Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tertekirsebærtilskudd og tarmmikrobiom og betennelse

8. september 2021 oppdatert av: Angela Hillman, Ohio University

Effekten av tilskudd av tertekirsebær eller placebo på tarmmikrobiomet, betennelse, oksidativt stress og helserelaterte utfall.

Det har vært en rask økning i forskning på bruk av tertekirsebærtilskudd de siste 5 årene, spesielt for betennelsestilstander. Det finnes mange formuleringer av kirsebærtilskudd, men det har ikke vært noen sammenligning mellom disse forskjellige typene. Dette er spesielt viktig innen betennelsesforskning fordi sukker er kjent for å øke den inflammatoriske responsen. Pilleformen for kirsebærtilskudd har ikke tilsatt sukker og er naturlig lavt i sukker (< 1g), mens juiceformen er høyere fra tilsatt sukker. Nyere arbeid indikerer at forbruk av syrtebær kan endre tarmmikrobiota, noe som kan endre betennelse. Hensikten med denne studien er å se på effekten av å ta et kirsebærtilskudd, enten i kapsel- eller juiceform, på tarmmikrobiomet, betennelser og helserelaterte variabler som blodtrykk, glukoseregulering og søvnkvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil konsumere et syrlig kirsebær eller placeboprodukt i 30 dager og delta på 5 besøk i Exercise Physiology Lab ved Ohio University i løpet av 30 dagers perioden. De vil selv ta en avføringsprøve ved baseline, 14 dager og 30 dager etter tilskudd. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd. Gjennom hele studien vil deltakerne vurdere symptomer (mage, hode, etc.), smerte og søvnkvalitet ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse hvor lenken vil bli sendt på e-post. Deltakerne vil opprettholde normal kostholds- og treningsrutine og spore disse under varigheten av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University Exercise Physiology Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år gammel
  • delta i 150 minutters trening per uke
  • ikke-røyker
  • har ingen kjent allergi mot kirsebær eller kirsebærjuice
  • tar ikke kosttilskudd (gurkemeie/curcumin, kirsebærprodukter, grønt, etc.). -Du må ha tilgang til internett og være villig til å registrere matinntak, fysisk aktivitet og søvnkvalitet/varighet under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke 18-55 år.
  • har sluttet å røyke for mindre enn ett år siden.
  • har blitt diagnostisert med en metabolsk forstyrrelse som diabetes, skjoldbruskkjertelforstyrrelser eller høyt kolesterol.
  • behandles for tiden for leddgikt eller en betennelsestilstand, som leddgikt, gikt, lupus eller Sjøgrens syndrom.
  • behandles for tiden for hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, fibromyalgi eller irritabel tarm.
  • er gravide.
  • spiser kirsebær regelmessig eller er allergisk mot kirsebær.
  • bruker for tiden betennelsesdempende medisiner.
  • har brukt kortikosteroider de siste to månedene.
  • er ikke villige til å følge en diett med lavt polyfenol.
  • er ikke villig til å ta blodprøve ved 4 anledninger.
  • er ikke villig til å gi avføringsprøve ved 3 anledninger.
  • ikke har tilgang til internett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Syrlig kirsebærjuicekonsentrat
syrlig kirsebærjuice
Kosttilskudd: Syrlig kirsebærjuicekonsentrat
To 8 oz flasker med syrlig kirsebærjuicekonsentrat daglig i 30 dager
Eksperimentell: Frysetørket syrlig kirsebærpulver
syrlige kirsebærkapsler
Kosttilskudd: Frysetørket syrlig kirsebærpulver
To frysetørkede kirsebærpulverkapsler daglig i 30 dager
Eksperimentell: Juice placebo
kool-hjelp
Kosttilskudd: Juice placebo
To 8 oz flasker med placebojuice daglig i 30 dager
Eksperimentell: Kapsel placebo
maltodekstrin
Kosttilskudd: Kapsel placebo
To placebokapsler daglig i 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i betennelse målt via tumornekrosefaktor alfa (pg/ml)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i betennelse målt via erytrocyttsedimentasjonshastighet (mm/time)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i betennelse målt via c-reaktivt protein (mg/L) og urinsyre (mg/dL).
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i glukoseregulering vurdert via plasmaglukose (mg/dL)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i glukoseregulering vurdert via insulin (mIU/L)
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i glukoseregulering vurdert via glykert albumin (%).
Tidsramme: baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 7 dager, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
Endringer i søvnmengde (timer og minutter) vurdert via daglig undersøkelse.
Tidsramme: daglig i 30 dager
daglig i 30 dager
Endringer i søvnkvalitet målt via 100 mm visuell analog skala.
Tidsramme: daglig i 30 dager
daglig i 30 dager
Endringer i bakterietall i tarmmikrobiom
Tidsramme: baseline, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.
baseline, 14 dager og 30 dager etter tilskudd.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18-F-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger