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Suplementação de Tart Cherry e Microbioma Intestinal e Inflamação

8 de setembro de 2021 atualizado por: Angela Hillman, Ohio University

Os efeitos da suplementação de cereja ácida ou placebo no microbioma intestinal, inflamação, estresse oxidativo e resultados relacionados à saúde.

Houve um rápido aumento na pesquisa do uso de suplementos de cereja nos últimos 5 anos, particularmente para condições inflamatórias. Existem muitas formulações de suplementos de cereja, no entanto, não houve comparação entre esses diferentes tipos. Isso é particularmente importante no campo da pesquisa de inflamação porque o açúcar é conhecido por aumentar a resposta inflamatória. A forma de pílula da suplementação de cereja não tem adição de açúcar e é naturalmente pobre em açúcar (< 1g), enquanto a forma de suco é mais rica em açúcar adicionado. Trabalhos recentes indicam que o consumo de cereja ácida pode alterar a microbiota intestinal, o que pode modificar a inflamação. O objetivo deste estudo é observar os efeitos de tomar um suplemento de cereja, em forma de cápsula ou suco, no microbioma intestinal, inflamação e variáveis ​​relacionadas à saúde, como pressão arterial, regulação da glicose e qualidade do sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes consumirão uma cereja ácida ou um produto placebo por 30 dias e comparecerão a 5 visitas no Laboratório de Fisiologia do Exercício da Universidade de Ohio durante o período de 30 dias. Eles irão coletar uma amostra de fezes no início do estudo, 14 dias e 30 dias após a suplementação. Amostras de sangue serão coletadas no início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação. Ao longo do estudo, os participantes avaliarão os sintomas (estômago, cabeça, etc.), dor e qualidade do sono usando uma pesquisa online para a qual o link será enviado por e-mail. Os participantes manterão uma dieta normal e uma rotina de exercícios e os acompanharão durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos
  • participar de 150 minutos de exercício por semana
  • não fumante
  • não tem alergia conhecida a cerejas ou suco de cereja
  • não está tomando suplementos alimentares (açafrão/curcumina, produtos à base de cereja, verduras, etc.). -Você deve ter acesso à internet e estar disposto a registrar sua ingestão alimentar, atividade física e qualidade/duração do sono durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • não 18-55 anos de idade.
  • ter parado de fumar há menos de um ano.
  • foi diagnosticado com um distúrbio metabólico, como diabetes, distúrbio da tireoide ou colesterol alto.
  • estão atualmente sendo tratados para artrite ou uma condição inflamatória, como artrite, gota, lúpus ou síndrome de Sjögren.
  • estão atualmente sendo tratados para doenças cardiovasculares, pressão alta, fibromialgia ou síndrome do intestino irritável.
  • estão grávidas.
  • consomem regularmente cerejas ou são alérgicos a cerejas.
  • atualmente usa medicamentos anti-inflamatórios.
  • ter feito uso de corticoides nos últimos dois meses.
  • não estão dispostos a seguir uma dieta pobre em polifenóis.
  • não estão dispostos a ter sangue coletado em 4 ocasiões.
  • não estão dispostos a fornecer uma amostra de fezes em 3 ocasiões.
  • não tem acesso à internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Concentrado de suco de cereja
suco de cereja
Suplemento dietético: Concentrado de suco de cereja
Duas garrafas de 8 onças de concentrado de suco de cereja ácida diariamente por 30 dias
Experimental: Pó de cereja ácida liofilizada
cápsulas de cereja
Suplemento dietético: Pó de cereja ácida liofilizada
Duas cápsulas de cereja em pó liofilizadas por dia durante 30 dias
Experimental: Placebo de suco
kool-aid
Suplemento dietético: Placebo de suco
Duas garrafas de 8 onças de suco de placebo diariamente por 30 dias
Experimental: Cápsula placebo
maltodextrina
Suplemento dietético: Cápsula placebo
Duas cápsulas de placebo por dia durante 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na inflamação medidas por meio do fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Alterações na inflamação medidas por meio da taxa de sedimentação de eritrócitos (mm/hora)
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Alterações na inflamação medidas por proteína c-reativa (mg/L) e ácido úrico (mg/dL).
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Alterações na regulação da glicose avaliadas por meio da glicose plasmática (mg/dL)
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Alterações na regulação da glicose avaliadas via insulina (mIU/L)
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Alterações na regulação da glicose avaliadas por albumina glicada (%).
Prazo: linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 7 dias, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
Mudanças na quantidade de sono (horas e minutos) avaliadas por meio de pesquisa diária.
Prazo: diariamente por 30 dias
diariamente por 30 dias
Alterações na qualidade do sono medidas por meio da escala analógica visual de 100 mm.
Prazo: diariamente por 30 dias
diariamente por 30 dias
Alterações na contagem bacteriana do microbioma intestinal
Prazo: linha de base, 14 dias e 30 dias após a suplementação.
linha de base, 14 dias e 30 dias após a suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-F-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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