Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tart Cherry-suppletie & darmmicrobioom en ontsteking

8 september 2021 bijgewerkt door: Angela Hillman, Ohio University

De effecten van suppletie van zure kers of placebo op het darmmicrobioom, ontsteking, oxidatieve stress en gezondheidsgerelateerde resultaten.

Er is de afgelopen 5 jaar een snelle toename geweest in het onderzoek naar het gebruik van zure kersensupplementen, met name voor ontstekingsaandoeningen. Er zijn veel formuleringen van kersensupplementen, maar er is geen vergelijking tussen deze verschillende soorten. Dit is vooral belangrijk op het gebied van onderzoek naar ontstekingen, omdat bekend is dat suiker de ontstekingsreactie verhoogt. De pilvorm van kersensuppletie heeft geen toegevoegde suikers en is van nature suikerarm (<1g), terwijl de sapvorm hoger is met toegevoegde suikers. Recent werk geeft aan dat de consumptie van zure kersen de darmmicrobiota kan veranderen, wat de ontsteking kan veranderen. Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van het nemen van een kersensupplement, hetzij in capsule- of sapvorm, op het darmmicrobioom, ontsteking en gezondheidsgerelateerde variabelen zoals bloeddruk, glucoseregulatie en slaapkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers consumeren gedurende 30 dagen een zure kers of een placeboproduct en wonen 5 bezoeken bij in het Exercise Physiology Lab aan de Ohio University gedurende de periode van 30 dagen. Ze nemen zelf een ontlastingsmonster af bij baseline, 14 dagen en 30 dagen na suppletie. Bloedmonsters worden genomen bij baseline, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie. Gedurende de hele studie beoordelen deelnemers symptomen (buik, hoofd, etc.), pijn en slaapkwaliteit met behulp van een online enquête waarvoor de link per e-mail wordt verzonden. Deelnemers zullen een normaal dieet en lichaamsbeweging volgen en deze volgen gedurende de duur van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-55 jaar oud
  • deelnemen aan 150 minuten lichaamsbeweging per week
  • niet-roker
  • geen bekende allergie hebben voor kersen of kersensap
  • geen voedingssupplementen nemen (kurkuma/curcumine, kersenproducten, groenten, enz.). -U moet toegang hebben tot internet en bereid zijn om uw voedselinname, fysieke activiteit en slaapkwaliteit/-duur tijdens het onderzoek vast te leggen.

Uitsluitingscriteria:

  • niet 18-55 jaar oud.
  • minder dan een jaar geleden bent gestopt met roken.
  • bij wie een stofwisselingsstoornis is vastgesteld, zoals diabetes, schildklieraandoening of hoog cholesterol.
  • momenteel wordt behandeld voor artritis of een ontstekingsaandoening, zoals artritis, jicht, lupus of het syndroom van Sjögren.
  • worden momenteel behandeld voor hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, fibromyalgie of prikkelbare darmsyndroom.
  • zijn zwanger.
  • regelmatig kersen consumeren of allergisch zijn voor kersen.
  • gebruik momenteel ontstekingsremmende medicijnen.
  • corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen twee maanden.
  • niet bereid zijn om een ​​polyfenolarm dieet te volgen.
  • zijn niet bereid om 4 keer bloed te laten afnemen.
  • zijn niet bereid om 3 keer een ontlastingsmonster af te staan.
  • geen toegang tot internet hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Scherp kersensapconcentraat
scherp kersensap
Voedingssupplement: Scherp kersensapconcentraat
Twee 8oz flessen scherp kersensapconcentraat per dag gedurende 30 dagen
Experimenteel: Gevriesdroogd scherp kersenpoeder
scherpe kersencapsules
Voedingssupplement: Gevriesdroogd scherp kersenpoeder
Twee gevriesdroogde zure kersenpoedercapsules per dag gedurende 30 dagen
Experimenteel: Sap placebo
instantfrisdrank
Voedingssupplement: Sap placebo
Twee 8oz flessen placebo-sap per dag gedurende 30 dagen
Experimenteel: Capsule-placebo
maltodextrine
Voedingssupplement: Capsule-placebo
Twee placebocapsules per dag gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in ontsteking gemeten via tumornecrosefactor-alfa (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in ontsteking gemeten via bezinkingssnelheid van erytrocyten (mm/uur)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in ontsteking gemeten via c-reactief proteïne (mg/L) en urinezuur (mg/dL).
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in glucoseregulatie beoordeeld via plasmaglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in glucoseregulatie beoordeeld via insuline (mIU/L)
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in glucoseregulatie beoordeeld via geglyceerd albumine (%).
Tijdsspanne: basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 7 dagen, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
Veranderingen in slaaphoeveelheid (uren en minuten) beoordeeld via dagelijkse enquête.
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 30 dagen
dagelijks gedurende 30 dagen
Veranderingen in slaapkwaliteit gemeten via visuele analoge schaal van 100 mm.
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 30 dagen
dagelijks gedurende 30 dagen
Veranderingen in het aantal bacteriën in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: basislijn, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.
basislijn, 14 dagen en 30 dagen na suppletie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18-F-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen