Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка с терпкой вишней и кишечный микробиом и воспаление

8 сентября 2021 г. обновлено: Angela Hillman, Ohio University

Влияние добавок терпкой вишни или плацебо на микробиом кишечника, воспаление, окислительный стресс и последствия, связанные со здоровьем.

За последние 5 лет резко возросло количество исследований использования добавок с терпкой вишней, особенно при воспалительных состояниях. Существует множество составов добавок с вишней, однако сравнения между этими различными типами не проводилось. Это особенно важно в области исследований воспалений, поскольку известно, что сахар усиливает воспалительную реакцию. Вишневая добавка в форме таблеток не содержит добавленного сахара и естественно содержит мало сахара (< 1 г), в то время как форма сока содержит больше сахара из-за добавленного сахара. Недавняя работа показывает, что потребление терпкой вишни может изменить микробиоту кишечника, что может изменить воспаление. Цель этого исследования — изучить влияние приема вишневой добавки в форме капсул или сока на микробиом кишечника, воспаление и связанные со здоровьем переменные, такие как артериальное давление, регуляция уровня глюкозы и качество сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут потреблять терпкую вишню или продукт плацебо в течение 30 дней и посетят 5 посещений лаборатории физиологии упражнений в Университете Огайо в течение 30-дневного периода. Они самостоятельно соберут образец стула на исходном уровне, через 14 дней и 30 дней после приема добавок. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, через 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок. На протяжении всего исследования участники будут оценивать симптомы (желудок, голова и т. д.), боль и качество сна, используя онлайн-опрос, ссылка на который будет отправлена ​​по электронной почте. Участники будут поддерживать нормальную диету и режим физических упражнений и отслеживать их на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • участвовать в 150 минутах упражнений в неделю
  • некурящий
  • не имеют известной аллергии на вишню или вишневый сок
  • не принимают пищевые добавки (куркума/куркумин, продукты из черешни, зелень и т.д.). -Вы должны иметь доступ к Интернету и быть готовы записывать потребление пищи, физическую активность и качество/продолжительность сна во время исследования.

Критерий исключения:

  • не 18-55 лет.
  • бросили курить менее года назад.
  • у вас диагностировано нарушение обмена веществ, такое как диабет, заболевание щитовидной железы или высокий уровень холестерина.
  • в настоящее время проходят лечение от артрита или воспалительного состояния, такого как артрит, подагра, волчанка или синдром Шегрена.
  • в настоящее время проходят лечение от сердечно-сосудистых заболеваний, высокого кровяного давления, фибромиалгии или синдрома раздраженного кишечника.
  • беременны.
  • регулярно потребляют вишню или имеют аллергию на вишню.
  • в настоящее время используют противовоспалительные препараты.
  • использовали кортикостероиды в течение последних двух месяцев.
  • не желают следовать диете с низким содержанием полифенолов.
  • не желают сдавать кровь 4 раза.
  • не желают предоставлять образец стула 3 раза.
  • не имеют доступа к интернету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Концентрат терпкого вишневого сока
терпкий вишневый сок
Диетическая добавка: Концентрат терпкого вишневого сока
Две бутылки концентрата терпкого вишневого сока по 8 унций ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Сублимированный порошок терпкой вишни
терпкие вишневые капсулы
Диетическая добавка: Сублимированный порошок терпкой вишни
Две лиофилизированных капсулы порошка терпкой вишни ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Сок плацебо
прохладительная помощь
Диетическая добавка: Сок плацебо
Две бутылки сока плацебо по 8 унций ежедневно в течение 30 дней.
Экспериментальный: Капсула плацебо
мальтодекстрин
Диетическая добавка: Капсула плацебо
Две капсулы плацебо в день в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения воспаления, измеренные с помощью фактора некроза опухоли альфа (пг/мл)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения воспаления, измеряемые по скорости оседания эритроцитов (мм/час)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения воспаления, измеренные с помощью С-реактивного белка (мг/л) и мочевой кислоты (мг/дл).
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения в регуляции уровня глюкозы, оцениваемые по уровню глюкозы в плазме (мг/дл)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения в регуляции уровня глюкозы, оцениваемые с помощью инсулина (мМЕ/л)
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения в регуляции уровня глюкозы оценивали по гликированному альбумину (%).
Временное ограничение: исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 7 дней, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
Изменения количества сна (часы и минуты), оцениваемые с помощью ежедневного опроса.
Временное ограничение: ежедневно в течение 30 дней
ежедневно в течение 30 дней
Изменения качества сна, измеренные с помощью 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: ежедневно в течение 30 дней
ежедневно в течение 30 дней
Изменения количества бактерий в кишечном микробиоме
Временное ограничение: исходный уровень, 14 дней и 30 дней после приема добавок.
исходный уровень, 14 дней и 30 дней после приема добавок.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-F-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Доступно по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками