět. Účelem této studie je podívat se na účinky užívání třešňového doplňku, ať už ve formě kapslí nebo šťávy, na střevní mikrobiom, záněty a proměnné související se zdravím, jako je krevní tlak, regulace glukózy a kvalita spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou konzumovat třešňový koláč nebo placebo produkt po dobu 30 dnů a během 30 dnů absolvují 5 návštěv v laboratoři fyziologie cvičení na Ohio University. Sama si odeberou vzorek stolice na začátku, 14 dní a 30 dní po suplementaci. Vzorky krve budou odebrány na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci. V průběhu studie budou účastníci hodnotit příznaky (žaludek, hlava atd.), bolest a kvalitu spánku pomocí online průzkumu, na který jim bude zaslán odkaz. Účastníci budou dodržovat běžnou dietu a cvičební rutinu a budou je sledovat po dobu trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • zúčastnit se 150 minut cvičení týdně
  • nekuřák
  • nemají žádnou známou alergii na třešně nebo třešňovou šťávu
  • neužíváte doplňky stravy (kurkuma/kurkumin, třešňové produkty, zelenina atd.). -Musíte mít přístup k internetu a být ochotni zaznamenávat příjem potravy, fyzickou aktivitu a kvalitu/délku spánku během studie.

Kritéria vyloučení:

  • ne 18-55 let.
  • přestali kouřit před méně než rokem.
  • byla diagnostikována metabolická porucha, jako je cukrovka, porucha štítné žlázy nebo vysoký cholesterol.
  • jsou v současné době léčeni pro artritidu nebo zánětlivý stav, jako je artritida, dna, lupus nebo Sjogrenův syndrom.
  • se v současné době léčí pro kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, fibromyalgii nebo syndrom dráždivého tračníku.
  • jsou těhotné.
  • pravidelně konzumují třešně nebo jsou alergičtí na třešně.
  • v současné době užívá protizánětlivé léky.
  • užívali v posledních dvou měsících kortikosteroidy.
  • nejsou ochotni dodržovat dietu s nízkým obsahem polyfenolů.
  • nejsou ochotni nechat si odebrat krev 4krát.
  • nejsou ochotni poskytnout vzorek stolice při 3 příležitostech.
  • nemají přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Koncentrát třešňové šťávy
kyselá třešňová šťáva
Doplněk stravy: Koncentrát třešňové šťávy
Dvě 8oz láhve koncentrátu třešňové šťávy denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Mrazem sušený prášek z višní
třešňové kapsle
Doplněk stravy: Mrazem sušený prášek z višní
Dvě lyofilizované kapsle s třešňovým práškem denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Placebo šťávy
kool-pomoc
Doplněk stravy: Placebo šťávy
Dvě 8oz lahve placeba denně po dobu 30 dnů
Experimentální: Kapsle placebo
maltodextrin
Doplněk stravy: Kapsle placebo
Dvě tobolky placeba denně po dobu 30 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změny zánětu měřené prostřednictvím tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/ml)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny zánětu měřené rychlostí sedimentace erytrocytů (mm/hod)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny zánětu měřené prostřednictvím c-reaktivního proteinu (mg/l) a kyseliny močové (mg/dl).
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny v regulaci glukózy hodnocené prostřednictvím glukózy v plazmě (mg/dl)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny v regulaci glukózy hodnocené pomocí inzulínu (mIU/L)
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny v regulaci glukózy hodnocené prostřednictvím glykovaného albuminu (%).
Časové okno: výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 7 dní, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
Změny v množství spánku (hodiny a minuty) hodnocené prostřednictvím denního průzkumu.
Časové okno: denně po dobu 30 dnů
denně po dobu 30 dnů
Změny kvality spánku měřené pomocí 100mm vizuální analogové stupnice.
Časové okno: denně po dobu 30 dnů
denně po dobu 30 dnů
Změny v počtu bakterií ve střevním mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 14 dní a 30 dní po suplementaci.
výchozí stav, 14 dní a 30 dní po suplementaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-F-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Dostupné na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení