Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Tart Cherry & Mikrobiom jelitowy i stan zapalny

8 września 2021 zaktualizowane przez: Angela Hillman, Ohio University

Wpływ suplementacji tartej wiśni lub placebo na mikrobiom jelitowy, stan zapalny, stres oksydacyjny i wyniki zdrowotne.

W ciągu ostatnich 5 lat nastąpił gwałtowny wzrost badań dotyczących stosowania suplementów z cierpkimi wiśniami, szczególnie w stanach zapalnych. Istnieje wiele preparatów suplementów wiśniowych, jednak nie ma porównania między tymi różnymi typami. Jest to szczególnie ważne w dziedzinie badań nad stanami zapalnymi, ponieważ wiadomo, że cukier nasila reakcję zapalną. Wiśniowa suplementacja w formie pigułek nie zawiera dodatku cukru i ma naturalnie niską zawartość cukru (< 1 g), podczas gdy forma soku jest wyższa dzięki dodatkowi cukru. Ostatnie prace wskazują, że spożywanie cierpkich wiśni może zmienić mikroflorę jelitową, co może modyfikować stan zapalny. Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi przyjmowania suplementu z wiśni, w postaci kapsułek lub soku, na mikrobiom jelitowy, stan zapalny i zmienne związane ze zdrowiem, takie jak ciśnienie krwi, regulacja glukozy i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą spożywać cierpką wiśnię lub produkt placebo przez 30 dni i uczestniczyć w 5 wizytach w Laboratorium Fizjologii Ćwiczenia na Uniwersytecie Ohio w ciągu 30 dni. Samodzielnie pobiorą próbkę kału na początku badania, 14 dni i 30 dni po suplementacji. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji. W trakcie badania uczestnicy będą oceniać objawy (żołądek, głowa itp.), ból i jakość snu za pomocą ankiety online, do której link zostanie przesłany pocztą elektroniczną. Uczestnicy będą utrzymywać normalną dietę i rutynę ćwiczeń oraz śledzić je przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • uczestniczyć w 150 minutach ćwiczeń tygodniowo
  • niepalący
  • nie ma znanej alergii na wiśnie lub sok wiśniowy
  • nie przyjmują suplementów diety (kurkumy/kurkuminy, produktów z wiśni, zieleniny itp.). -Musisz mieć dostęp do internetu i być gotowym do rejestrowania posiłków, aktywności fizycznej i jakości/czasu snu podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nie 18-55 lat.
  • rzuciło palenie mniej niż rok temu.
  • zdiagnozowano zaburzenie metaboliczne, takie jak cukrzyca, zaburzenia tarczycy lub wysoki poziom cholesterolu.
  • są obecnie leczeni z powodu zapalenia stawów lub stanu zapalnego, takiego jak zapalenie stawów, dna moczanowa, toczeń lub zespół Sjogrena.
  • są obecnie leczeni z powodu choroby układu krążenia, nadciśnienia, fibromialgii lub zespołu jelita drażliwego.
  • są w ciąży.
  • regularnie spożywają wiśnie lub są uczulone na wiśnie.
  • obecnie stosuje leki przeciwzapalne.
  • stosowało kortykosteroidy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • nie chcą stosować diety o niskiej zawartości polifenoli.
  • nie chcą pobierać krwi 4 razy.
  • nie chcą oddać próbki kału 3 razy.
  • nie mają dostępu do internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koncentrat soku wiśniowego
cierpki sok wiśniowy
Suplement diety: Koncentrat soku wiśniowego
Dwie butelki 8 uncji kwaśnego koncentratu soku wiśniowego dziennie przez 30 dni
Eksperymentalny: Liofilizowana tarta wiśniowa w proszku
cierpkie kapsułki wiśniowe
Suplement diety: Liofilizowana tarta wiśniowa w proszku
Dwie kapsułki liofilizowanego proszku wiśniowego dziennie przez 30 dni
Eksperymentalny: Sok placebo
kool-pomoc
Suplement diety: Sok placebo
Dwie butelki 8 uncji soku placebo dziennie przez 30 dni
Eksperymentalny: Kapsułka placebo
maltodekstryna
Suplement diety: Kapsułka placebo
Dwie kapsułki placebo dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stanu zapalnego mierzone za pomocą czynnika martwicy nowotworu alfa (pg/ml)
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany stanu zapalnego mierzone za pomocą szybkości sedymentacji erytrocytów (mm/godz.)
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany stanu zapalnego mierzone za pomocą białka c-reaktywnego (mg/l) i kwasu moczowego (mg/dl).
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany w regulacji glukozy oceniane na podstawie stężenia glukozy w osoczu (mg/dl)
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany w regulacji glukozy oceniane za pomocą insuliny (mIU/l)
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany w regulacji glukozy oceniane za pomocą glikowanej albuminy (%).
Ramy czasowe: linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
Zmiany w ilości snu (godziny i minuty) oceniane za pomocą codziennej ankiety.
Ramy czasowe: codziennie przez 30 dni
codziennie przez 30 dni
Zmiany w jakości snu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm.
Ramy czasowe: codziennie przez 30 dni
codziennie przez 30 dni
Zmiany liczby bakterii mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni i 30 dni po suplementacji.
linii bazowej, 14 dni i 30 dni po suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-F-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępne na zamówienie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami